Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости арипипразола в/м депо у взрослых пациентов с шизофренией

3 июня 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Открытое исследование многократных доз, безопасности и переносимости депо арипипразола, вводимого внутримышечно в дельтовидную мышцу, у взрослых пациентов с шизофренией

Определить безопасность и переносимость многократных внутримышечных (в/м) депо арипипразола в дельтовидной мышце у взрослых пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости многократного введения арипипразола внутримышечно (в/м) депо в дельтовидную мышцу у взрослых пациентов с шизофренией. Испытание состоит из 113-дневного периода лечения с последующим 28-дневным наблюдением. Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин в возрасте от 18 до 64 лет (включительно), с текущим диагнозом шизофрении, как это определено критериями DSM-IV-TR, и предшествующей переносимостью арипипразола по заключению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Предыдущая история переносимости арипипразола по решению исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSMV-IV-TR для зависимости от психоактивных веществ в течение последних 180 дней.
  • Субъекты, которые используют более одного антипсихотического препарата во время скрининга.
  • Использование любых ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты, которые участвовали в любом клиническом испытании с участием психотропных препаратов в течение 1 месяца до регистрации.
  • Субъекты в настоящее время находятся в остром рецидиве шизофрении.
  • Субъекты с текущим диагнозом DSMV-IV-TR, отличным от шизофрении.
  • Субъекты, которые считаются резистентными к лечению нейролептиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ягодичная инъекция
Лекарство: Арипипразол, OPC-14597
5 ежемесячных аппликаций 400 мг арипипразола в/м депо, где первая аппликация проводится в ягодичную или дельтовидную мышцу, а затем 4 ежемесячных введения в дельтовидную мышцу
Другой: Дельтовидная инъекция
Лекарство: Арипипразол, OPC-14597
5 ежемесячных аппликаций 400 мг арипипразола в/м депо, где первая аппликация проводится в ягодичную или дельтовидную мышцу, а затем 4 ежемесячных введения в дельтовидную мышцу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: НЯ регистрировались с момента подписания информированного согласия до последующего наблюдения в течение 28 дней после последнего
НЯ определяли как любую новую медицинскую проблему или обострение существующей проблемы, с которой столкнулся участник, когда он был включен в исследование, независимо от того, было ли оно сочтено исследователем связанным с наркотиками. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти или было угрожающим жизни, или потребовало стационарной госпитализации или длительной госпитализации. Возникшее во время лечения НЯ (TEAE) определяли как НЯ, которое началось после начала приема исследуемого препарата, или НЯ, которое продолжалось по сравнению с исходным уровнем и ухудшилось, было серьезным, было связано с исследуемым лекарством или привело к смерти, прекращению, прерыванию или снижению исследуемого препарата.
НЯ регистрировались с момента подписания информированного согласия до последующего наблюдения в течение 28 дней после последнего
Средний балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли в месте инъекции.
Временное ограничение: Дни 1 и 113
Участники оценивали боль, связанную с внутримышечной инъекцией арипипразола, с помощью прибора VAS. Это было сделано примерно за 30 минут до введения дозы и через 1 час (±15 минут) после введения дозы в дни 1, 29, 57, 85 и 113. Для первой инъекции перед введением дозы оценивали текущее место инъекции. Для инъекций со 2 по 5 оценка перед введением дозы проводилась в месте предшествующей инъекции. Оценка исследователем самого последнего места инъекции, включая боль, отек, покраснение и уплотнение, сообщалась по 4-балльной категориальной шкале (1 = отсутствует, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = сильная) для первого места инъекции при каждой инъекции.
Дни 1 и 113
Среднее изменение общего балла интенсивности суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита (день 141)
Суицидальность контролировали на протяжении всего испытания с помощью C-SSRS. C-SSRS учитывает потребность в стандартизированной классификации сообщений о самоубийствах для оценки суицидального риска. Эта шкала состояла из исходной оценки, которая оценивала жизненный опыт участника с суицидальными событиями и суицидальными мыслями, и после исходной оценки, которая фокусировалась на суицидальных наклонностях с момента последнего визита в суд. Форма C-SSRS с момента последнего визита была заполнена в день 1 перед введением дозы и перед введением дозы в дни 29, 57, 85, 113, 141/раннее прекращение (ET) и до отбора проб фармакокинетики (PK) в дни 8, 15. , 22, 120, 127 и 134. Суммарный балл интенсивности суицидальных мыслей представлял собой сумму оценок тяжести суицидальных мыслей по частоте, продолжительности, контролируемости, сдерживающим факторам и причинам возникновения мыслей. По каждому пункту каждый участник получил оценку интенсивности от 0 (нет) до 5 (наихудший). Таким образом, общий балл интенсивности суицидальных мыслей колеблется от 0 до 25, при этом 0 баллов присваивается за отсутствие суицидальных мыслей.
От исходного уровня до последнего визита (день 141)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по экстрапирамидным симптомам (EPS) по шкале Симпсона-Ангуса (SAS).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
SAS состоял из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение руки, тряска плеча, ригидность локтя, ригидность запястья, вращение головы, постукивание глабели, тремор, слюноотделение и акатизия). Общий балл SAS представлял собой сумму баллов по всем 10 пунктам. Общий балл SAS может варьироваться от 10 до 50. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале, где 1 балл = отсутствие симптомов и 5 баллов = тяжелое состояние.
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное EPS по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Оценка AIMS состояла из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии. Движения лица и рта (пункты с 1 по 4), движения конечностей (пункты 5 и 6) и движения туловища (пункт 7) незаметно наблюдались, пока участник находился в состоянии покоя (например, в комнате ожидания), и врач-исследователь делать глобальные суждения о дискинезии участника (пункты с 8 по 10). Эти элементы оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4. Шкала оценивается от 0 (отсутствие), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелое). Общий балл AIMS варьируется от 0 до 42.
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное EPS по рейтинговой шкале акатизии Барнса (BARS).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
BARS состоял из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение акатизии врачом-исследователем, субъективное ощущение беспокойства участником, дистресс участника из-за акатизии и общая оценка акатизии. Чтобы заполнить эту шкалу, за участниками наблюдали, когда они сидели, а затем стояли не менее 2 минут в каждой позе. Симптомы, наблюдаемые в других ситуациях (например, во время нейтральной беседы или во время деятельности в отделении), также могут быть оценены. Субъективные явления должны были быть выявлены путем прямого опроса. Первые 3 пункта оценивались по 4-балльной шкале, где 0 баллов = отсутствие симптомов и 3 балла = тяжелое состояние. Общая клиническая оценка проводилась по 6-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = сомнительно, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная, 5 = тяжелая).
Исходный уровень до недели 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в положительной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Оценка положительной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы из панели PANSS. Семь позитивных конструктов симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Положительная подшкала PANSS варьируется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в отрицательной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Оценка отрицательной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 отрицательным пунктам шкалы из панели PANSS. Семь негативных симптомов: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность, плохой контакт, пассивная апатичная отстраненность, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление. Отрицательная подшкала PANSS варьируется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Чтобы оценить CGI-S, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень до недели 20
Клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника по шкале CGI-I. Врач-исследователь должен оценить общее улучшение состояния участника, независимо от того, связано ли оно исключительно с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивались с исходным состоянием участника. Варианты ответа включают: 0 = не оценивается; 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки самочувствия субъекта при нейролептическом лечении — краткая форма (SWN-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20+
Самочувствие участников оценивалось с помощью 20 вопросов SWN-S. SWN-S был проверенным инструментом самоотчета, который оценивал восприятие участником 1 бытия во время приема антипсихотических препаратов. Опросник состоял из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следовали в случайном порядке. Для вопросов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка были следующими: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6. Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка была обратной; выбор ответа и оценка были следующими: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1. Общий балл по шкале колеблется от 20 (плохой субъективный опыт) до 120 (отличный субъективный опыт).
Исходный уровень до недели 20+
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки умственного функционирования SWN-S.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Самочувствие участников оценивалось с помощью 20 вопросов SWN-S. SWN-S был проверенным инструментом самоотчета, который оценивал восприятие участником 1 бытия во время приема антипсихотических препаратов. Опросник состоял из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следовали в случайном порядке. Для вопросов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка были следующими: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6. Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка была обратной; выбор ответа и оценка были следующими: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1. Каждый пункт подшкалы SWN-S оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 6 (серьезная), причем более высокие баллы указывали на более сильные субъективные ощущения дефицита.
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки самоконтроля SWN-S.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Самочувствие участников оценивалось с помощью 20 вопросов SWN-S. SWN-S был проверенным инструментом самоотчета, который оценивал восприятие участником 1 бытия во время приема антипсихотических препаратов. Опросник состоял из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следовали в случайном порядке. Для вопросов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка были следующими: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6. Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка была обратной; выбор ответа и оценка были следующими: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1. Каждый пункт подшкалы SWN-S оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 6 (серьезная), причем более высокие баллы указывали на более сильные субъективные ощущения дефицита.
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического функционирования SWN-S.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Самочувствие участников оценивалось с помощью 20 вопросов SWN-S. SWN-S был проверенным инструментом самоотчета, который оценивал восприятие участником 1 бытия во время приема антипсихотических препаратов. Опросник состоял из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следовали в случайном порядке. Для вопросов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка были следующими: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6. Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка была обратной; выбор ответа и оценка были следующими: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1. Каждый пункт подшкалы SWN-S оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 6 (серьезная), причем более высокие баллы указывали на более сильные субъективные ощущения дефицита.
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эмоциональной регуляции SWN-S.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Самочувствие участников оценивалось с помощью 20 вопросов SWN-S. SWN-S был проверенным инструментом самоотчета, который оценивал восприятие участником 1 бытия во время приема антипсихотических препаратов. Опросник состоял из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следовали в случайном порядке. Для вопросов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка были следующими: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6. Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка была обратной; выбор ответа и оценка были следующими: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1. Каждый пункт подшкалы SWN-S оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 6 (серьезная), причем более высокие баллы указывали на более сильные субъективные ощущения дефицита.
Исходный уровень до недели 20
Среднее изменение показателя социальной интеграции SWN-S по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Самочувствие участников оценивалось с помощью 20 вопросов SWN-S. SWN-S был проверенным инструментом самоотчета, который оценивал восприятие участником 1 бытия во время приема антипсихотических препаратов. Опросник состоял из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следовали в случайном порядке. Для вопросов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка были следующими: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6. Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка была обратной; выбор ответа и оценка были следующими: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1. Каждый пункт подшкалы SWN-S оценивался по шкале от 0 (отсутствие) до 6 (серьезная), причем более высокие баллы указывали на более сильные субъективные ощущения дефицита.
Исходный уровень до недели 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-12-298

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться