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Veliparib in Kombination mit Gemcitabin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (VelGemRad)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Phase-I-Studie zu Veliparib (ABT-888) in Kombination mit Gemcitabin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Phase-I-Studie zu Veliparib (ABT-888) in Kombination mit Gemcitabin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Hauptziele:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierbare Dosis von Veliparib in Kombination mit Gemcitabin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität der Kombination von Veliparib mit Gemcitabin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus als intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 über 30 Minuten verabreicht. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird ab Tag 1 mit einer Gesamtdosis von 36 Gy in 15 Fraktionen (2,4 Gy pro Fraktion, eine Fraktion pro Tag, 5 Fraktionen pro Woche, Montag bis Freitag) verabreicht. Veliparib wird nach einem Dosissteigerungsschema verabreicht. Die Anfangsdosis von Veliparib beträgt 20 mg zweimal täglich, basierend auf den verfügbaren Sicherheits-/Wirksamkeitsdaten. Die Dosissteigerung wird in Schritten von 20 mg fortgesetzt, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Eine Dosiserhöhung innerhalb des Patienten ist nicht zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologischer oder zytologischer Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse sowie Patienten mit hohem klinischen Verdacht auf ein Adenokarzinom, das nach Feststellung eines Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgen und/oder nach Beurteilung durch ein GI-Onkologie-Tumorboard als lokal fortgeschritten inoperabel oder grenzwertig resezierbar gilt .
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen ihrer Krankheit eine Krebsbehandlung erhalten haben
  • Patienten, die derzeit andere Prüfpräparate erhalten
  • Metastatische Krankheit
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PARP-Inhibitoren (Poly(ADP-Ribosomen)-Polymerase) oder Gemcitabin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination: Veliparib, Gemcitabin und IMRT
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Veliparab
Andere Namen:
  • ABT-888
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Veliparib basierend auf der Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT), bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Phase I) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Tage 1-70
Tage 1-70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der objektiven Ansprechraten, gemessen anhand der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 26
Nur diejenigen Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung vorliegt, die mindestens einen Therapiezyklus erhalten haben und deren Erkrankung erneut untersucht wurde, werden hinsichtlich ihres Ansprechens als auswertbar angesehen
Vom Ausgangswert bis Woche 26
Auswertung von Biopsieproben vor der Behandlung auf den Gehalt verschiedener DNA-Reparaturproteine
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Nur Grundlinie
Veränderung des PAR-Spiegels [Poly(ADP-Ribosyl)ierung] in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 6 Wochen und in den Wochen 10, 18 und 26
Baseline, wöchentlich für 6 Wochen und in den Wochen 10, 18 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-ABT888-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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