膵臓がん患者に対するベリパリブとゲムシタビンおよび強度変調放射線療法の併用 (VelGemRad)
2020年7月13日 更新者：Richard Tuli, MD、Cedars-Sinai Medical Center
局所進行切除不能膵臓がん患者を対象とした、ゲムシタビンおよび強度変調放射線療法と併用したベリパリブ（ABT-888）の第I相試験
これは、局所進行性切除不能膵臓がん患者を対象とした、ベリパリブ（ABT-888）とゲムシタビンおよび強度変調放射線療法の併用の第I相試験です。
主な目的:
- 局所進行膵臓がん患者におけるゲムシタビンおよび強度変調放射線療法と組み合わせたベリパリブの最大耐容線量を決定します。
- 局所進行膵臓がん患者におけるベリパリブとゲムシタビンおよび放射線療法の併用の安全性と毒性を判定する
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビンは、サイクルの 1、8、15 日目に 30 分間かけて 1000 mg/m2 の静脈内注入によって投与されます。
強度変調放射線療法（IMRT）は、1日目から開始して、15回に分けて総線量36Gy（1回あたり2.4Gy、1日1回、週に5回、月曜から金曜）で行われます。
ベリパリブは用量漸増スキーマに従って投与されます。
入手可能な安全性/有効性データに基づくと、ベリパリブの開始用量は 20 mg BID です。
用量の漸増は、最大耐用量 (MTD) に達するまで 20 mg ずつ増加し続けます。
患者内での用量漸増は許可されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌の組織病理学的または細胞学的診断を受けた患者、および臨床的に腺癌が強く疑われる患者で、膵臓癌外科医による判断および/または消化管腫瘍専門委員会による評価に基づいて局所進行切除不能または切除可能境界線とみなされる患者。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 自身の疾患に対して以前に抗がん剤治療を受けた患者
- 現在他の治験薬の投与を受けている患者
- 転移性疾患
- PARP [ポリ(ADP-リボソーム)ポリメラーゼ]阻害剤またはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用: ベリパリブ、ゲムシタビン、IMRT
|
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (フェーズ I) によって評価された、用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づくベリパリブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：1～70日目
|
1～70日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST 1.1）によって測定される客観的奏効率の評価
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースライン時に測定可能な疾患が存在し、少なくとも1サイクルの治療を受け、疾患の再評価を受けた患者のみが反応の評価可能とみなされる。
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ベースラインから 26 週目まで
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さまざまな DNA 修復タンパク質のレベルに関する治療前の生検標本の評価
時間枠：ベースラインのみ
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ベースラインのみ
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|
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末梢血単核球におけるPAR [ポリ(ADP-リボシル)化]レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 週間は毎週、10 週目、18 週目、26 週目
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ベースライン、6 週間は毎週、10 週目、18 週目、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月2日
一次修了 (実際)
2017年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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