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Estudo de Segurança e Tolerabilidade do Aripiprazol IM Depot em Indivíduos Adultos com Esquizofrenia

3 de junho de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto, de dose múltipla, segurança e tolerabilidade do depósito IM de aripiprazol administrado no músculo deltóide em indivíduos adultos com esquizofrenia

Determinar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses múltiplas de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol no músculo deltóide em indivíduos adultos com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses múltiplas de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol no músculo deltóide em indivíduos adultos com esquizofrenia. O ensaio consiste num período de tratamento de 113 dias com um acompanhamento de 28 dias. A população do estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos (inclusive), com um diagnóstico atual de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e um histórico anterior de tolerância ao aripiprazol de acordo com o julgamento do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • CNRI-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • História prévia de tolerância ao aripiprazol de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que preencheram os critérios DSMV-IV-TR para dependência de substâncias nos últimos 180 dias.
  • Indivíduos que usam mais de um medicamento antipsicótico na triagem.
  • Uso de quaisquer inibidores de CYP2D6 e CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
  • Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento psicotrópico no período de 1 mês antes da inscrição.
  • Sujeitos atualmente em uma recaída aguda de esquizofrenia.
  • Indivíduos com um diagnóstico atual de DSMV-IV-TR diferente de esquizofrenia.
  • Indivíduos considerados resistentes ao tratamento com medicamentos antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Injeção glútea
Medicamento: Aripiprazol, OPC-14597
5 aplicações mensais de 400 mg de depósito de aripiprazol IM, onde a primeira aplicação é no músculo glúteo ou deltóide seguida de 4 administrações mensais no músculo deltóide
Outro: Injeção Deltóide
Medicamento: Aripiprazol, OPC-14597
5 aplicações mensais de 400 mg de depósito de aripiprazol IM, onde a primeira aplicação é no músculo glúteo ou deltóide seguida de 4 administrações mensais no músculo deltóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs).
Prazo: Os EAs foram registrados desde o momento em que o consentimento informado foi assinado até o acompanhamento por 28 dias após o último
EA foi definido como qualquer novo problema médico, ou exacerbação de um problema existente, experimentado por um participante enquanto inscrito no ensaio, quer tenha sido ou não considerado relacionado ao medicamento pelo investigador. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte ou foi fatal ou exigiu internação hospitalar ou hospitalização prolongada. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que começou após o início da medicação do estudo ou um EA que continuou desde o início e que piorou, foi grave, foi relacionado à medicação do estudo ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução da medicação do estudo.
Os EAs foram registrados desde o momento em que o consentimento informado foi assinado até o acompanhamento por 28 dias após o último
Pontuação média da escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor no local da injeção.
Prazo: Dias 1 e 113
Os participantes avaliaram a dor associada à injeção de aripiprazol IM usando o instrumento VAS. Isso foi feito aproximadamente 30 minutos antes da dose e 1 hora (±15 min) após a dose nos dias 1, 29, 57, 85 e 113. Para a primeira injeção, a avaliação pré-dose foi do local de injeção atual. Para as injeções 2 a 5, a avaliação pré-dose foi do local da injeção anterior. Avaliação do investigador do local de injeção mais recente, incluindo dor, inchaço, vermelhidão e endurecimento, foram relatados em escala categórica de 4 pontos (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave) pelo primeiro local de injeção em cada injeção.
Dias 1 e 113
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da intensidade da ideação suicida por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Linha de base até a última visita (dia 141)
Suicídio foi monitorado durante todo o julgamento usando C-SSRS. O C-SSRS aborda a necessidade de classificação padronizada de relatórios de suicídio para avaliar o risco de suicídio. Essa escala consistia em uma avaliação inicial que avaliou a experiência de vida do participante com eventos suicidas e ideação suicida e uma avaliação pós-basal que se concentra na tendência suicida desde a última visita do estudo. O formulário C-SSRS desde a última visita foi preenchido no dia 1 pré-dose e antes da dosagem nos dias 29, 57, 85, 113, 141/ Rescisão antecipada (ET) e antes da amostragem farmacocinética (PK) nos dias 8, 15 , 22, 120, 127 e 134. A pontuação total da intensidade da ideação suicida foi a soma das pontuações da classificação da gravidade da ideação suicida para frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para a ideação. Para cada item, cada participante obteve uma pontuação de intensidade de 0 (nenhuma) a 5 (pior). Portanto, a pontuação total da intensidade da ideação suicida varia de 0 a 25, com uma pontuação de 0 dada para nenhuma ideação suicida.
Linha de base até a última visita (dia 141)
Alteração média desde a linha de base medida por sintomas extrapiramidais (EPS) pela escala de Simpson-Angus (SAS).
Prazo: Linha de base para a semana 20
O SAS consistia em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia). A pontuação total do SAS foi a soma das pontuações para todos os 10 itens. A pontuação total do SAS pode variar de 10 a 50. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuação 1 = ausência de sintomas e pontuação 5 = condição grave.
Linha de base para a semana 20
Alteração média desde a linha de base medida por EPS pela Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS).
Prazo: Linha de base para a semana 20
A avaliação AIMS consistiu em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia. Movimentos faciais e orais (itens 1 a 4), movimentos das extremidades (itens 5 e 6) e movimentos do tronco (item 7) foram observados discretamente enquanto o participante estava em repouso (por exemplo, na sala de espera), e o médico do estudo faça julgamentos globais sobre a discinesia do participante (itens 8 a 10). Esses itens são classificados em uma escala de gravidade de cinco pontos de 0 a 4. A escala é classificada de 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave). As pontuações gerais do AIMS variam de 0 a 42.
Linha de base para a semana 20
Alteração média desde a linha de base medida por EPS pela Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Prazo: Linha de base para a semana 20
O BARS consistia em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo médico do estudo, sentimentos subjetivos de inquietação do participante, angústia do participante devido à acatisia e avaliação global da acatisia. Para completar esta escala, os participantes foram observados enquanto estavam sentados e depois ficaram em pé por no mínimo 2 minutos em cada posição. Os sintomas observados em outras situações (por exemplo, durante uma conversa neutra ou durante uma atividade na enfermaria) também podem ser avaliados. Fenômenos subjetivos deveriam ser eliciados por questionamento direto. Os 3 primeiros itens foram avaliados em uma escala de 4 pontos, com pontuação 0 = ausência de sintomas e pontuação 3 = condição grave. A avaliação clínica global foi feita em uma escala de 6 pontos, (0=ausente, 1=questionável, 2=leve, 3=moderado, 4=acentuado, 5=grave).
Linha de base para a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS).
Prazo: Linha de base para a semana 20
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS. A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
Linha de base para a semana 20
Alteração média desde a linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS.
Prazo: Linha de base para a semana 20
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação da subescala positiva da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva do painel da PANSS. Os 7 construtos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. A Subescala Positiva da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
Linha de base para a semana 20
Alteração média desde a linha de base na pontuação negativa da subescala PANSS.
Prazo: Linha de base para a semana 20
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS. Os 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado. A subescala negativa da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
Linha de base para a semana 20
Alteração média desde a linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S).
Prazo: Linha de base para a semana 20
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S. Para avaliar o CGI-S, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Linha de base para a semana 20
Pontuação de Melhoria de Impressão Global Clínica (CGI-I).
Prazo: Linha de base para a semana 20
A eficácia da medicação experimental foi avaliada para cada participante usando a escala CGI-I. O médico do estudo deve avaliar a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante como linha de base. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 =muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; e 7 = muito pior.
Linha de base para a semana 20
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do bem-estar do sujeito sob tratamento com neurolépticos - formulário curto (SWN-S).
Prazo: Linha de base para a semana 20+
A sensação de bem-estar do participante foi avaliada por meio do SWN-S de 20 questões. O SWN-S foi um instrumento de autorrelato validado que avaliou a percepção do participante de 1 ser enquanto recebia medicação antipsicótica. O questionário consistia em 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguiam ordem aleatória. Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6. Para os itens marcados com '-', a pontuação foi invertida; as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1. A pontuação total da escala varia de 20 (experiência subjetiva ruim) a 120 (experiência subjetiva perfeita).
Linha de base para a semana 20+
Alteração média desde a linha de base no escore de funcionamento mental de SWN-S.
Prazo: Linha de base para a semana 20
A sensação de bem-estar do participante foi avaliada por meio do SWN-S de 20 questões. O SWN-S foi um instrumento de autorrelato validado que avaliou a percepção do participante de 1 ser enquanto recebia medicação antipsicótica. O questionário consistia em 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguiam ordem aleatória. Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6. Para os itens marcados com '-', a pontuação foi invertida; as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1. Cada item da pontuação da subescala SWN-S foi avaliado em uma pontuação de 0 (nenhum) a 6 (grave), com pontuações mais altas indicando sentimentos subjetivos mais fortes de déficit.
Linha de base para a semana 20
Mudança média desde a linha de base na pontuação de autocontrole de SWN-S.
Prazo: Linha de base para a semana 20
A sensação de bem-estar do participante foi avaliada por meio do SWN-S de 20 questões. O SWN-S foi um instrumento de autorrelato validado que avaliou a percepção do participante de 1 ser enquanto recebia medicação antipsicótica. O questionário consistia em 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguiam ordem aleatória. Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6. Para os itens marcados com '-', a pontuação foi invertida; as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1. Cada item da pontuação da subescala SWN-S foi avaliado em uma pontuação de 0 (nenhum) a 6 (grave), com pontuações mais altas indicando sentimentos subjetivos mais fortes de déficit.
Linha de base para a semana 20
Alteração média desde a linha de base no escore de funcionamento físico de SWN-S.
Prazo: Linha de base para a semana 20
A sensação de bem-estar do participante foi avaliada por meio do SWN-S de 20 questões. O SWN-S foi um instrumento de autorrelato validado que avaliou a percepção do participante de 1 ser enquanto recebia medicação antipsicótica. O questionário consistia em 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguiam ordem aleatória. Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6. Para os itens marcados com '-', a pontuação foi invertida; as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1. Cada item da pontuação da subescala SWN-S foi avaliado em uma pontuação de 0 (nenhum) a 6 (grave), com pontuações mais altas indicando sentimentos subjetivos mais fortes de déficit.
Linha de base para a semana 20
Mudança média desde a linha de base na pontuação de regulação emocional de SWN-S.
Prazo: Linha de base para a semana 20
A sensação de bem-estar do participante foi avaliada por meio do SWN-S de 20 questões. O SWN-S foi um instrumento de autorrelato validado que avaliou a percepção do participante de 1 ser enquanto recebia medicação antipsicótica. O questionário consistia em 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguiam ordem aleatória. Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6. Para os itens marcados com '-', a pontuação foi invertida; as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1. Cada item da pontuação da subescala SWN-S foi avaliado em uma pontuação de 0 (nenhum) a 6 (grave), com pontuações mais altas indicando sentimentos subjetivos mais fortes de déficit.
Linha de base para a semana 20
Mudança média da linha de base na pontuação de integração social de SWN-S.
Prazo: Linha de base para a semana 20
A sensação de bem-estar do participante foi avaliada por meio do SWN-S de 20 questões. O SWN-S foi um instrumento de autorrelato validado que avaliou a percepção do participante de 1 ser enquanto recebia medicação antipsicótica. O questionário consistia em 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguiam ordem aleatória. Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6. Para os itens marcados com '-', a pontuação foi invertida; as opções de resposta e pontuação foram as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1. Cada item da pontuação da subescala SWN-S foi avaliado em uma pontuação de 0 (nenhum) a 6 (grave), com pontuações mais altas indicando sentimentos subjetivos mais fortes de déficit.
Linha de base para a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-12-298

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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