Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weliparyb w skojarzeniu z gemcytabiną i radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentów z rakiem trzustki (VelGemRad)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie fazy I weliparybu (ABT-888) w skojarzeniu z gemcytabiną i radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki

Jest to badanie fazy I weliparybu (ABT-888) w skojarzeniu z gemcytabiną i radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Główne cele:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki weliparybu w skojarzeniu z gemcytabiną i radioterapią o modulowanej intensywności u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
  • Określenie bezpieczeństwa i toksyczności skojarzenia weliparybu z gemcytabiną i radioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut w 1., 8., 15. dniu cyklu. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) zostanie podana do całkowitej dawki 36 Gy w 15 frakcjach (2,4 Gy na frakcję, jedna frakcja na dzień, 5 frakcji na tydzień, od poniedziałku do piątku) począwszy od dnia 1. Weliparib będzie podawany zgodnie ze schematem zwiększania dawki. Dawka początkowa weliparybu wynosi 20 mg BID na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane w krokach co 20 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta nie będzie dozwolone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym lub cytologicznym gruczolakoraka trzustki, a także z wysokim klinicznym podejrzeniem gruczolakoraka, który został uznany za miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub graniczącego z resekcją na podstawie oceny chirurga onkologa trzustki i/lub po ocenie przez komisję nowotworów przewodu pokarmowego .
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne badane leki
  • Choroba przerzutowa
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do inhibitorów PARP [poli(ADP-rybosomu) polimerazy] lub gemcytabiny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie: weliparyb, gemcytabina i IMRT
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Weliparyb
Inne nazwy:
  • ABT-888
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) weliparybu na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według oceny Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 (faza I)
Ramy czasowe: Dni 1-70
Dni 1-70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi mierzonych za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Tylko ci pacjenci, u których wyjściowo występowała mierzalna choroba, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl terapii i ponownie oceniono ich chorobę, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Ocena próbek pobranych przed leczeniem pod kątem poziomów różnych białek naprawy DNA
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Tylko linia bazowa
Zmiana poziomu PAR [poli(ADP-rybozylacji)] w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 6 tygodni oraz w 10, 18 i 26 tygodniu
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 6 tygodni oraz w 10, 18 i 26 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-ABT888-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj