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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Aripiprazol IM Depot bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

3. Juni 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene Mehrfachdosis-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Aripiprazol IM Depot, verabreicht im Deltamuskel bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehrfach dosierten intramuskulären (IM) Depotverabreichungen von Aripiprazol im Deltamuskel bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen des intramuskulären (IM) Depots von Aripiprazol im Deltamuskel bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus einem 113-tägigen Behandlungszeitraum mit einer 28-tägigen Nachbeobachtung. Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich) mit einer aktuellen Schizophreniediagnose gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien und einer Vorgeschichte mit Aripiprazol-Verträglichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Vorgeschichte der Verträglichkeit von Aripiprazol nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten 180 Tage die DSMV-IV-TR-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllt haben.
  • Probanden, die beim Screening mehr als ein Antipsychotikum einnehmen.
  • Verwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und für die Dauer des Versuchs.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer klinischen Studie mit einem Psychopharmaka teilgenommen haben.
  • Personen, die sich derzeit in einem akuten Rückfall der Schizophrenie befinden.
  • Probanden mit einer aktuellen anderen DSMV-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie.
  • Probanden, die als behandlungsresistent gegenüber Antipsychotika gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesäßinjektion
Arzneimittel: Aripiprazol, OPC-14597
5 monatliche Anwendungen von 400 mg Aripiprazol IM Depot, wobei die erste Anwendung im Gesäß- oder Deltamuskel erfolgt, gefolgt von 4 monatlichen Verabreichungen im Deltamuskel
Sonstiges: Deltamuskel-Injektion
Arzneimittel: Aripiprazol, OPC-14597
5 monatliche Anwendungen von 400 mg Aripiprazol IM Depot, wobei die erste Anwendung im Gesäß- oder Deltamuskel erfolgt, gefolgt von 4 monatlichen Verabreichungen im Deltamuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachuntersuchung 28 Tage nach dem letzten Mal aufgezeichnet
AE wurde als jedes neue medizinische Problem oder die Verschlimmerung eines bestehenden Problems definiert, das bei einem Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie auftrat, unabhängig davon, ob es vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte oder lebensbedrohlich war oder einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt erforderte. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als UE definiert, das nach Beginn der Studienmedikation einsetzte oder als UE, das gegenüber dem Ausgangswert andauerte und sich verschlimmerte, schwerwiegend war, mit der Studienmedikation zusammenhing oder zum Tod, zum Absetzen, zur Unterbrechung oder zur Reduktion führte der Studienmedikation.
Nebenwirkungen wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachuntersuchung 28 Tage nach dem letzten Mal aufgezeichnet
Mittlerer VAS-Wert (Visual Analog Scale) zur Bewertung der Schmerzen an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: Tage 1 und 113
Die Teilnehmer beurteilten die mit der Injektion von Aripiprazol IM verbundenen Schmerzen mithilfe des VAS-Instruments. Dies erfolgte etwa 30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde (±15 Minuten) nach der Einnahme an den Tagen 1, 29, 57, 85 und 113. Bei der ersten Injektion erfolgte die Beurteilung vor der Dosis anhand der aktuellen Injektionsstelle. Bei den Injektionen 2 bis 5 erfolgte die Beurteilung vor der Dosis anhand der vorherigen Injektionsstelle. Die Beurteilung der letzten Injektionsstelle durch den Prüfer, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Rötung und Verhärtung, wurde auf einer 4-Punkte-Kategorialskala (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer) nach der ersten Injektionsstelle bei jeder Injektion angegeben.
Tage 1 und 113
Mittlere Änderung des Gesamtscores der Suizidgedankenintensität gegenüber dem Ausgangswert anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (Tag 141)
Die Suizidalität wurde während der gesamten Studie mithilfe von C-SSRS überwacht. Das C-SSRS befasst sich mit der Notwendigkeit einer standardisierten Klassifizierung von Suizidmeldungen zur Beurteilung des Suizidrisikos. Diese Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung des Teilnehmers mit Suizidereignissen und Suizidgedanken bewertete, und einer Post-Baseline-Bewertung, die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte. Das C-SSRS-Formular seit dem letzten Besuch wurde am ersten Tag vor der Dosierung und vor der Dosierung an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141/vorzeitiger Beendigung (ET) und vor der Pharmakokinetik (PK)-Probenahme an den Tagen 8 und 15 ausgefüllt , 22, 120, 127 und 134. Der Gesamtwert der Intensität der Suizidgedanken war die Summe der Bewertungswerte für den Schweregrad der Suizidgedanken hinsichtlich Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründen für die Suizidgedanken. Für jedes Item erhielt jeder Teilnehmer einen Intensitätswert von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten). Daher liegt der Gesamtscore für die Suizidgedankenintensität zwischen 0 und 25, wobei ein Score von 0 für keine Suizidgedanken vergeben wird.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (Tag 141)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand extrapyramidaler Symptome (EPS) anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Der SAS bestand aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, herabhängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). Der SAS-Gesamtscore war die Summe der Scores für alle 10 Items. Die SAS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit einem Wert von 1 = Fehlen von Symptomen und einem Wert von 5 = schwerwiegender Zustand.
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der EPS anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Die AIMS-Bewertung bestand aus 10 Items, die Symptome einer Dyskinesie beschreiben. Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1 bis 4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7) wurden unauffällig beobachtet, während der Teilnehmer ruhte (z. B. im Wartezimmer), und der Studienarzt tat dies auch Treffen Sie eine umfassende Beurteilung der Dyskinesien des Teilnehmers (Punkte 8 bis 10). Diese Punkte werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mäßig) bis 4 (schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl für AIMS liegt zwischen 0 und 42.
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EPS anhand der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Die BARS bestand aus 4 Items im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Studienarzt, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Teilnehmer, Teilnehmerstress aufgrund von Akathisie und globale Bewertung der Akathisie. Zur Vervollständigung dieser Skala wurden die Teilnehmer im Sitzen beobachtet und standen dann mindestens 2 Minuten lang in jeder Position. Symptome, die in anderen Situationen beobachtet wurden (z. B. während eines neutralen Gesprächs oder bei Aktivitäten auf der Station), können ebenfalls bewertet werden. Subjektive Phänomene sollten durch direkte Befragung hervorgerufen werden. Die ersten drei Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, mit einem Wert von 0 = Abwesenheit von Symptomen und einem Wert von 3 = schwerer Zustand. Die globale klinische Bewertung erfolgte auf einer 6-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = fraglich, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer).
Ausgangswert bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungsergebnisse für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Änderung des positiven PANSS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Der positive PANSS-Subskalenwert war die Summe der Bewertungswerte für die 7 positiven Skalenelemente des PANSS-Panels. Die 7 positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Die PANSS-Positiv-Subskala reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Der negative PANSS-Subskalenwert war die Summe der Bewertungswerte für die 7 negativen Skalenelemente des PANSS-Panels. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver apathischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Die negative PANSS-Subskala reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Die Schwere der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand der CGI-S-Skala bewertet. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern.
Ausgangswert bis Woche 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-I-Skala bewertet. Der Studienarzt muss die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Ausgangszustand des Teilnehmers verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 =sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlimmer.
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Wohlbefindens des Probanden unter neuroleptischer Behandlung – Kurzform (SWN-S).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20+
Das eigene Wohlbefinden der Teilnehmer wurde anhand der 20 Fragen SWN-S beurteilt. Der SWN-S war ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung eines Teilnehmers während der Einnahme antipsychotischer Medikamente bewertete. Der Fragebogen bestand aus 20 Items und 5 Subskalen (geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulierung, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgten. Für die mit einem „+“ markierten Items waren die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung wie folgt: überhaupt nicht = 1, kaum = 2, ein wenig = 3, eher = 4, viel = 5, sehr viel = 6. Bei den mit „-“ markierten Items wurde die Bewertung umgekehrt; Die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung waren wie folgt: überhaupt nicht = 6, kaum = 5, ein wenig = 4, eher = 3, viel = 2, sehr viel = 1. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 20 (schlechtes subjektives Erlebnis) bis 120 (perfektes subjektives Erlebnis).
Ausgangswert bis Woche 20+
Mittlere Veränderung des SWN-S-Scores für die geistige Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das eigene Wohlbefinden der Teilnehmer wurde anhand der 20 Fragen SWN-S beurteilt. Der SWN-S war ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung eines Teilnehmers während der Einnahme antipsychotischer Medikamente bewertete. Der Fragebogen bestand aus 20 Items und 5 Subskalen (geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulierung, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgten. Für die mit einem „+“ markierten Items waren die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung wie folgt: überhaupt nicht = 1, kaum = 2, ein wenig = 3, eher = 4, viel = 5, sehr viel = 6. Bei den mit „-“ markierten Items wurde die Bewertung umgekehrt; Die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung waren wie folgt: überhaupt nicht = 6, kaum = 5, ein wenig = 4, eher = 3, viel = 2, sehr viel = 1. Die einzelnen Punkte auf der SWN-S-Subskala wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere subjektive Defizitgefühle hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Änderung des Selbstkontrollwerts von SWN-S gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das eigene Wohlbefinden der Teilnehmer wurde anhand der 20 Fragen SWN-S beurteilt. Der SWN-S war ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung eines Teilnehmers während der Einnahme antipsychotischer Medikamente bewertete. Der Fragebogen bestand aus 20 Items und 5 Subskalen (geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulierung, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgten. Für die mit einem „+“ markierten Items waren die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung wie folgt: überhaupt nicht = 1, kaum = 2, ein wenig = 3, eher = 4, viel = 5, sehr viel = 6. Bei den mit „-“ markierten Items wurde die Bewertung umgekehrt; Die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung waren wie folgt: überhaupt nicht = 6, kaum = 5, ein wenig = 4, eher = 3, viel = 2, sehr viel = 1. Die einzelnen Punkte auf der SWN-S-Subskala wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere subjektive Defizitgefühle hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des körperlichen Funktionswerts von SWN-S.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das eigene Wohlbefinden der Teilnehmer wurde anhand der 20 Fragen SWN-S beurteilt. Der SWN-S war ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung eines Teilnehmers während der Einnahme antipsychotischer Medikamente bewertete. Der Fragebogen bestand aus 20 Items und 5 Subskalen (geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulierung, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgten. Für die mit einem „+“ markierten Items waren die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung wie folgt: überhaupt nicht = 1, kaum = 2, ein wenig = 3, eher = 4, viel = 5, sehr viel = 6. Bei den mit „-“ markierten Items wurde die Bewertung umgekehrt; Die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung waren wie folgt: überhaupt nicht = 6, kaum = 5, ein wenig = 4, eher = 3, viel = 2, sehr viel = 1. Die einzelnen Punkte auf der SWN-S-Subskala wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere subjektive Defizitgefühle hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Änderung des emotionalen Regulationswerts von SWN-S gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das eigene Wohlbefinden der Teilnehmer wurde anhand der 20 Fragen SWN-S beurteilt. Der SWN-S war ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung eines Teilnehmers während der Einnahme antipsychotischer Medikamente bewertete. Der Fragebogen bestand aus 20 Items und 5 Subskalen (geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulierung, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgten. Für die mit einem „+“ markierten Items waren die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung wie folgt: überhaupt nicht = 1, kaum = 2, ein wenig = 3, eher = 4, viel = 5, sehr viel = 6. Bei den mit „-“ markierten Items wurde die Bewertung umgekehrt; Die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung waren wie folgt: überhaupt nicht = 6, kaum = 5, ein wenig = 4, eher = 3, viel = 2, sehr viel = 1. Die einzelnen Punkte auf der SWN-S-Subskala wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere subjektive Defizitgefühle hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 20
Mittlere Veränderung des sozialen Integrationswerts von SWN-S gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Das eigene Wohlbefinden der Teilnehmer wurde anhand der 20 Fragen SWN-S beurteilt. Der SWN-S war ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung eines Teilnehmers während der Einnahme antipsychotischer Medikamente bewertete. Der Fragebogen bestand aus 20 Items und 5 Subskalen (geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulierung, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgten. Für die mit einem „+“ markierten Items waren die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung wie folgt: überhaupt nicht = 1, kaum = 2, ein wenig = 3, eher = 4, viel = 5, sehr viel = 6. Bei den mit „-“ markierten Items wurde die Bewertung umgekehrt; Die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung waren wie folgt: überhaupt nicht = 6, kaum = 5, ein wenig = 4, eher = 3, viel = 2, sehr viel = 1. Die einzelnen Punkte auf der SWN-S-Subskala wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere subjektive Defizitgefühle hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-12-298

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol, OPC-14597

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