Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aripiprazole IM Depot biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata skizofréniás felnőtteknél

2015. június 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat az aripiprazol IM depotról a deltoid izomzatba adagolva skizofréniában szenvedő felnőtt egyéneknél

Az aripiprazol intramuscularis (IM) depó többszöri adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a deltoid izomzatban skizofréniában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan vizsgálat, amelynek célja az aripiprazol intramuszkuláris (IM) depó többszöri adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a deltoid izomzatban skizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat 113 napos kezelési időszakból áll, 28 napos követéssel. A vizsgálati populáció 18 és 64 év közötti (beleértve) férfi és női alanyokat fog tartalmazni, akiknek a jelenlegi skizofrénia diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumai szerint van, és a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint tolerálták az aripiprazolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női egyének 18 és 64 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Az aripiprazol korábbi toleranciája a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 180 napban megfeleltek a DSMV-IV-TR anyagfüggőségi kritériumoknak.
  • Olyan alanyok, akik egynél több antipszichotikus gyógyszert használnak a szűrés során.
  • Bármely CYP2D6 és CYP3A4 inhibitor vagy CYP3A4 induktor alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül pszichotróp gyógyszert is magában foglaló klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Jelenleg a skizofrénia akut relapszusában szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi DSMV-IV-TR diagnózisa nem skizofrénia.
  • Az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni kezelésre rezisztens alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gluteális injekció
Drog: Aripiprazol, OPC-14597
5 havi 400 mg aripiprazol IM depot alkalmazása, ahol az első alkalmazás a farizomban vagy a deltoid izomban, majd 4 havonta a deltoid izomban
Egyéb: Deltoid injekció
Drog: Aripiprazol, OPC-14597
5 havi 400 mg aripiprazol IM depot alkalmazása, ahol az első alkalmazás a farizomban vagy a deltoid izomban, majd 4 havonta a deltoid izomban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó utáni 28 napig tartó követésig rögzítették
Az AE minden olyan új orvosi problémát vagy egy meglévő probléma súlyosbodását definiálta, amelyet egy résztvevő tapasztalt a vizsgálatba való bevonása során, függetlenül attól, hogy a vizsgáló azt kábítószerrel kapcsolatosnak tekintette-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, vagy fekvőbeteg- vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényelt. A kezelés során felmerülő AE (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiált, amely a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után kezdődött, vagy olyan AE, amely a kiindulási állapothoz képest folytatódott, és amely súlyosbodott, súlyos volt, a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódik, vagy halált, abbahagyást, megszakítást vagy csökkenést eredményezett. tanulmányi gyógyszeres kezelés.
A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó utáni 28 napig tartó követésig rögzítették
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) pontszám a fájdalom értékelésére az injekció beadásának helyén.
Időkeret: 1. és 113. nap
A résztvevők felmérték az aripiprazol IM injekciójával összefüggő fájdalmat a VAS műszerrel. Ez körülbelül 30 perccel az adagolás előtt és 1 órával (±15 perccel) az adagolás után történt az 1., 29., 57., 85. és 113. napon. Az első injekciónál az adagolás előtti értékelés az aktuális injekció helyére vonatkozott. A 2–5. injekciók esetében az adagolás előtti értékelés az előző injekció helyére vonatkozott. A vizsgáló értékelése a legutóbbi injekció beadásának helyéről, beleértve a fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és keményedést, 4-pontos kategorikus skálán (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos) minden injekció első beadási helyén jelentették.
1. és 113. nap
Az öngyilkossági gondolatok intenzitásának összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó látogatásig (141. nap)
Az öngyilkosságot C-SSRS segítségével a vizsgálat során végig monitorozták. A C-SSRS foglalkozik az öngyilkossági jelentések szabványosított osztályozásának szükségességével az öngyilkossági kockázat felmérése érdekében. Ez a skála kiindulási értékelésből állt, amely a résztvevő öngyilkos eseményekkel és öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos életében szerzett tapasztalatait mérte fel, valamint egy alapvonal utáni értékelést, amely az utolsó vizsgálati látogatás óta az öngyilkosságra összpontosít. A C-SSRS-t az utolsó látogatás óta az 1. napon az adagolás előtt és az adagolás előtt a 29., 57., 85., 113., 141. napon, korai megszüntetéskor (ET) és a farmakokinetikai (PK) mintavétel előtt a 8. és 15. napon töltötték ki. , 22, 120, 127 és 134. Az öngyilkossági gondolatok intenzitásának összpontszáma az öngyilkossági gondolatok gyakoriságára, időtartamára, irányíthatóságára, elrettentésére és a gondolatok okaira vonatkozó értékelési pontszámok összege volt. Minden egyes elemnél minden résztvevő 0 (nincs) és 5 (legrosszabb) közötti intenzitáspontot kapott. Ezért az öngyilkossági gondolatok intenzitásának összpontszáma 0 és 25 között van, az öngyilkossági gondolatok hiánya esetén pedig 0 adható pontszám.
Kiindulási helyzet az utolsó látogatásig (141. nap)
Az extrapiramidális tünetek (EPS) által Simpson-Angus skála (SAS) által mért átlagos változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A SAS a Parkinson-kór 10 tünetének listájából állt (járás, leesett kar, vállremegés, könyökmerevség, csuklómerevség, fejforgatás, glabella koppintás, remegés, nyálfolyás és akatízia). A SAS összpontszáma mind a 10 elem pontszámainak összege volt. A SAS összpontszáma 10 és 50 között lehet. Mindegyik elemet egy 5 fokú skálán értékelték, 1 = a tünetek hiánya és 5 = súlyos állapot.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest EPS-sel mérve, abnormális akaratlan mozgási skálával (AIMS).
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
Az AIMS értékelés 10 tételből állt, amelyek a diszkinézia tüneteit írták le. Az arc- és szájmozgásokat (1-4. pont), a végtagmozgásokat (5. és 6. tétel) és a törzs mozgásait (7. tétel) észrevétlenül figyelték meg, amíg a résztvevő nyugalomban volt (például a váróban), és a vizsgálati orvos hozzon átfogó ítéletet a résztvevő diszkinéziájáról (8-10. tétel). Ezeket a tételeket egy 0-4-ig terjedő ötfokú súlyossági skálán értékelik. A skála besorolása 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos). Az AIMS összesített pontszáma 0 és 42 között van.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest EPS-sel mérve, Barnes Akathisia minősítési skála (BARS) szerint.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A BARS 4, az akatíziával kapcsolatos elemből állt: az akatizia objektív megfigyelése a vizsgálati orvos által, a résztvevő szubjektív nyugtalanságérzete, az akatízia miatti résztvevők szorongása és az akatizia globális értékelése. A skála teljessé tételéhez a résztvevőket ülve figyelték meg, majd mindegyik pozícióban legalább 2 percig álltak. A más helyzetekben (pl. semleges beszélgetés vagy az osztályon végzett tevékenység közben) észlelt tünetek is minősíthetők. A szubjektív jelenségeket közvetlen kérdezéssel kellett kiváltani. Az első 3 elemet egy 4 pontos skálán értékelték, 0 = a tünetek hiánya és 3 = súlyos állapot. A globális klinikai értékelés 6 fokú skálán történt, (0=hiányzó, 1=kérdőjelezhető, 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett, 5=súlyos).
Alaphelyzet a 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének, 7 negatív skálaelemének és 16 általános pszichopatológiai skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A PANSS összpontszám 30-tól (a lehető legjobb eredmény) 210-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedt.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskálában.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS pozitív alskála pontszám a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A 7 pozitív tünetkonstrukció a téveszmék, a fogalmi dezorganizáció, a hallucinációs viselkedés, az izgalom, a nagyképűség, a gyanakvás/üldözés és az ellenségeskedés. A PANSS pozitív alskála 7-től (tünetek hiánya) 49-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskálán.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7-es skálán értékelték, 1-es (tünetek hiánya) és 7-es (rendkívül súlyos tünetek) értékkel. A PANSS negatív alskála pontszám a PANSS panel 7 negatív skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A 7 negatív tünet konstrukciója: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív, apatikus visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás. A PANSS negatív alskála 7-től (tünetek hiánya) 49-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S skála segítségével értékelték. A CGI-S értékeléséhez a vizsgálat orvosa a következő kérdést válaszolta meg: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalataira ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a résztvevő ebben az időben?" A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
Alaphelyzet a 20. hétig
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pontszám.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A kísérleti gyógyszeres kezelés hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I skála segítségével értékelték. A vizsgálati orvosnak értékelnie kell a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Minden választ összehasonlítottuk a résztvevő állapotával a kiindulási állapottal. A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve; 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javított; 4 = nincs változás; 5 =minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az alany jóllétének összpontszámában neuroleptikus kezelés alatt – rövid forma (SWN-S).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 20+ hétig
A résztvevő saját jólétének érzését a 20 kérdésből álló SWN-S segítségével értékeltük. Az SWN-S egy validált önbeszámoló eszköz volt, amely azt értékelte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli 1 lényét, miközben antipszichotikus gyógyszert kapott. A kérdőív 20 itemből és 5 alskálából (mentális működés, társadalmi integráció, érzelmi szabályozás, fizikai működés, önkontroll) állt, amelyek tételei véletlenszerű sorrendben következtek. A + jellel jelölt tételeknél a válaszok és a pontozás a következőképpen alakult: egyáltalán nem = 1, alig = 2, kicsit = 3, valamennyire = 4, sok = 5, nagyon = 6. A „-” jellel jelölt tételeknél a pontozás megfordult; A válaszlehetőségek és a pontozás a következő volt: egyáltalán nem = 6, alig = 5, kicsit = 4, valamennyire = 3, sok = 2, nagyon = 1. A skála összpontszáma 20-tól (rossz szubjektív tapasztalat) 120-ig (tökéletes szubjektív élmény) terjed.
Kiindulási helyzet a 20+ hétig
Az SWN-S mentális működési pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A résztvevő saját jólétének érzését a 20 kérdésből álló SWN-S segítségével értékeltük. Az SWN-S egy validált önbeszámoló eszköz volt, amely azt értékelte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli 1 lényét, miközben antipszichotikus gyógyszert kapott. A kérdőív 20 itemből és 5 alskálából (mentális működés, társadalmi integráció, érzelmi szabályozás, fizikai működés, önkontroll) állt, amelyek tételei véletlenszerű sorrendben következtek. A + jellel jelölt tételeknél a válaszok és a pontozás a következőképpen alakult: egyáltalán nem = 1, alig = 2, kicsit = 3, valamennyire = 4, sok = 5, nagyon = 6. A „-” jellel jelölt tételeknél a pontozás megfordult; A válaszlehetőségek és a pontozás a következő volt: egyáltalán nem = 6, alig = 5, kicsit = 4, valamennyire = 3, sok = 2, nagyon = 1. Az SWN-S alskála pontszámainak mindegyikét 0-tól 6-ig (súlyos) értékelték, a magasabb pontszámok pedig erősebb szubjektív hiányérzetet jeleznek.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SWN-S önellenőrzési pontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A résztvevő saját jólétének érzését a 20 kérdésből álló SWN-S segítségével értékeltük. Az SWN-S egy validált önbeszámoló eszköz volt, amely azt értékelte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli 1 lényét, miközben antipszichotikus gyógyszert kapott. A kérdőív 20 itemből és 5 alskálából (mentális működés, társadalmi integráció, érzelmi szabályozás, fizikai működés, önkontroll) állt, amelyek tételei véletlenszerű sorrendben következtek. A + jellel jelölt tételeknél a válaszok és a pontozás a következőképpen alakult: egyáltalán nem = 1, alig = 2, kicsit = 3, valamennyire = 4, sok = 5, nagyon = 6. A „-” jellel jelölt tételeknél a pontozás megfordult; A válaszlehetőségek és a pontozás a következő volt: egyáltalán nem = 6, alig = 5, kicsit = 4, valamennyire = 3, sok = 2, nagyon = 1. Az SWN-S alskála pontszámainak mindegyikét 0-tól 6-ig (súlyos) értékelték, a magasabb pontszámok pedig erősebb szubjektív hiányérzetet jeleznek.
Alaphelyzet a 20. hétig
Az SWN-S fizikai működési pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A résztvevő saját jólétének érzését a 20 kérdésből álló SWN-S segítségével értékeltük. Az SWN-S egy validált önbeszámoló eszköz volt, amely azt értékelte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli 1 lényét, miközben antipszichotikus gyógyszert kapott. A kérdőív 20 itemből és 5 alskálából (mentális működés, társadalmi integráció, érzelmi szabályozás, fizikai működés, önkontroll) állt, amelyek tételei véletlenszerű sorrendben következtek. A + jellel jelölt tételeknél a válaszok és a pontozás a következőképpen alakult: egyáltalán nem = 1, alig = 2, kicsit = 3, valamennyire = 4, sok = 5, nagyon = 6. A „-” jellel jelölt tételeknél a pontozás megfordult; A válaszlehetőségek és a pontozás a következő volt: egyáltalán nem = 6, alig = 5, kicsit = 4, valamennyire = 3, sok = 2, nagyon = 1. Az SWN-S alskála pontszámainak mindegyikét 0-tól 6-ig (súlyos) értékelték, a magasabb pontszámok pedig erősebb szubjektív hiányérzetet jeleznek.
Alaphelyzet a 20. hétig
Az SWN-S érzelmi szabályozási pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A résztvevő saját jólétének érzését a 20 kérdésből álló SWN-S segítségével értékeltük. Az SWN-S egy validált önbeszámoló eszköz volt, amely azt értékelte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli 1 lényét, miközben antipszichotikus gyógyszert kapott. A kérdőív 20 itemből és 5 alskálából (mentális működés, társadalmi integráció, érzelmi szabályozás, fizikai működés, önkontroll) állt, amelyek tételei véletlenszerű sorrendben következtek. A + jellel jelölt tételeknél a válaszok és a pontozás a következőképpen alakult: egyáltalán nem = 1, alig = 2, kicsit = 3, valamennyire = 4, sok = 5, nagyon = 6. A „-” jellel jelölt tételeknél a pontozás megfordult; A válaszlehetőségek és a pontozás a következő volt: egyáltalán nem = 6, alig = 5, kicsit = 4, valamennyire = 3, sok = 2, nagyon = 1. Az SWN-S alskála pontszámainak mindegyikét 0-tól 6-ig (súlyos) értékelték, a magasabb pontszámok pedig erősebb szubjektív hiányérzetet jeleznek.
Alaphelyzet a 20. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SWN-S társadalmi integrációs pontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
A résztvevő saját jólétének érzését a 20 kérdésből álló SWN-S segítségével értékeltük. Az SWN-S egy validált önbeszámoló eszköz volt, amely azt értékelte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli 1 lényét, miközben antipszichotikus gyógyszert kapott. A kérdőív 20 itemből és 5 alskálából (mentális működés, társadalmi integráció, érzelmi szabályozás, fizikai működés, önkontroll) állt, amelyek tételei véletlenszerű sorrendben következtek. A + jellel jelölt tételeknél a válaszok és a pontozás a következőképpen alakult: egyáltalán nem = 1, alig = 2, kicsit = 3, valamennyire = 4, sok = 5, nagyon = 6. A „-” jellel jelölt tételeknél a pontozás megfordult; A válaszlehetőségek és a pontozás a következő volt: egyáltalán nem = 6, alig = 5, kicsit = 4, valamennyire = 3, sok = 2, nagyon = 1. Az SWN-S alskála pontszámainak mindegyikét 0-tól 6-ig (súlyos) értékelték, a magasabb pontszámok pedig erősebb szubjektív hiányérzetet jeleznek.
Alaphelyzet a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-12-298

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel