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Veliparib in combinazione con gemcitabina e radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma pancreatico (VelGemRad)

13 luglio 2020 aggiornato da: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio di fase I su Veliparib (ABT-888) in combinazione con gemcitabina e radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile

Questo è uno studio di fase I su veliparib (ABT-888) in combinazione con gemcitabina e radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.

Obiettivi primari:

  • Determinare la dose massima tollerabile di veliparib in combinazione con gemcitabina e radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.
  • Determinare la sicurezza e la tossicità della combinazione di veliparib con gemcitabina e radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gemcitabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa di 1000 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 del ciclo. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) verrà somministrata a una dose totale di 36 Gy in 15 frazioni (2,4 Gy per frazione, una frazione al giorno, 5 frazioni a settimana, dal lunedì al venerdì) a partire dal giorno 1. Veliparib verrà somministrato secondo uno schema di aumento della dose. La dose iniziale di veliparib è di 20 mg BID sulla base dei dati di sicurezza/efficacia disponibili. L'escalation della dose continuerà con incrementi di 20 mg fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). Non sarà consentito l'aumento della dose intra-paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas, così come quelli con elevato sospetto clinico di adenocarcinoma, che è ritenuto non resecabile localmente avanzato o resecabile borderline come determinato da un chirurgo del cancro del pancreas e/o in seguito alla valutazione da parte di un comitato per i tumori di oncologia gastrointestinale .
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento antitumorale per la loro malattia
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali
  • Malattia metastatica
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli inibitori della PARP [poli (ADP-ribosoma) polimerasi] o alla gemcitabina
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione: veliparib, gemcitabina e IMRT
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Veliparib
Altri nomi:
  • ABT-888
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di veliparib in base all'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT) valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (Fase I)
Lasso di tempo: Giorni 1-70
Giorni 1-70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di risposta oggettiva misurati dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Solo quei pazienti che hanno una malattia misurabile presente al basale, hanno ricevuto almeno un ciclo di terapia e hanno avuto una rivalutazione della loro malattia saranno considerati valutabili per la risposta
Dal basale alla settimana 26
Valutazione dei campioni bioptici pre-trattamento per i livelli di varie proteine ​​​​di riparazione del DNA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Solo linea di base
Variazione dei livelli di PAR [Poly(ADP-ribosyl)ation] nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 6 settimane e alle settimane 10, 18 e 26
Basale, settimanale per 6 settimane e alle settimane 10, 18 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-ABT888-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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