Veliparib v kombinaci s gemcitabinem a radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů s rakovinou pankreatu (VelGemRad)
13. července 2020 aktualizováno: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie fáze I Veliparibu (ABT-888) v kombinaci s gemcitabinem a radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu
Toto je studie fáze I veliparibu (ABT-888) v kombinaci s gemcitabinem a radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu.
Primární cíle:
- Stanovte maximální tolerovatelnou dávku veliparibu v kombinaci s gemcitabinem a radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
- Stanovte bezpečnost a toxicitu kombinace veliparibu s gemcitabinem a radiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gemcitabin bude podáván intravenózní infuzí 1000 mg/m2 po dobu 30 minut v 1., 8. a 15. den cyklu.
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) bude podávána v celkové dávce 36 Gy v 15 frakcích (2,4 Gy na frakci, jedna frakce za den, 5 frakcí za týden, pondělí až pátek) počínaje 1. dnem.
Veliparib bude podáván podle schématu eskalace dávky.
Počáteční dávka veliparibu je 20 mg dvakrát denně na základě dostupných údajů o bezpečnosti/účinnosti.
Eskalace dávky bude pokračovat v přírůstcích po 20 mg, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Eskalace dávky u pacienta nebude povolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou adenokarcinomu slinivky břišní, stejně jako pacienti s vysokým klinickým podezřením na adenokarcinom, který je považován za lokálně pokročilý neresekovatelný nebo hraničně resekabilní, jak stanoví chirurg pro rakovinu pankreatu a/nebo po vyhodnocení GI onkologickým komisí pro nádory .
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili protinádorovou léčbu svého onemocnění
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné zkoumané látky
- Metastatické onemocnění
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitory PARP [Poly (ADP-ribozom) polymerázy] nebo gemcitabin
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace: veliparib, gemcitabin a IMRT
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) veliparibu na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 (fáze I)
Časové okno: Dny 1-70
|
Dny 1-70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení míry objektivní odpovědi měřené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
|
Pouze ti pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění přítomné na počátku, podstoupili alespoň jeden cyklus terapie a jejich onemocnění bylo přehodnoceno, budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi.
|
Od výchozího stavu do týdne 26
|
|
Hodnocení bioptických vzorků před léčbou na hladiny různých proteinů opravy DNA
Časové okno: Pouze základní linie
|
Pouze základní linie
|
|
|
Změna hladin PAR [Poly(ADP-ribosyl)ace] v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 6 týdnů a v týdnech 10, 18 a 26
|
Výchozí stav, týdně po dobu 6 týdnů a v týdnech 10, 18 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Gemcitabin
- Veliparib
Další identifikační čísla studie
- IIS-ABT888-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .