Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veliparib i kombination med gemcitabin og intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (VelGemRad)

13. juli 2020 opdateret af: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Et fase I-studie af Veliparib (ABT-888) i kombination med gemcitabin og intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft

Dette er et fase I-studie af veliparib (ABT-888) i kombination med gemcitabin og intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel pancreascancer.

Primære mål:

  • Bestem den maksimalt tolerable dosis af veliparib i kombination med gemcitabin og intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer.
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​veliparib med gemcitabin og strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin vil blive indgivet ved intravenøs infusion af 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8, 15 i cyklussen. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet til en samlet dosis på 36 Gy i 15 fraktioner (2,4 Gy per fraktion, én fraktion om dagen, 5 fraktioner om ugen, mandag til fredag) begyndende på dag 1. Veliparib vil blive administreret i henhold til et dosiseskaleringsskema. Startdosis af veliparib er 20 mg BID baseret på tilgængelige sikkerheds-/effektivitetsdata. Dosiseskalering vil fortsætte i trin på 20 mg, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. Intrapatient dosiseskalering vil ikke være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen, såvel som patienter med høj klinisk mistanke om adenokarcinom, som anses for lokalt fremskreden inoperabel eller borderline-operabel som bestemt af en bugspytkirtelkræftkirurg og/eller efter evaluering af et GI onkologisk tumorbord .
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået behandling mod kræft for deres sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesmidler
  • Metastatisk sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PARP [Poly (ADP-ribosom) polymerase] hæmmere eller gemcitabin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination: veliparib, gemcitabin og IMRT
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Veliparib
Andre navne:
  • ABT-888
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af veliparib baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Fase I)
Tidsramme: Dage 1-70
Dage 1-70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af objektive responsrater målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Kun de patienter, der har målbar sygdom til stede ved baseline, har modtaget mindst én behandlingscyklus og har fået deres sygdom revurderet, vil blive betragtet som evaluerbare for respons
Fra baseline til uge 26
Evaluering af biopsiprøver før behandling for niveauer af forskellige DNA-reparationsproteiner
Tidsramme: Kun baseline
Kun baseline
Ændring i PAR [Poly(ADP-ribosyl)ation] niveauer i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 6 uger og i uge 10, 18 og 26
Baseline, ugentligt i 6 uger og i uge 10, 18 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Tuli, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-ABT888-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner