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Étude d'innocuité et de tolérabilité d'Aripiprazole IM Depot chez des sujets adultes atteints de schizophrénie

3 juin 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude ouverte, à doses multiples, d'innocuité et de tolérabilité de l'aripiprazole IM Depot administré dans le muscle deltoïde chez des sujets adultes atteints de schizophrénie

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations à doses multiples d'aripiprazole intramusculaire (IM) à effet retard dans le muscle deltoïde chez des sujets adultes atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations de doses multiples d'aripiprazole intramusculaire (IM) à effet retard dans le muscle deltoïde chez des sujets adultes atteints de schizophrénie. L'essai consiste en une période de traitement de 113 jours avec un suivi de 28 jours. La population de l'essai comprendra des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans (inclus), avec un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et des antécédents de tolérance à l'aripiprazole selon le jugement de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans inclus au moment du consentement éclairé.
  • Antécédents de tolérance à l'aripiprazole selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont répondu aux critères DSMV-IV-TR de dépendance à une substance au cours des 180 derniers jours.
  • Sujets qui utilisent plus d'un médicament antipsychotique lors du dépistage.
  • Utilisation de tout inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4 ou inducteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'essai.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique impliquant un médicament psychotrope dans le mois précédant l'inscription.
  • Sujets actuellement en rechute aiguë de schizophrénie.
  • Sujets avec un diagnostic DSMV-IV-TR actuel autre que la schizophrénie.
  • Sujets considérés comme résistants au traitement aux médicaments antipsychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection fessière
Médicament: Aripiprazole, OPC-14597
5 applications mensuelles de 400 mg d'aripiprazole IM retard, la première application étant dans le muscle fessier ou deltoïde suivie de 4 administrations mensuelles dans le muscle deltoïde
Autre: Injection deltoïde
Médicament: Aripiprazole, OPC-14597
5 applications mensuelles de 400 mg d'aripiprazole IM retard, la première application étant dans le muscle fessier ou deltoïde suivie de 4 administrations mensuelles dans le muscle deltoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI).
Délai: Les EI ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'au suivi pendant 28 jours après la dernière
L'EI était défini comme tout nouveau problème médical, ou exacerbation d'un problème existant, rencontré par un participant lors de son inscription à l'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort ou mettant la vie en danger ou nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée. Un EI survenu sous traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui a commencé après le début du traitement à l'étude ou un EI qui s'est poursuivi depuis le début et qui s'est aggravé, était grave, était lié au médicament à l'étude ou a entraîné la mort, l'arrêt, l'interruption ou la réduction de médicaments à l'étude.
Les EI ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'au suivi pendant 28 jours après la dernière
Score moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur au site d'injection.
Délai: Jours 1 et 113
Les participants ont évalué la douleur associée à l'injection d'aripiprazole IM à l'aide de l'instrument VAS. Cela a été fait environ 30 minutes avant la dose et 1 heure (± 15 min) après la dose les jours 1, 29, 57, 85 et 113. Pour la première injection, l'évaluation pré-dose portait sur le site d'injection actuel. Pour les injections 2 à 5, l'évaluation pré-dose portait sur le site d'injection précédent. L'évaluation par l'investigateur du site d'injection le plus récent, y compris la douleur, l'enflure, la rougeur et l'induration, a été rapportée sur une échelle catégorielle à 4 points (1 = absent, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère) par premier site d'injection à chaque injection.
Jours 1 et 113
Changement moyen par rapport au départ du score total d'intensité des idées suicidaires via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Délai: De la référence à la dernière visite (Jour 141)
La suicidalité a été surveillée tout au long de l'essai à l'aide du C-SSRS. Le C-SSRS répond au besoin d'une classification normalisée des rapports de suicide pour évaluer le risque de suicide. Cette échelle consistait en une évaluation de base qui évaluait l'expérience de vie du participant avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière visite d'essai. Le formulaire C-SSRS depuis la dernière visite a été rempli au jour 1 avant l'administration de la dose et avant l'administration aux jours 29, 57, 85, 113, 141/Arrêt précoce (ET) et avant l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) aux jours 8, 15 , 22, 120, 127 et 134. Le score total d'intensité des idées suicidaires était la somme des scores d'évaluation de la gravité des idées suicidaires pour la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et les raisons de l'idéation. Pour chaque item, chaque participant a obtenu un score d'intensité de 0 (aucun) à 5 (pire). Par conséquent, le score total d'intensité des idées suicidaires varie de 0 à 25, avec un score de 0 donné pour l'absence d'idées suicidaires.
De la référence à la dernière visite (Jour 141)
Changement moyen par rapport au départ mesuré par les symptômes extrapyramidaux (EPS) par l'échelle de Simpson-Angus (SAS).
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le SAS consistait en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme (démarche, chute des bras, tremblement des épaules, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, tapotement de la glabelle, tremblements, salivation et akathisie). Le score total SAS était la somme des scores pour les 10 éléments. Le score total SAS peut aller de 10 à 50. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 1 = absence de symptômes et un score de 5 = état grave.
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport à la ligne de base mesuré par EPS par l'échelle AIMS (Anormal Involuntary Movement Scale).
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
L'évaluation AIMS consistait en 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie. Les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 et 6) et les mouvements du tronc (élément 7) ont été observés discrètement pendant que le participant était au repos (par exemple, dans la salle d'attente), et le médecin de l'étude porter des jugements globaux sur les dyskinésies du participant (items 8 à 10). Ces éléments sont évalués sur une échelle de gravité en cinq points allant de 0 à 4. L'échelle est cotée de 0 (aucun), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère). Les scores globaux AIMS vont de 0 à 42.
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport à la ligne de base mesuré par EPS par Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le BARS était composé de 4 éléments liés à l'acathisie : observation objective de l'acathisie par le médecin de l'étude, sentiments subjectifs d'agitation par le participant, détresse du participant due à l'acathisie et évaluation globale de l'acathisie. Pour compléter cette échelle, les participants ont été observés assis puis debout pendant au moins 2 minutes dans chaque position. Les symptômes observés dans d'autres situations (par exemple, lors d'une conversation neutre ou d'une activité dans le service) peuvent également être évalués. Les phénomènes subjectifs devaient être mis en évidence par un questionnement direct. Les 3 premiers items ont été évalués sur une échelle de 4 points, avec un score de 0 = absence de symptômes et un score de 3 = état grave. L'évaluation clinique globale a été faite sur une échelle de 6 points (0=absent, 1=douteux, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué, 5=sévère).
De la ligne de base à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score positif de la sous-échelle PANSS.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score positif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle positive du panel PANSS. Les 7 constructions symptomatiques positives sont les idées délirantes, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. La sous-échelle positive du PANSS va de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score négatif de la sous-échelle PANSS.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score négatif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Les 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait passif apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. La sous-échelle négative du PANSS va de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. Pour évaluer le CGI-S, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
De la ligne de base à la semaine 20
Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
L'efficacité des médicaments à l'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide de l'échelle CGI-I. Le médecin de l'étude doit évaluer l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant à une ligne de base. Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 =très amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = peu pire ; 6 = bien pire ; et 7 = bien pire.
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport au départ du score total du bien-être du sujet sous forme courte de traitement neuroleptique (SWN-S).
Délai: De base à la semaine 20+
Le sentiment de bien-être des participants a été évalué à l'aide des 20 questions SWN-S. Le SWN-S était un instrument d'auto-évaluation validé qui évaluait la perception du participant d'être 1 pendant qu'il recevait des médicaments antipsychotiques. Le questionnaire comportait 20 items et 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivaient dans un ordre aléatoire. Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation étaient les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6. Pour les items marqués d'un '-', la notation était inversée ; les choix de réponses et la notation étaient les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1. Le score total de l'échelle varie de 20 (mauvaise expérience subjective) à 120 (expérience subjective parfaite).
De base à la semaine 20+
Changement moyen par rapport au départ du score de fonctionnement mental de SWN-S.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le sentiment de bien-être des participants a été évalué à l'aide des 20 questions SWN-S. Le SWN-S était un instrument d'auto-évaluation validé qui évaluait la perception du participant d'être 1 pendant qu'il recevait des médicaments antipsychotiques. Le questionnaire comportait 20 items et 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivaient dans un ordre aléatoire. Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation étaient les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6. Pour les items marqués d'un '-', la notation était inversée ; les choix de réponses et la notation étaient les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1. Chaque élément du score de la sous-échelle SWN-S a été évalué sur un score de 0 (aucun) à 6 (sévère), les scores les plus élevés indiquant des sentiments subjectifs de déficit plus forts.
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de maîtrise de soi de SWN-S.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le sentiment de bien-être des participants a été évalué à l'aide des 20 questions SWN-S. Le SWN-S était un instrument d'auto-évaluation validé qui évaluait la perception du participant d'être 1 pendant qu'il recevait des médicaments antipsychotiques. Le questionnaire comportait 20 items et 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivaient dans un ordre aléatoire. Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation étaient les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6. Pour les items marqués d'un '-', la notation était inversée ; les choix de réponses et la notation étaient les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1. Chaque élément du score de la sous-échelle SWN-S a été évalué sur un score de 0 (aucun) à 6 (sévère), les scores les plus élevés indiquant des sentiments subjectifs de déficit plus forts.
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport au départ du score de fonctionnement physique de SWN-S.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le sentiment de bien-être des participants a été évalué à l'aide des 20 questions SWN-S. Le SWN-S était un instrument d'auto-évaluation validé qui évaluait la perception du participant d'être 1 pendant qu'il recevait des médicaments antipsychotiques. Le questionnaire comportait 20 items et 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivaient dans un ordre aléatoire. Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation étaient les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6. Pour les items marqués d'un '-', la notation était inversée ; les choix de réponses et la notation étaient les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1. Chaque élément du score de la sous-échelle SWN-S a été évalué sur un score de 0 (aucun) à 6 (sévère), les scores les plus élevés indiquant des sentiments subjectifs de déficit plus forts.
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport au départ du score de régulation émotionnelle de SWN-S.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le sentiment de bien-être des participants a été évalué à l'aide des 20 questions SWN-S. Le SWN-S était un instrument d'auto-évaluation validé qui évaluait la perception du participant d'être 1 pendant qu'il recevait des médicaments antipsychotiques. Le questionnaire comportait 20 items et 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivaient dans un ordre aléatoire. Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation étaient les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6. Pour les items marqués d'un '-', la notation était inversée ; les choix de réponses et la notation étaient les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1. Chaque élément du score de la sous-échelle SWN-S a été évalué sur un score de 0 (aucun) à 6 (sévère), les scores les plus élevés indiquant des sentiments subjectifs de déficit plus forts.
De la ligne de base à la semaine 20
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'intégration sociale de SWN-S.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Le sentiment de bien-être des participants a été évalué à l'aide des 20 questions SWN-S. Le SWN-S était un instrument d'auto-évaluation validé qui évaluait la perception du participant d'être 1 pendant qu'il recevait des médicaments antipsychotiques. Le questionnaire comportait 20 items et 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivaient dans un ordre aléatoire. Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation étaient les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6. Pour les items marqués d'un '-', la notation était inversée ; les choix de réponses et la notation étaient les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1. Chaque élément du score de la sous-échelle SWN-S a été évalué sur un score de 0 (aucun) à 6 (sévère), les scores les plus élevés indiquant des sentiments subjectifs de déficit plus forts.
De la ligne de base à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-12-298

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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