Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Aripiprazol IM Depot hos vuxna patienter med schizofreni

3 juni 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En öppen studie med flera doser, säkerhet och tolerabilitet av Aripiprazol IM-depå administrerat i deltoideusmuskeln hos vuxna patienter med schizofreni

För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för administrering av flera doser av aripiprazol intramuskulär (IM) depå i deltamuskeln hos vuxna patienter med schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av administrering av flera doser av aripiprazol intramuskulär (IM) depå i deltamuskeln hos vuxna patienter med schizofreni. Försöket består av en 113 dagars behandlingsperiod med en 28 dagars uppföljning. Försökspopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 64 år (inklusive), med en aktuell diagnos av schizofreni enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier och en tidigare historia av att tolerera aripiprazol enligt utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • CNRI-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga individer mellan 18 och 64 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Tidigare erfarenhet av att tolerera aripiprazol enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har uppfyllt DSMV-IV-TR-kriterierna för substansberoende under de senaste 180 dagarna.
  • Försökspersoner som använder mer än ett antipsykotiskt läkemedel vid screening.
  • Användning av någon CYP2D6- och CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före dosering och under hela prövningen.
  • Försökspersoner som deltog i någon klinisk prövning som involverade ett psykotropiskt läkemedel inom 1 månad före inskrivningen.
  • Försökspersoner för närvarande i ett akut återfall av schizofreni.
  • Försökspersoner med en annan aktuell DSMV-IV-TR-diagnos än schizofreni.
  • Försökspersoner som anses vara behandlingsresistenta mot antipsykotiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gluteal injektion
Läkemedel: Aripiprazol, OPC-14597
5 månatliga appliceringar av 400 mg aripiprazol IM-depå, där den första applikationen är i sätes- eller deltamuskeln följt av 4 månatliga administreringar till deltamuskeln
Övrig: Deltoidinjektion
Läkemedel: Aripiprazol, OPC-14597
5 månatliga appliceringar av 400 mg aripiprazol IM-depå, där den första applikationen är i sätes- eller deltamuskeln följt av 4 månatliga administreringar till deltamuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE).
Tidsram: Biverkningar registrerades från det att det informerade samtycket undertecknades till uppföljning i 28 dagar efter det senast
AE definierades som varje nytt medicinskt problem, eller förvärring av ett befintligt problem, som en deltagare upplevde när han var inskriven i prövningen, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat av utredaren eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som ledde till döden eller var livshotande eller som krävde slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse. En behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som startade efter påbörjad studiemedicinering eller en biverkning som fortsatte från baslinjen och som förvärrades, var allvarlig, var studiemedicinrelaterad eller resulterade i död, avbrytande, avbrott eller minskning av studiemedicin.
Biverkningar registrerades från det att det informerade samtycket undertecknades till uppföljning i 28 dagar efter det senast
Medelvärde för visuell analog skala (VAS) för bedömning av smärta på injektionsstället.
Tidsram: Dag 1 och 113
Deltagarna bedömde smärtan i samband med injektion av aripiprazol IM med hjälp av VAS-instrumentet. Detta gjordes cirka 30 minuter före dosering och 1 timme (±15 min) efter dosering på dag 1, 29, 57, 85 och 113. För den första injektionen var bedömningen före dos av det aktuella injektionsstället. För injektionerna 2 till 5 var bedömningen före dos av det tidigare injektionsstället. Utredarens bedömning av det senaste injektionsstället inklusive smärta, svullnad, rodnad och induration rapporterades i en 4-gradig kategorisk skala (1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår) efter första injektionsställe vid varje injektion.
Dag 1 och 113
Genomsnittlig förändring från baslinjen i självmordstankars intensitet Totalpoäng via Columbia-självmordssvårhetsskala (C-SSRS).
Tidsram: Baslinje till senaste besök (dag 141)
Suicidalitet övervakades under hela försöket med C-SSRS. C-SSRS adresserar behovet av standardiserad klassificering av självmordsrapporter för att bedöma självmordsrisk. Denna skala bestod av baslinjeutvärdering som bedömde deltagarens livstidserfarenhet med suicidhändelser och självmordstankar och en postbaslinjeutvärdering som fokuserar på suicidalitet sedan det senaste försöksbesöket. Blanketten för C-SSRS sedan senaste besök fylldes i dag 1 före dosering och före dosering på dag 29, 57, 85, 113, 141/Early Termination(ET) och före farmakokinetik(PK) provtagning på dag 8, 15 , 22, 120, 127 och 134. Totalpoängen för självmordstankars intensitet var summan av självmordstankarens svårighetsgrad för frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och anledningar till idéer. För varje objekt fick varje deltagare ett intensitetspoäng från 0(ingen) till 5(sämst). Därför sträcker sig totalpoängen för självmordstankens intensitet från 0 till 25, med en poäng på 0 för inga självmordstankar.
Baslinje till senaste besök (dag 141)
Genomsnittlig förändring från baslinjen mätt med extrapyramidala symtom (EPS) av Simpson-Angus Scale (SAS).
Tidsram: Baslinje till vecka 20
SAS bestod av en lista med 10 symtom på Parkinsonism (gång, arm tappar, axelskakning, armbågsstyvhet, handledsstyvhet, huvudrotation, glabella tap, tremor, salivutsöndring och akatisi). SAS Total Score var summan av poängen för alla 10 objekten. SAS totalpoäng kan variera från 10 till 50. Varje punkt bedömdes på en 5-gradig skala, med poängen 1 = frånvaro av symtom och poängen 5 = allvarligt tillstånd.
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen mätt med EPS enligt Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tidsram: Baslinje till vecka 20
AIMS-bedömningen bestod av 10 poster som beskrev symtom på dyskinesi. Ansikts- och munrörelser (punkt 1 till 4), extremitetsrörelser (punkter 5 och 6) och bålrörelser (punkt 7) observerades diskret medan deltagaren var i vila (t.ex. i väntrummet), och studieläkaren skulle göra globala bedömningar av deltagarens dyskinesi (punkterna 8 till 10). Dessa punkter är betygsatta på en femgradig skala av allvarlighetsgrad från 0-4. Skalan är betygsatt från 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår). Övergripande AIMS-poäng varierar från 0 till 42.
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen mätt med EPS av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tidsram: Baslinje till vecka 20
BARS bestod av 4 punkter relaterade till akatisi: objektiv observation av akatisi av studieläkaren, subjektiva känslor av rastlöshet hos deltagaren, deltagares nöd på grund av akatisi och global utvärdering av akatisi. För att slutföra denna skala observerades deltagarna medan de satt och stod sedan i minst 2 minuter i varje position. Symtom som observerats i andra situationer (t.ex. när de är engagerade i en neutral konversation eller engagerad i aktivitet på avdelningen) kan också bedömas. Subjektiva fenomen skulle framkallas genom direkta ifrågasättanden. De första 3 objekten bedömdes på en 4-gradig skala, med poängen 0 = frånvaro av symtom och poängen 3 = allvarligt tillstånd. Den globala kliniska utvärderingen gjordes på en 6-gradig skala, (0=frånvarande, 1=tveksam, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=markerad, 5=svår).
Baslinje till vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng för positiva och negativa syndromskala (PANSS).
Tidsram: Baslinje till vecka 20
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva skalposter, 7 negativa skalposter och 16 generell psykopatologiskalaposter från PANSS-panelen. PANSS totalpoäng varierade från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Positiv Sub-scale Poäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS positiva subskalepoäng var summan av betygspoängen för de 7 positiva skalposterna från PANSS-panelen. De 7 positiva symtomkonstruktionerna är vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. PANSS Positive Subscale sträcker sig från 7 (frånvaro av symtom) till 49 (extremt svåra symtom).
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS negativa delskalepoäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 (frånvaro av symtom) och poängen 7 (extremt svåra symtom). PANSS negativa subskalepoäng var summan av betygspoängen för de 7 negativa skalposterna från PANSS-panelen. De 7 negativa symtomkonstruktionerna: avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passivt apatiskt tillbakadragande, svårt att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande. PANSS Negative Subscale sträcker sig från 7 (frånvaro av symtom) till 49 (extremt svåra symtom).
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med hjälp av CGI-S-skalan. För att bedöma CGI-S svarade studieläkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Baslinje till vecka 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
Effektiviteten av prövningsläkemedel bedömdes för varje deltagare med hjälp av CGI-I-skalan. Studieläkaren måste bedöma deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på läkemedelsbehandling eller inte. Alla svar jämfördes med deltagarens tillstånd en baslinje. Svarsalternativ inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 =mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 =minst sämre; 6 = mycket sämre; och 7 = mycket sämre.
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng för patientens välbefinnande under neuroleptikabehandling-kortform (SWN-S).
Tidsram: Baslinje till vecka 20+
