Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veliparib in combinatie met gemcitabine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met alvleesklierkanker (VelGemRad)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Een fase I-studie van veliparib (ABT-888) in combinatie met gemcitabine en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker

Dit is een fase I-studie van veliparib (ABT-888) in combinatie met gemcitabine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker.

Primaire doelen:

  • Bepaal de maximaal verdraagbare dosis veliparib in combinatie met gemcitabine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van de combinatie van veliparib met gemcitabine en radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemcitabine wordt toegediend via intraveneuze infusie van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van de cyclus. Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) wordt gegeven tot een totale dosis van 36 Gy in 15 fracties (2,4 Gy per fractie, één fractie per dag, 5 fracties per week, van maandag tot en met vrijdag) vanaf dag 1. Veliparib zal worden toegediend volgens een dosisescalatieschema. De startdosering van veliparib is 20 mg tweemaal daags op basis van beschikbare veiligheids-/werkzaamheidsgegevens. Dosisescalatie zal doorgaan in stappen van 20 mg totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. Dosisescalatie binnen de patiënt is niet toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histopathologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de alvleesklier, evenals patiënten met een hoog klinisch vermoeden van adenocarcinoom, dat plaatselijk gevorderd, inoperabel of borderline-reseceerbaar wordt geacht, zoals bepaald door een alvleesklierkankerchirurg en/of na evaluatie door een GI-oncologische tumorcommissie .
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een antikankerbehandeling voor hun ziekte hebben gehad
  • Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • Uitgezaaide ziekte
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PARP [poly (ADP-ribosoom) polymerase]-remmers of gemcitabine
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie: veliparib, gemcitabine en IMRT
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Veliparib
Andere namen:
  • ABT-888
Straling: Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van veliparib gebaseerd op de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals beoordeeld door de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (Fase I)
Tijdsspanne: Dagen 1-70
Dagen 1-70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van objectieve responspercentages gemeten door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Alleen patiënten bij wie de ziekte meetbaar aanwezig is bij baseline, die ten minste één behandelingscyclus hebben gehad en bij wie de ziekte opnieuw is beoordeeld, worden als evalueerbaar beschouwd voor respons
Van baseline tot week 26
Evaluatie van biopsiespecimens vóór de behandeling op niveaus van verschillende DNA-reparatie-eiwitten
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Alleen basislijn
Verandering in PAR [Poly(ADP-ribosyl)ation] niveaus in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 6 weken en in week 10, 18 en 26
Basislijn, wekelijks gedurende 6 weken en in week 10, 18 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-ABT888-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren