Veliparib i kombinasjon med gemcitabin og intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (VelGemRad)
13. juli 2020 oppdatert av: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center
En fase I-studie av Veliparib (ABT-888) i kombinasjon med gemcitabin og intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft
Dette er en fase I-studie av veliparib (ABT-888) i kombinasjon med gemcitabin og intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft.
Primære mål:
- Bestem maksimal tolererbar dose av veliparib i kombinasjon med gemcitabin og intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
- Bestem sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonen av veliparib med gemcitabin og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gemcitabin vil bli administrert ved intravenøs infusjon av 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8, 15 av syklusen.
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli gitt til en total dose på 36 Gy i 15 fraksjoner (2,4 Gy per fraksjon, en fraksjon per dag, 5 fraksjoner per uke, mandag til fredag) fra dag 1.
Veliparib vil bli administrert i henhold til et doseeskaleringsskjema.
Startdosen av veliparib er 20 mg to ganger daglig basert på tilgjengelige sikkerhets-/effektdata.
Doseeskalering vil fortsette i trinn på 20 mg til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd.
Doseeskalering intra-pasient vil ikke være tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histopatologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen, så vel som de med høy klinisk mistanke om adenokarsinom, som anses som lokalt avansert ikke-opererbart eller borderline-resektabelt som bestemt av en bukspyttkjertelkreftkirurg og/eller etter evaluering av et GI onkologisk tumorbord .
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått behandling mot kreft for sin sykdom
- Pasienter som for øyeblikket får andre undersøkelsesmidler
- Metastatisk sykdom
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PARP [Poly (ADP-ribosom) polymerase]-hemmere eller gemcitabin
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon: veliparib, gemcitabin og IMRT
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av veliparib basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (Fase I)
Tidsramme: Dag 1-70
|
Dag 1-70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av objektive responsrater målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Bare de pasientene som har målbar sykdom tilstede ved baseline, har mottatt minst én behandlingssyklus og har fått sykdommen reevaluert vil bli vurdert som evaluerbare for respons
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Evaluering av biopsiprøver før behandling for nivåer av ulike DNA-reparasjonsproteiner
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Kun grunnlinje
|
|
|
Endring i PAR [Poly(ADP-ribosyl)ation] nivåer i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 6 uker, og i uke 10, 18 og 26
|
Baseline, ukentlig i 6 uker, og i uke 10, 18 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Gemcitabin
- Veliparib
Andre studie-ID-numre
- IIS-ABT888-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .