Véliparib en association avec la gemcitabine et la radiothérapie avec modulation d'intensité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (VelGemRad)
13 juillet 2020 mis à jour par: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Une étude de phase I sur le véliparib (ABT-888) en association avec la gemcitabine et la radiothérapie avec modulation d'intensité chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable
Il s'agit d'une étude de phase I sur le véliparib (ABT-888) en association avec la gemcitabine et la radiothérapie avec modulation d'intensité chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable.
Objectifs principaux:
- Déterminer la dose maximale tolérable de véliparib en association avec la gemcitabine et la radiothérapie avec modulation d'intensité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
- Déterminer l'innocuité et la toxicité de l'association du véliparib avec la gemcitabine et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse de 1000 mg/m2 en 30 minutes les jours 1, 8, 15 du cycle.
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) sera administrée à une dose totale de 36 Gy en 15 fractions (2,4 Gy par fraction, une fraction par jour, 5 fractions par semaine, du lundi au vendredi) à partir du jour 1.
Veliparib sera administré selon un schéma d'escalade de dose.
La dose initiale de véliparib est de 20 mg deux fois par jour sur la base des données de sécurité/efficacité disponibles.
L'escalade de dose se poursuivra par paliers de 20 mg jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
L'escalade de dose intra-patient ne sera pas autorisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic histopathologique ou cytologique d'adénocarcinome du pancréas, ainsi que ceux présentant une suspicion clinique élevée d'adénocarcinome, qui est considéré comme localement avancé non résécable ou à la limite de la résécabilité, tel que déterminé par un chirurgien du cancer du pancréas et/ou après évaluation par un comité des tumeurs oncologiques gastro-intestinales .
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux pour leur maladie
- Patients qui reçoivent actuellement d'autres agents expérimentaux
- Maladie métastatique
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux inhibiteurs de la PARP [Poly (ADP-ribosome) polymérase] ou à la gemcitabine
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Association : véliparib, gemcitabine et IMRT
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de véliparib basée sur l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Phase I)
Délai: Jours 1 à 70
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Jours 1 à 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux de réponse objective mesurés par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Seuls les patients qui ont une maladie mesurable présente au départ, qui ont reçu au moins un cycle de traitement et dont la maladie a été réévaluée seront considérés comme évaluables pour la réponse
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De la ligne de base à la semaine 26
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Évaluation des échantillons de biopsie avant traitement pour les niveaux de diverses protéines de réparation de l'ADN
Délai: Base de référence uniquement
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Base de référence uniquement
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Modification des taux de PAR [poly(ADP-ribosyl)ation] dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant 6 semaines et aux semaines 10, 18 et 26
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Baseline, hebdomadaire pendant 6 semaines et aux semaines 10, 18 et 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Gemcitabine
- Véliparib
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-ABT888-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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