Deltagarens känsla av sitt eget välbefinnande bedömdes med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. SWN-S var ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderade deltagarens uppfattning om 1 vara medan han fick antipsykotisk medicin. Frågeformuläret bestod av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följde i slumpmässig ordning. För poster markerade med ett '+', var svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-', var poängsättningen omvänd; Svarsval och poängsättning var följande: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1. Den totala poängen från skalan sträcker sig från 20 (dålig subjektiv upplevelse) till 120 (perfekt subjektiv upplevelse).
Baslinje till vecka 20+
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mentalt funktionsvärde för SWN-S.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
Deltagarens känsla av sitt eget välbefinnande bedömdes med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. SWN-S var ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderade deltagarens uppfattning om 1 vara medan han fick antipsykotisk medicin. Frågeformuläret bestod av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följde i slumpmässig ordning. För poster markerade med ett '+', var svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-', var poängsättningen omvänd; Svarsval och poängsättning var följande: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1. SWN-S subskala poäng för varje objekt betygsattes med en poäng från 0 (ingen) till 6 (svår), med högre poäng tyder på starkare subjektiva känslor av underskott.
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i självkontrollpoäng för SWN-S.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
Deltagarens känsla av sitt eget välbefinnande bedömdes med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. SWN-S var ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderade deltagarens uppfattning om 1 vara medan han fick antipsykotisk medicin. Frågeformuläret bestod av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följde i slumpmässig ordning. För poster markerade med ett '+', var svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-', var poängsättningen omvänd; Svarsval och poängsättning var följande: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1. SWN-S subskala poäng för varje objekt betygsattes med en poäng från 0 (ingen) till 6 (svår), med högre poäng tyder på starkare subjektiva känslor av underskott.
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fysiskt fungerande resultat för SWN-S.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
Deltagarens känsla av sitt eget välbefinnande bedömdes med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. SWN-S var ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderade deltagarens uppfattning om 1 vara medan han fick antipsykotisk medicin. Frågeformuläret bestod av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följde i slumpmässig ordning. För poster markerade med ett '+', var svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-', var poängsättningen omvänd; Svarsval och poängsättning var följande: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1. SWN-S subskala poäng för varje objekt betygsattes med en poäng från 0 (ingen) till 6 (svår), med högre poäng tyder på starkare subjektiva känslor av underskott.
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i emotionell reglering av SWN-S.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
Deltagarens känsla av sitt eget välbefinnande bedömdes med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. SWN-S var ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderade deltagarens uppfattning om 1 vara medan han fick antipsykotisk medicin. Frågeformuläret bestod av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följde i slumpmässig ordning. För poster markerade med ett '+', var svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-', var poängsättningen omvänd; Svarsval och poängsättning var följande: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1. SWN-S subskala poäng för varje objekt betygsattes med en poäng från 0 (ingen) till 6 (svår), med högre poäng tyder på starkare subjektiva känslor av underskott.
Baslinje till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i social integrationsresultat för SWN-S.
Tidsram: Baslinje till vecka 20
Deltagarens känsla av sitt eget välbefinnande bedömdes med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. SWN-S var ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderade deltagarens uppfattning om 1 vara medan han fick antipsykotisk medicin. Frågeformuläret bestod av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följde i slumpmässig ordning. För poster markerade med ett '+', var svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-', var poängsättningen omvänd; Svarsval och poängsättning var följande: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1. SWN-S subskala poäng för varje objekt betygsattes med en poäng från 0 (ingen) till 6 (svår), med högre poäng tyder på starkare subjektiva känslor av underskott.
Baslinje till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-12-298

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet

Kliniska prövningar på Aripiprazol, OPC-14597

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera