Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Aripiprazol IM-depot hos voksne patienter med skizofreni

En åben-label, multiple doser, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af Aripiprazol IM-depot administreret i deltoideusmusklen hos voksne patienter med skizofreni

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple-dosis administration af aripiprazol intramuskulært (IM) depot i deltamusklen hos voksne patienter med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administrering af flere doser af aripiprazol intramuskulært (IM) depot i deltamusklen hos voksne patienter med skizofreni. Forsøget består af en 113 dages behandlingsperiode med en 28 dages opfølgning. Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 64 år (inklusive), med en aktuel diagnose af skizofreni som defineret af DSM-IV-TR kriterier og en tidligere historie med tolerering af aripiprazol efter investigators vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 64 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Tidligere anamnese med at tolerere aripiprazol ifølge investigator's vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSMV-IV-TR-kriterierne for stofafhængighed inden for de seneste 180 dage.
  • Forsøgspersoner, der bruger mere end én antipsykotisk medicin ved screening.
  • Brug af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før dosering og under forsøgets varighed.
  • Forsøgspersoner, der deltog i ethvert klinisk forsøg, der involverede psykotrop medicin inden for 1 måned før tilmelding.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni.
  • Personer med en anden DSMV-IV-TR-diagnose end skizofreni.
  • Forsøgspersoner, der anses for behandlingsresistente over for antipsykotisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gluteal injektion
5 månedlige applikationer af 400 mg aripiprazol IM depot, hvor den første applikation er i gluteal- eller deltamusklen efterfulgt af 4 månedlige indgivelser til deltamusklen
Andet: Deltoid injektion
5 månedlige applikationer af 400 mg aripiprazol IM depot, hvor den første applikation er i gluteal- eller deltamusklen efterfulgt af 4 månedlige indgivelser til deltamusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: AE'er blev registreret fra det tidspunkt, det informerede samtykke blev underskrevet, indtil opfølgning i 28 dage efter sidste
AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem, eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en deltager, mens han var tilmeldt forsøget, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret af investigator eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden eller var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE, der startede efter start af undersøgelsesmedicin eller en AE, der fortsatte fra baseline, og som forværredes, var alvorlig, var undersøgelsesmedicinrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af studiemedicin.
AE'er blev registreret fra det tidspunkt, det informerede samtykke blev underskrevet, indtil opfølgning i 28 dage efter sidste
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS)-score for vurdering af smerte på injektionsstedet.
Tidsramme: Dag 1 og 113
Deltagerne vurderede smerten forbundet med injektion af aripiprazol IM ved hjælp af VAS-instrumentet. Dette blev gjort ca. 30 minutter før dosis og 1 time (±15 min) efter dosis på dag 1, 29, 57, 85 og 113. For den første injektion var vurderingen før dosis af det aktuelle injektionssted. For injektionerne 2 til 5 var vurderingen før dosis af det tidligere injektionssted. Investigators vurdering af det seneste injektionssted, inklusive smerte, hævelse, rødme og induration, blev rapporteret i 4-punkts kategoriskala (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær) efter første injektionssted ved hver injektion.
Dag 1 og 113
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intensiteten af ​​selvmordstanker Totalscore via Columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS).
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (dag 141)
Suicidalitet blev overvåget gennem hele forsøget ved hjælp af C-SSRS. C-SSRS adresserer behovet for standardiseret klassificering af selvmordsrapporter for at vurdere selvmordsrisikoen. Denne skala bestod af baseline-evaluering, der vurderede deltagerens livserfaring med selvmordsbegivenheder og selvmordstanker og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden det sidste forsøgsbesøg. C-SSRS siden sidste besøg formular blev udfyldt på dag 1 før dosis og før dosering på dag 29, 57, 85, 113, 141/ Early Termination(ET) og før farmakokinetik(PK) prøveudtagning på dag 8, 15 , 22, 120, 127 og 134. Den samlede score for selvmordstankerintensiteten var summen af ​​selvmordstankers sværhedsgradsscore for frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsager til idéer. For hvert punkt fik hver deltager en intensitetsscore fra 0(ingen) til 5(dårligst). Derfor varierer den samlede score for selvmordstankerintensiteten fra 0 til 25, med en score på 0 givet for ingen selvmordstanker.
Baseline til sidste besøg (dag 141)
Gennemsnitlig ændring fra baseline målt ved ekstrapyramidale symptomer (EPS) af Simpson-Angus Scale (SAS).
Tidsramme: Baseline til uge 20
SAS bestod af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella tap, tremor, savlen og akatisi). SAS Total Score var summen af ​​pointene for alle 10 elementer. SAS samlede score kan variere fra 10 til 50. Hvert punkt blev bedømt på en 5-trins skala med en score på 1 = fravær af symptomer og en score på 5 = svær tilstand.
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline målt ved EPS ved unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS).
Tidsramme: Baseline til uge 20
AIMS-vurderingen bestod af 10 punkter, der beskrev symptomer på dyskinesi. Ansigts- og mundbevægelser (punkt 1 til 4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6) og kropsbevægelser (emne 7) blev observeret diskret, mens deltageren var i hvile (f.eks. i venteværelset), og undersøgelseslægen ville foretage globale vurderinger af deltagerens dyskinesier (punkt 8 til 10). Disse punkter er vurderet på en fem-trins skala af sværhedsgrad fra 0-4. Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). Overordnede AIMS-score varierer fra 0 til 42.
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline målt ved EPS af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tidsramme: Baseline til uge 20
BARS'en bestod af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation af akatisi af undersøgelseslægen, subjektive følelser af rastløshed hos deltageren, deltagernes nød på grund af akatisi og global evaluering af akatisi. For at fuldføre denne skala blev deltagerne observeret, mens de sad og stod derefter i mindst 2 minutter i hver stilling. Symptomer observeret i andre situationer (f.eks. mens de er engageret i en neutral samtale eller engageret i aktivitet på afdelingen) kan også vurderes. Subjektive fænomener skulle fremkaldes ved direkte spørgsmål. De første 3 emner blev vurderet på en 4-trins skala, med en score på 0 = fravær af symptomer og en score på 3 = svær tilstand. Den globale kliniske evaluering blev foretaget på en 6-punkts skala, (0 = fraværende, 1 = tvivlsom, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markant, 5 = alvorlig).
Baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: Baseline til uge 20
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS positiv underskala-score.
Tidsramme: Baseline til uge 20
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS Positive Subscale går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS negativ underskala-score.
Tidsramme: Baseline til uge 20
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS Negative Subscale går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity).
Tidsramme: Baseline til uge 20
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline til uge 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I-skalaen. Undersøgelseslægen skal vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand en baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 =meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 =minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for forsøgspersonens velbefindende under neuroleptisk behandling - kort form (SWN-S).
Tidsramme: Baseline til uge 20+
Deltagerens følelse af eget velbefindende blev vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. SWN-S var et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerede deltagerens opfattelse af 1 væsen, mens han modtog antipsykotisk medicin. Spørgeskemaet bestod af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter fulgte i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' var svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For emner markeret med et '-' blev pointgivningen omvendt; Svarvalg og scoring var som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1. Den samlede score fra skalaen spænder fra 20 (dårlig subjektiv oplevelse) til 120 (perfekt subjektiv oplevelse).
Baseline til uge 20+
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mental funktionsscore for SWN-S.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Deltagerens følelse af eget velbefindende blev vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. SWN-S var et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerede deltagerens opfattelse af 1 væsen, mens han modtog antipsykotisk medicin. Spørgeskemaet bestod af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter fulgte i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' var svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For emner markeret med et '-' blev pointgivningen omvendt; Svarvalg og scoring var som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1. SWN-S subskala-score for hvert element blev vurderet til en score fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig), med højere score, der indikerer stærkere subjektive følelser af underskud.
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvkontrolscore for SWN-S.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Deltagerens følelse af eget velbefindende blev vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. SWN-S var et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerede deltagerens opfattelse af 1 væsen, mens han modtog antipsykotisk medicin. Spørgeskemaet bestod af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter fulgte i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' var svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For emner markeret med et '-' blev pointgivningen omvendt; Svarvalg og scoring var som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1. SWN-S subskala-score for hvert element blev vurderet til en score fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig), med højere score, der indikerer stærkere subjektive følelser af underskud.
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysisk funktionsscore for SWN-S.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Deltagerens følelse af eget velbefindende blev vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. SWN-S var et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerede deltagerens opfattelse af 1 væsen, mens han modtog antipsykotisk medicin. Spørgeskemaet bestod af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter fulgte i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' var svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For emner markeret med et '-' blev pointgivningen omvendt; Svarvalg og scoring var som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1. SWN-S subskala-score for hvert element blev vurderet til en score fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig), med højere score, der indikerer stærkere subjektive følelser af underskud.
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i følelsesmæssig reguleringsscore for SWN-S.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Deltagerens følelse af eget velbefindende blev vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. SWN-S var et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerede deltagerens opfattelse af 1 væsen, mens han modtog antipsykotisk medicin. Spørgeskemaet bestod af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter fulgte i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' var svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For emner markeret med et '-' blev pointgivningen omvendt; Svarvalg og scoring var som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1. SWN-S subskala-score for hvert element blev vurderet til en score fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig), med højere score, der indikerer stærkere subjektive følelser af underskud.
Baseline til uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i social integrationsscore for SWN-S.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Deltagerens følelse af eget velbefindende blev vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. SWN-S var et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerede deltagerens opfattelse af 1 væsen, mens han modtog antipsykotisk medicin. Spørgeskemaet bestod af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter fulgte i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' var svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For emner markeret med et '-' blev pointgivningen omvendt; Svarvalg og scoring var som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1. SWN-S subskala-score for hvert element blev vurderet til en score fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig), med højere score, der indikerer stærkere subjektive følelser af underskud.
Baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Aripiprazol, OPC-14597

Abonner