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Veliparibe em combinação com gencitabina e radioterapia de intensidade modulada em pacientes com câncer de pâncreas (VelGemRad)

13 de julho de 2020 atualizado por: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo de Fase I de Veliparib (ABT-888) em combinação com gencitabina e radioterapia de intensidade modulada em pacientes com câncer pancreático localmente avançado e irressecável

Este é um estudo de Fase I de veliparibe (ABT-888) em combinação com gencitabina e radioterapia de intensidade modulada em pacientes com câncer pancreático localmente avançado e irressecável.

Objetivos primários:

  • Determinar a dose máxima tolerável de veliparibe em combinação com gencitabina e radioterapia de intensidade modulada em pacientes com câncer pancreático localmente avançado.
  • Determinar a segurança e a toxicidade da combinação de veliparibe com gencitabina e radioterapia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gencitabina será administrada por infusão intravenosa de 1.000 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 do ciclo. A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) será administrada em uma dose total de 36 Gy em 15 frações (2,4 Gy por fração, uma fração por dia, 5 frações por semana, de segunda a sexta-feira) começando no dia 1. Veliparib será administrado de acordo com um esquema de escalonamento de dose. A dose inicial de veliparib é de 20 mg BID com base nos dados de segurança/eficácia disponíveis. O escalonamento da dose continuará em incrementos de 20 mg até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O escalonamento da dose intrapaciente não será permitido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histopatológico ou citológico de adenocarcinoma do pâncreas, bem como aqueles com alta suspeita clínica de adenocarcinoma, considerado irressecável localmente avançado ou ressecável limítrofe, conforme determinado por um cirurgião de câncer pancreático e/ou após avaliação por um conselho de tumores oncológicos gastrointestinais .
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram tratamento anti-câncer anterior para sua doença
  • Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental
  • doença metastática
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos inibidores da PARP [Poly (ADP-ribosome) polimerase] ou gemcitabina
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação: veliparibe, gencitabina e IMRT
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Veliparibe
Outros nomes:
  • ABT-888
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de veliparib com base na incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 (Fase I)
Prazo: Dias 1-70
Dias 1-70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das taxas de resposta objetivas medidas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Somente aqueles pacientes que têm doença mensurável presente no início do estudo, receberam pelo menos um ciclo de terapia e tiveram sua doença reavaliada serão considerados avaliáveis ​​para resposta
Da linha de base até a semana 26
Avaliação de espécimes de biópsia pré-tratamento para níveis de várias proteínas de reparo de DNA
Prazo: Somente linha de base
Somente linha de base
Alteração nos níveis de PAR [Poli(ADP-ribosil)ação] em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base, semanalmente por 6 semanas e nas semanas 10, 18 e 26
Linha de base, semanalmente por 6 semanas e nas semanas 10, 18 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIS-ABT888-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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