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정신분열증이 있는 성인 피험자에서 아리피프라졸 IM 데포의 안전성 및 내약성 연구

2015년 6월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

정신분열증이 있는 성인 피험자의 삼각근에 투여된 아리피프라졸 IM 데포의 공개 라벨, 다회 투여, 안전성 및 내약성 연구

정신분열증이 있는 성인 피험자의 삼각근에 아리피프라졸 근육내(IM) 데포의 다회 투여의 안전성과 내약성을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정신분열증이 있는 성인 피험자의 삼각근에 아리피프라졸 근육내(IM) 데포의 다회 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 시험입니다. 시험은 113일의 치료 기간과 28일의 후속 조치로 구성됩니다. 시험 모집단에는 DSM-IV-TR 기준에 따라 현재 정신분열증 진단을 받았고 연구자의 판단에 따라 이전에 아리피프라졸을 내약한 이력이 있는 18세에서 64세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성 개인.
  • 연구자의 판단에 따라 아리피프라졸에 대한 이전 병력.

제외 기준:

  • 지난 180일 이내에 물질 의존에 대한 DSMV-IV-TR 기준을 충족한 피험자.
  • 스크리닝 시 하나 이상의 항정신병 약물을 사용하는 피험자.
  • 투약 전 14일 이내 및 시험 기간 동안 CYP2D6 및 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 사용.
  • 등록 전 1개월 이내에 향정신성 약물과 관련된 임상시험에 참여한 피험자.
  • 현재 정신분열증의 급성 재발에 있는 피험자.
  • 정신분열증 이외의 현재 DSMV-IV-TR 진단을 받은 피험자.
  • 항정신병 약물에 대한 치료 내성이 있는 것으로 간주되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 둔부 주사
의약품: 아리피프라졸, OPC-14597
400mg의 아리피프라졸 IM 데포를 매월 5회 적용, 첫 번째 적용은 둔근 또는 삼각근에 한 후 삼각근에 4개월 투여
다른: 삼각근 주사
의약품: 아리피프라졸, OPC-14597
400mg의 아리피프라졸 IM 데포를 매월 5회 적용, 첫 번째 적용은 둔근 또는 삼각근에 한 후 삼각근에 4개월 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: AE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​이후 28일 동안 추적 관찰할 때까지 기록되었습니다.
AE는 연구자가 약물과 관련된 것으로 간주했는지 여부에 관계없이 시험에 등록하는 동안 참가자가 경험한 새로운 의학적 문제 또는 기존 문제의 악화로 정의되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래했거나 생명을 위협했거나 입원 환자 입원 또는 장기 입원이 필요한 비정상적인 의료 사건이었습니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 의약 시작 후 시작된 AE 또는 기준선에서 계속되고 악화되거나 심각하거나 연구 의약과 관련되거나 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래하는 AE로 정의되었습니다. 연구 약물의.
AE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​이후 28일 동안 추적 관찰할 때까지 기록되었습니다.
주사 부위 통증 등급에 대한 평균 VAS(Visual Analog Scale) 점수.
기간: 1일 및 113일
참가자들은 VAS 기기를 사용하여 아리피프라졸 IM 주사와 관련된 통증을 평가했습니다. 이는 1일, 29일, 57일, 85일 및 113일에 투여 약 30분 전 및 투여 후 1시간(±15분)에 수행되었습니다. 첫 번째 주사의 경우, 투여 전 평가는 현재 주사 부위에 대한 평가였습니다. 주사 2회 내지 5회에 대해, 투여 전 평가는 이전 주사 부위에 대한 것이었다. 통증, 종창, 발적 및 경결을 포함하는 가장 최근 주사 부위에 대한 연구자의 평가는 각 주사 시 첫 주사 부위별로 4점 범주 척도(1 = 없음, 2 = 경미함, 3 = 보통 및 4 = 심함)로 보고되었습니다.
1일 및 113일
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 통한 자살 생각 강도 총점의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(141일차)
C-SSRS를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 자살 경향을 모니터링했습니다. C-SSRS는 자살 위험을 평가하기 위한 표준화된 자살 보고서 분류의 필요성을 다룹니다. 이 척도는 자살 사건 및 자살 관념이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기본 평가와 마지막 시험 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 사후 기본 평가로 구성됩니다. 마지막 방문 이후의 C-SSRS 양식은 투약 전 1일, 투약 전 29, 57, 85, 113, 141일/조기 종료(ET) 및 약동학(PK) 샘플링 전 8, 15일에 작성되었습니다. , 22, 120, 127 및 134. 자살생각 강도 총점은 빈도, 기간, 통제가능성, 억지력, 생각 이유에 대한 자살생각 심각도 점수를 합산한 것이다. 각 항목에 대해 각 참가자는 0(없음)에서 5(최악)까지의 강도 점수를 받았습니다. 따라서 자살생각 강도 총점은 0~25점으로 자살생각이 없는 경우 0점을 부여하였다.
기준선에서 마지막 방문까지(141일차)
심슨-앵거스 척도(SAS)에 의한 추체외로 증상(EPS)으로 측정한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
SAS는 파킨슨병의 10가지 증상(보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 탭, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능증) 목록으로 구성되었습니다. SAS 총점은 10개 항목 모두에 대한 점수의 합계입니다. SAS 총점의 범위는 10에서 50까지입니다. 각 항목은 5점 척도(1점=증상 없음, 5점=심각한 상태)로 평가되었습니다.
20주까지의 기준선
비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)에 의해 EPS로 측정된 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성되었습니다. 얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5 및 6) 및 몸통 움직임(항목 7)은 참가자가 휴식을 취하는 동안(예: 대기실에서) 눈에 띄지 않게 관찰되었으며, 연구 의사는 참가자의 이상운동증(항목 8~10)에 대한 전반적인 판단을 내립니다. 이러한 항목은 0-4의 심각도를 5점 척도로 평가합니다. 척도는 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 평가됩니다. 전체 AIMS 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
20주까지의 기준선
Barnes 정좌불능증 등급 척도(Barnes Akathisia Rating Scale, BARS)에 의해 EPS로 측정된 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
BARS는 정좌불능증과 관련된 4개의 항목으로 구성되었다: 연구 의사에 의한 정좌불능증의 객관적인 관찰, 참여자의 주관적인 안절부절감, 정좌불능증으로 인한 참여자의 고통, 및 정좌불능증의 전반적인 평가. 이 척도를 완성하기 위해 참가자들은 앉은 상태에서 각 위치에서 최소 2분 동안 서 있는 동안 관찰되었습니다. 다른 상황(예: 병동에서 중립적인 대화를 하거나 활동을 하는 동안)에서 관찰되는 증상도 평가할 수 있습니다. 주관적인 현상은 직접적인 질문에 의해 도출되어야 했다. 처음 3개 항목은 4점 척도(0점 = 증상 없음, 3점 = 심각한 상태)로 평가되었습니다. 전반적인 임상 평가는 6점 척도(0=없음, 1=의심 있음, 2=약함, 3=중등도, 4=표시됨, 5=심함)로 이루어졌습니다.
20주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다. PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다. PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
20주까지의 기준선
PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다. PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다. 7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다. PANSS 양성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
20주까지의 기준선
PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다. PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다. 7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고. PANSS 음성 하위 척도의 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
20주까지의 기준선
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다. CGI-S를 평가하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. 포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
20주까지의 기준선
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수.
기간: 20주까지의 기준선
시험 약물의 효능은 CGI-I 척도를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가해야 합니다. 모든 응답은 참가자의 상태를 기준선과 비교했습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 =최소로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
20주까지의 기준선
신경이완제 치료-간단한 형태(SWN-S) 하에서 피험자 웰빙의 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주차 이상 기준선
자신의 웰빙에 대한 참가자의 느낌은 20개의 질문 SWN-S를 사용하여 평가되었습니다. SWN-S는 항정신병 약물을 투여받는 동안 참가자의 존재에 대한 인식을 평가하는 검증된 자기 보고 도구였습니다. 설문지는 20개 문항과 5개 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 항목은 무작위 순서로 따랐다. '+'로 표시된 문항의 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6. '-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전되었습니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1. 척도의 총점 범위는 20(나쁜 주관적 경험)에서 120(완벽한 주관적 경험)입니다.
20주차 이상 기준선
SWN-S의 정신 기능 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
자신의 웰빙에 대한 참가자의 느낌은 20개의 질문 SWN-S를 사용하여 평가되었습니다. SWN-S는 항정신병 약물을 투여받는 동안 참가자의 존재에 대한 인식을 평가하는 검증된 자기 보고 도구였습니다. 설문지는 20개 문항과 5개 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 항목은 무작위 순서로 따랐다. '+'로 표시된 문항의 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6. '-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전되었습니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1. SWN-S 하위 척도 점수의 각 항목은 0점(없음)에서 6점(심함)으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 주관적 결핍감이 강한 것을 의미한다.
20주까지의 기준선
SWN-S의 자기 제어 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
자신의 웰빙에 대한 참가자의 느낌은 20개의 질문 SWN-S를 사용하여 평가되었습니다. SWN-S는 항정신병 약물을 투여받는 동안 참가자의 존재에 대한 인식을 평가하는 검증된 자기 보고 도구였습니다. 설문지는 20개 문항과 5개 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 항목은 무작위 순서로 따랐다. '+'로 표시된 문항의 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6. '-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전되었습니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1. SWN-S 하위 척도 점수의 각 항목은 0점(없음)에서 6점(심함)으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 주관적 결핍감이 강한 것을 의미한다.
20주까지의 기준선
SWN-S의 신체 기능 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
자신의 웰빙에 대한 참가자의 느낌은 20개의 질문 SWN-S를 사용하여 평가되었습니다. SWN-S는 항정신병 약물을 투여받는 동안 참가자의 존재에 대한 인식을 평가하는 검증된 자기 보고 도구였습니다. 설문지는 20개 문항과 5개 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 항목은 무작위 순서로 따랐다. '+'로 표시된 문항의 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6. '-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전되었습니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1. SWN-S 하위 척도 점수의 각 항목은 0점(없음)에서 6점(심함)으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 주관적 결핍감이 강한 것을 의미한다.
20주까지의 기준선
SWN-S의 감정 조절 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
자신의 웰빙에 대한 참가자의 느낌은 20개의 질문 SWN-S를 사용하여 평가되었습니다. SWN-S는 항정신병 약물을 투여받는 동안 참가자의 존재에 대한 인식을 평가하는 검증된 자기 보고 도구였습니다. 설문지는 20개 문항과 5개 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 항목은 무작위 순서로 따랐다. '+'로 표시된 문항의 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6. '-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전되었습니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1. SWN-S 하위 척도 점수의 각 항목은 0점(없음)에서 6점(심함)으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 주관적 결핍감이 강한 것을 의미한다.
20주까지의 기준선
SWN-S의 사회 통합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 20주까지의 기준선
자신의 웰빙에 대한 참가자의 느낌은 20개의 질문 SWN-S를 사용하여 평가되었습니다. SWN-S는 항정신병 약물을 투여받는 동안 참가자의 존재에 대한 인식을 평가하는 검증된 자기 보고 도구였습니다. 설문지는 20개 문항과 5개 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 항목은 무작위 순서로 따랐다. '+'로 표시된 문항의 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6. '-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전되었습니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같다: 전혀 아니다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1. SWN-S 하위 척도 점수의 각 항목은 0점(없음)에서 6점(심함)으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 주관적 결핍감이 강한 것을 의미한다.
20주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31-12-298

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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