Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli IM Depotin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuisilla skitsofreniapotilailla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Avoin, useita annoksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus aripipratsolin IM Depotista annetusta hartialihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

Aripipratsolin intramuskulaarisen (IM) depot useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen hartialihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aripipratsolin intramuskulaarisen (IM) usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä hartialihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla. Koe koostuu 113 päivän hoitojaksosta ja 28 päivän seurannasta. Tutkimuspopulaatio käsittää 18–64-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on nykyinen skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja aiempi aripipratsolin sietohistoria tutkijan arvion mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–64-vuotiaita.
  • Aiempi aripipratsolin sietohistoria tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet aineriippuvuuden DSMV-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä antipsykoottista lääkettä seulonnassa.
  • Minkä tahansa CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjien tai CYP3A4:n indusoijien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa psykotrooppista lääkettä sisältävään kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen.
  • Potilaat, joilla on nykyinen DSMV-IV-TR-diagnoosi muu kuin skitsofrenia.
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan hoitoresistenttejä psykoosilääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pakaraan injektio
Lääke: Aripipratsoli, OPC-14597
5 kuukausittaista 400 mg:n aripipratsolia IM depota, jolloin ensimmäinen annostelu on pakara- tai hartialihakseen ja sen jälkeen neljä kertaa kuukaudessa hartialihakseen
Muut: Deltaidin injektio
Lääke: Aripipratsoli, OPC-14597
5 kuukausittaista 400 mg:n aripipratsolia IM depota, jolloin ensimmäinen annostelu on pakara- tai hartialihakseen ja sen jälkeen neljä kertaa kuukaudessa hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Haitalliset tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantaan 28 päivän ajan viimeisestä
AE määriteltiin uudeksi lääketieteelliseksi ongelmaksi tai olemassa olevan ongelman pahenemiseksi, jonka osallistuja koki tutkimukseen osallistuessaan, riippumatta siitä, pitikö tutkija sitä huumeeseen liittyvänä vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen tai vaati sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen tai haittavaikutukseksi, joka jatkui lähtötilanteesta ja joka paheni, oli vakava, liittyi tutkimuslääkitykseen tai johti kuolemaan, lopettamiseen, keskeytymiseen tai vähentymiseen. opiskelulääkkeistä.
Haitalliset tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantaan 28 päivän ajan viimeisestä
Mean Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä pistoskohdan kivun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 113
Osallistujat arvioivat aripipratsolin IM-injektioon liittyvää kipua käyttämällä VAS-laitetta. Tämä tehtiin noin 30 minuuttia ennen annosta ja 1 tunti (±15 min) annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57, 85 ja 113. Ensimmäisessä injektiossa annosta edeltävä arviointi tehtiin nykyisestä pistoskohdasta. Injektioiden 2–5 osalta annosta edeltävä arviointi tehtiin edellisestä pistoskohdasta. Tutkijan arvio viimeisimmästä pistoskohdasta, mukaan lukien kipu, turvotus, punoitus ja kovettuma, raportoitiin 4-pisteen kategorisella asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea) kunkin injektion ensimmäisen pistoskohdan mukaan.
Päivät 1 ja 113
Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivä 141)
Itsemurhaa seurattiin koko kokeen ajan käyttämällä C-SSRS:ää. C-SSRS käsittelee tarvetta standardoidulle itsemurharaporttien luokittelulle itsemurhariskin arvioimiseksi. Tämä asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista, jossa arvioitiin osallistujan elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen koekäynnin jälkeen. Edellisen käynnin jälkeiset C-SSRS-lomakkeet täytettiin päivänä 1 ennen annosta ja ennen annostusta päivinä 29, 57, 85, 113, 141/ Early Termination (ET) ja ennen farmakokinetiikan (PK) näytteenottoa päivinä 8, 15 , 22, 120, 127 ja 134. Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä oli itsemurha-ajatusten vakavuuspisteiden summa frekvenssin, keston, hallittavuuden, pelotteiden ja ajattelun syiden perusteella. Jokaisen kohteen kohdalla jokainen osallistuja sai intensiteettipisteen 0 (ei mitään) - 5 (huonoin). Siksi itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25, ja pisteet 0 annetaan itsemurha-ajattelujen puuttumiselle.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivä 141)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna ekstrapyramidaalisilla oireilla (EPS) Simpson-Angus-asteikolla (SAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
SAS koostui 10 Parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia). SAS Total Score oli kaikkien 10 kohteen pisteiden summa. SAS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 10–50. Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa arvosana 1 = oireiden puuttuminen ja 5 = vakava tila.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna EPS:llä epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
AIMS-arviointi koostui 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta. Kasvojen ja suun liikkeitä (kohdat 1–4), raajojen liikkeitä (kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeitä (kohta 7) tarkkailtiin huomaamattomasti osallistujan ollessa levossa (esim. odotushuoneessa), ja tutkimuslääkäri tehdä yleisiä arvioita osallistujan dyskinesiasta (kohdat 8-10). Nämä kohteet luokitellaan viiden pisteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava). AIMS-pisteet vaihtelevat välillä 0–42.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna EPS:llä Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
BARS koostui 4 akatisiaan liittyvästä kohdasta: tutkimuslääkärin objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, osallistujan akatisiasta johtuva ahdistus ja akatisian yleinen arviointi. Tämän asteikon täydentämiseksi osallistujia tarkkailtiin heidän istuessaan ja seisoivat sitten vähintään 2 minuuttia kummassakin asennossa. Muissa tilanteissa (esim. neutraalissa keskustelussa tai osastolla toimiessa) havaitut oireet voidaan myös arvioida. Subjektiiviset ilmiöt piti saada esiin suoralla kyseenalaistamalla. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jossa arvosana 0 = oireiden puuttuminen ja pistemäärä 3 = vakava tila. Globaali kliininen arviointi tehtiin 6 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = kyseenalainen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = huomattava, 5 = vaikea).
Lähtötilanne viikkoon 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa. PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa ala-asteikkopisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-positiivinen ala-asteikon pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon arvosanapisteiden summa. Seitsemän positiivista oirerakennetta ovat harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino ja vihamielisyys. PANSS-positiivinen alaasteikko vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa ala-asteikkopisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa. 7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu. PANSS-negatiivinen alaasteikko vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla. CGI-S:n arvioimiseksi tutkimuksen lääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielenterveyssairaus osallistuja on tällä hetkellä?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Lähtötilanne viikkoon 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Kokeilulääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle CGI-I-asteikolla. Tutkimuslääkärin tulee arvioida osallistujan kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei. Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujan perustilaan. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön hyvinvoinnin kokonaispistemäärässä neuroleptisen hoidon lyhytmuotoisessa muodossa (SWN-S).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20+
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä (huono subjektiivinen kokemus) 120:een (täydellinen subjektiivinen kokemus).
Lähtötilanne viikolle 20+
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SWN-S:n henkisen toiminnan pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityissä kohteissa vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SWN-S:n itsekontrollipisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
SWN-S:n fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta emotionaalisen säätelyn pistemäärässä SWN-S.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SWN-S:n sosiaalisen integraation pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-12-298

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli, OPC-14597

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa