阿立哌唑 IM 储库在成人精神分裂症患者中的安全性和耐受性研究
阿立哌唑 IM 贮库在患有精神分裂症的成人受试者的三角肌中给药的开放标签、多剂量、安全性和耐受性研究
确定成年精神分裂症患者三角肌阿立哌唑肌内 (IM) 多剂量给药的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项旨在评估成年精神分裂症受试者三角肌阿立哌唑肌肉内 (IM) 长效多剂量给药的安全性和耐受性的试验。
该试验包括 113 天的治疗期和 28 天的随访期。
试验人群将包括年龄在 18 至 64 岁（含）之间的男性和女性受试者，目前诊断为 DSM-IV-TR 标准定义的精神分裂症，并且根据研究者的判断具有耐受阿立哌唑的既往史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Comprehensive Clinical Development
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego、California、美国、92101
- Cnri-San Diego
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Compass Research North, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63118
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- CRI Lifetree
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Lifetree
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18 至 64 岁（含）之间的男性和女性。
- 根据研究者的判断，既往有阿立哌唑耐受史。
排除标准：
- 在过去 180 天内符合 DSMV-IV-TR 物质依赖标准的受试者。
- 在筛选时使用一种以上抗精神病药物的受试者。
- 在给药前 14 天内和试验期间使用任何 CYP2D6 和 CYP3A4 抑制剂，或 CYP3A4 诱导剂。
- 在入组前 1 个月内参加过任何涉及精神药物的临床试验的受试者。
- 目前处于精神分裂症急性复发中的受试者。
- 当前诊断为精神分裂症以外的 DSMV-IV-TR 的受试者。
- 被认为对抗精神病药物治疗有抵抗力的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：臀部注射
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每月 5 次应用 400 毫克阿立哌唑肌注长效制剂，第一次应用在臀肌或三角肌，然后每月 4 次应用到三角肌
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其他：三角肌注射
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每月 5 次应用 400 毫克阿立哌唑肌注长效制剂，第一次应用在臀肌或三角肌，然后每月 4 次应用到三角肌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：从签署知情同意书到最后一次随访 28 天后记录 AE
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AE 被定义为参与者在参加试验时遇到的任何新的医疗问题或现有问题的恶化，无论研究者是否认为它与药物有关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡或危及生命或需要住院治疗或长期住院治疗的任何不良医疗事件。
治疗中出现的 AE (TEAE) 定义为在研究药物开始后开始的 AE 或从基线开始持续且恶化、严重、与研究药物相关或导致死亡、停药、中断或减少的 AE研究药物。
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从签署知情同意书到最后一次随访 28 天后记录 AE
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注射部位疼痛等级的平均视觉模拟量表 (VAS) 评分。
大体时间：第 1 天和第 113 天
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参与者使用 VAS 仪器评估了与肌内注射阿立哌唑相关的疼痛。
这是在第 1、29、57、85 和 113 天给药前约 30 分钟和给药后 1 小时（±15 分钟）进行的。
对于第一次注射，给药前评估是针对当前注射部位。
对于第 2 次至第 5 次注射，给药前评估是针对之前的注射部位。
研究者对每次注射的第一个注射部位的最近注射部位的评估，包括疼痛、肿胀、发红和硬化，以 4 分分类量表（1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度）进行报告。
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第 1 天和第 113 天
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，自杀意念强度总分相对于基线的平均变化。
大体时间：最后一次访问的基线（第 141 天）
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在整个试验过程中使用 C-SSRS 监测自杀倾向。
C-SSRS 解决了对自杀报告进行标准化分类以评估自杀风险的需要。
该量表包括评估参与者自杀事件和自杀意念的终生经历的基线评估，以及侧重于自上次试访以来的自杀行为的基线后评估。
自上次就诊以来的 C-SSRS 表格在第 1 天给药前和第 29、57、85、113、141 天给药前/提前终止 (ET) 和第 8、15 天药代动力学 (PK) 取样前完成, 22, 120, 127 和 134。
自杀意念强度总分是自杀意念严重程度评分的频率、持续时间、可控性、威慑力和产生意念的原因的总和。
对于每个项目，每个参与者都得到从 0（无）到 5（最差）的强度分数。
因此，自杀意念强度总分范围为0～25分，无自杀意念为0分。
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最后一次访问的基线（第 141 天）
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通过辛普森-安格斯量表 (SAS) 的锥体外系症状 (EPS) 测量的相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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SAS 包括帕金森病的 10 种症状（步态、手臂下垂、肩部颤抖、肘部僵硬、腕部僵硬、头部旋转、眉间拍打、震颤、流涎和静坐不能）。
SAS 总分是所有 10 个项目的总分。
SAS 总分可以在 10 到 50 之间。
每个项目都采用 5 分制评分，1 分 = 没有症状，5 分 = 严重。
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第 20 周的基线
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通过异常非自愿运动量表 (AIMS) 测量的 EPS 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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AIMS 评估包括描述异动症症状的 10 个项目。
在参与者休息时（例如，在候诊室）不引人注意地观察面部和口腔运动（第 1 项至第 4 项）、肢体运动（第 5 项和第 6 项）和躯干运动（第 7 项），并且研究医师会对参与者的运动障碍（第 8 至 10 项）做出全局判断。
这些项目的严重程度从 0 到 4 分为五个等级。
该量表从 0（无）、1（最小）、2（轻微）、3（中等）、4（严重）分级。
总体 AIMS 分数范围从 0 到 42。
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第 20 周的基线
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通过 Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 测量的 EPS 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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BARS 包括与静坐不能相关的 4 个项目：研究医师对静坐不能的客观观察、参与者的主观不安感、参与者因静坐不能引起的痛苦以及对静坐不能的整体评估。
为完成此量表，在参与者坐下时对其进行观察，然后在每个位置站立至少 2 分钟。
在其他情况下观察到的症状（例如，在进行中性谈话或在病房进行活动时）也可以进行评级。
主观现象要通过直接提问来引出。
前 3 项采用 4 分制评分，0 分 = 无症状，3 分 = 严重。
全球临床评估以 6 分制进行，（0 = 不存在，1 = 有疑问，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重）。
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第 20 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目、7 个阴性量表项目和 16 个一般精神病理学量表项目的评分总和。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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第 20 周的基线
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PANSS 阳性子量表分数相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 阳性子量表得分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目的评分总和。
7 个阳性症状结构是妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
PANSS 阳性分量表的范围从 7（无症状）到 49（极度严重的症状）。
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第 20 周的基线
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PANSS 负子量表分数相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 负分量表分数是 PANSS 面板中 7 个负分量表项目的评分总和。
7 种消极症状构成：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、消极冷漠退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。
PANSS 阴性子量表的范围从 7（无症状）到 49（极度严重的症状）。
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第 20 周的基线
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临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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使用 CGI-S 量表对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
为评估 CGI-S，研究医师回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
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第 20 周的基线
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临床整体印象改善 (CGI-I) 评分。
大体时间：第 20 周的基线
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使用 CGI-I 量表对每个参与者的试验药物疗效进行评分。
研究医师必须对参与者的总体改善进行评级，无论其是否完全归因于药物治疗。
所有反应都与参与者的条件基线进行了比较。
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 轻微改善； 4 = 无变化； 5 =最低限度地恶化； 6 = 更糟； 7 = 非常糟糕。
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第 20 周的基线
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精神抑制药治疗简表 (SWN-S) 下受试者幸福感总分相对于基线的平均变化。
大体时间：至第 20 周以上的基线
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使用 20 个问题的 SWN-S 评估参与者对自己幸福感的感觉。
SWN-S 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估参与者在接受抗精神病药物治疗时对自己的看法。
问卷由20个项目和5个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。
对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常= 6。
对于标有“-”的项目，得分被逆转；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
量表的总分范围从 20（糟糕的主观体验）到 120（完美的主观体验）。
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至第 20 周以上的基线
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SWN-S 心理功能评分相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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使用 20 个问题的 SWN-S 评估参与者对自己幸福感的感觉。
SWN-S 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估参与者在接受抗精神病药物治疗时对自己的看法。
问卷由20个项目和5个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。
对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常= 6。
对于标有“-”的项目，得分被逆转；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
SWN-S 分量表评分的每一个项目都以 0（无）到 6（严重）的分数进行评分，分数越高表明主观上的缺陷感越强。
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第 20 周的基线
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SWN-S 自我控制评分相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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使用 20 个问题的 SWN-S 评估参与者对自己幸福感的感觉。
SWN-S 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估参与者在接受抗精神病药物治疗时对自己的看法。
问卷由20个项目和5个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。
对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常= 6。
对于标有“-”的项目，得分被逆转；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
SWN-S 分量表评分的每一个项目都以 0（无）到 6（严重）的分数进行评分，分数越高表明主观上的缺陷感越强。
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第 20 周的基线
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SWN-S 身体机能评分相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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使用 20 个问题的 SWN-S 评估参与者对自己幸福感的感觉。
SWN-S 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估参与者在接受抗精神病药物治疗时对自己的看法。
问卷由20个项目和5个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。
对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常= 6。
对于标有“-”的项目，得分被逆转；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
SWN-S 分量表评分的每一个项目都以 0（无）到 6（严重）的分数进行评分，分数越高表明主观上的缺陷感越强。
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第 20 周的基线
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SWN-S 情绪调节评分相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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使用 20 个问题的 SWN-S 评估参与者对自己幸福感的感觉。
SWN-S 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估参与者在接受抗精神病药物治疗时对自己的看法。
问卷由20个项目和5个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。
对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常= 6。
对于标有“-”的项目，得分被逆转；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
SWN-S 分量表评分的每一个项目都以 0（无）到 6（严重）的分数进行评分，分数越高表明主观上的缺陷感越强。
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第 20 周的基线
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SWN-S 的社会整合分数相对于基线的平均变化。
大体时间：第 20 周的基线
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使用 20 个问题的 SWN-S 评估参与者对自己幸福感的感觉。
SWN-S 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估参与者在接受抗精神病药物治疗时对自己的看法。
问卷由20个项目和5个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。
对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常= 6。
对于标有“-”的项目，得分被逆转；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
SWN-S 分量表评分的每一个项目都以 0（无）到 6（严重）的分数进行评分，分数越高表明主观上的缺陷感越强。
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第 20 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kimberly Largay, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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