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젬시타빈과 벨리파립 병용 및 췌장암 환자의 강도 조절 방사선 요법 (VelGemRad)

2020년 7월 13일 업데이트: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 벨리파립(ABT-888)과 젬시타빈 및 강도 조절 방사선 요법을 병용한 1상 연구

이것은 국부적으로 진행되고 절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 벨리파립(ABT-888)과 젬시타빈 및 강도 조절 방사선 요법을 병용한 1상 연구입니다.

주요 목표:

  • 국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 강도 조절 방사선 요법과 조합하여 벨리파립의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 국소 진행성 췌장암 환자에서 벨리파립과 젬시타빈 및 방사선 요법의 조합의 안전성 및 독성 결정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈은 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 1000mg/m2의 정맥내 주입으로 투여됩니다. 세기조절방사선치료(IMRT)는 1일차부터 15분할(분할당 2.4Gy, 하루 1분할, 주당 5분할, 월요일~금요일) 총 36Gy의 선량으로 투여된다. 벨리파립은 용량 증량 스키마에 따라 투여됩니다. 벨리파립의 시작 용량은 이용 가능한 안전성/효능 데이터에 근거하여 20mg BID입니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 20mg 증분으로 계속됩니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 선암의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자 및 췌장암 전문의의 결정 및/또는 GI 종양학 종양 위원회의 평가에 따라 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 절제가능 경계선으로 간주되는 선암종의 높은 임상적 의심이 있는 환자. .
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 질병에 대한 항암 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자
  • 전이성 질환
  • PARP[Poly(ADP-ribosome) polymerase] 억제제 또는 gemcitabine과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용: 벨리파립, 젬시타빈 및 IMRT
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 벨리파립
다른 이름들:
  • ABT-888
방사능: 강도 조절 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(1상)에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 기초한 벨리파립의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1-70일
1-70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)으로 측정한 객관적 반응률 평가
기간: 베이스라인부터 26주차까지
기준선에서 측정 가능한 질병이 있고, 최소 1주기의 치료를 받았고, 질병을 재평가한 환자만 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
베이스라인부터 26주차까지
다양한 DNA 복구 단백질 수준에 대한 전처리 생검 표본의 평가
기간: 기준선만
기준선만
말초혈액단핵세포의 PAR[Poly(ADP-ribosyl)ation] 수치 변화
기간: 기준선, 6주 동안 매주, 10주, 18주, 26주
기준선, 6주 동안 매주, 10주, 18주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-ABT888-0002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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