Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Aripiprazol IM Depot u dospělých pacientů se schizofrenií

3. června 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie s více dávkami, bezpečností a snášenlivostí aripiprazolu IM Depot podávaného do deltového svalu u dospělých pacientů se schizofrenií

Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných dávek intramuskulárního (IM) depotního aripiprazolu do deltového svalu u dospělých pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek aripiprazolu intramuskulárně (IM) depotního do deltového svalu u dospělých pacientů se schizofrenií. Studie sestává ze 113denního léčebného období s 28denním sledováním. Populace studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku 18 až 64 let (včetně), se současnou diagnózou schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-IV-TR, a předchozí anamnézou tolerování aripiprazolu podle úsudku zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • CNRI-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 64 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Předchozí tolerování aripiprazolu podle úsudku výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSMV-IV-TR pro látkovou závislost.
  • Subjekty, které při screeningu užívají více než jeden antipsychotický lék.
  • Užívání jakýchkoli inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před podáním a po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 1 měsíce před zařazením.
  • Subjekty v současné době v akutním relapsu schizofrenie.
  • Subjekty se současnou diagnózou DSMV-IV-TR jinou než schizofrenie.
  • Subjekty, které jsou považovány za rezistentní vůči antipsychotickým lékům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gluteální injekce
Lék: Aripiprazol, OPC-14597
5 měsíčních aplikací 400 mg aripiprazolu IM depot, kdy první aplikace je do hýžďového nebo deltového svalu a následně 4 měsíční aplikace do deltového svalu
Jiný: Deltoidní injekce
Lék: Aripiprazol, OPC-14597
5 měsíčních aplikací 400 mg aripiprazolu IM depot, kdy první aplikace je do hýžďového nebo deltového svalu a následně 4 měsíční aplikace do deltového svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: AE byly zaznamenávány od okamžiku, kdy byl podepsán informovaný souhlas, až do sledování po dobu 28 dnů po posledním
AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se účastník setkal, když byl zařazen do studie, bez ohledu na to, zda byla zkoušejícím považována za související s drogou či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt nebo ohrožovala život nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodlouženou hospitalizaci. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako AE, která začala po zahájení studijní medikace, nebo AE, která pokračovala od výchozího stavu a která se zhoršila, byla závažná, souvisela s léčbou studie nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení studijní medikace.
AE byly zaznamenávány od okamžiku, kdy byl podepsán informovaný souhlas, až do sledování po dobu 28 dnů po posledním
Střední skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti v místě vpichu.
Časové okno: Dny 1 a 113
Účastníci hodnotili bolest spojenou s injekcí aripiprazolu IM pomocí přístroje VAS. To bylo provedeno přibližně 30 minut před dávkou a 1 hodinu (±15 minut) po dávce ve dnech 1, 29, 57, 85 a 113. U první injekce bylo hodnocení před dávkou provedeno podle aktuálního místa vpichu. Pro injekce 2 až 5 bylo hodnocení před dávkou z předchozího místa injekce. Hodnocení posledního místa vpichu zkoušejícím včetně bolesti, otoku, zarudnutí a zatvrdnutí bylo hlášeno ve 4bodové kategoriální škále (1 = nepřítomné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné) podle prvního místa vpichu při každé injekci.
Dny 1 a 113
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intenzitě suicidálních myšlenek celkové skóre prostřednictvím Columbia-sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě (141. den)
Sebevražednost byla monitorována v průběhu studie pomocí C-SSRS. C-SSRS řeší potřebu standardizované klasifikace hlášení o sebevraždě pro posouzení rizika sebevraždy. Tato škála se skládala z hodnocení výchozího stavu, které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníka se sebevražednými příhodami a sebevražednými myšlenkami, a hodnocení po výchozím stavu, které se zaměřuje na sebevraždu od poslední návštěvy ve studii. Formulář C-SSRS od poslední návštěvy byl vyplněn v den 1 před dávkou a před dávkováním ve dnech 29, 57, 85, 113, 141/ předčasné ukončení (ET) a před odběrem vzorků farmakokinetiky (PK) ve dnech 8, 15 , 22, 120, 127 a 134. Celkové skóre intenzity sebevražedných myšlenek bylo součtem skóre závažnosti sebevražedných myšlenek pro frekvenci, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvody pro představy. Pro každou položku dostal každý účastník skóre intenzity od 0 (žádná) do 5 (nejhorší). Proto se celkové skóre intenzity sebevražedných myšlenek pohybuje od 0 do 25, přičemž skóre 0 je uvedeno pro žádné sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav k poslední návštěvě (141. den)
Průměrná změna od výchozí hodnoty měřená extrapyramidovými příznaky (EPS) pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
SAS sestával ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, poklep glabelou, třes, slinění a akatizie). Celkové skóre SAS bylo součtem skóre všech 10 položek. Celkové skóre SAS se může pohybovat od 10 do 50. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále se skóre 1 = nepřítomnost příznaků a skóre 5 = těžký stav.
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od základní linie měřená pomocí EPS pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Hodnocení AIMS sestávalo z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Obličejové a orální pohyby (položky 1 až 4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7) byly pozorovány nenápadně, když byl účastník v klidu (např. v čekárně), a studijní lékař by učinit globální soudy o dyskinezi účastníka (položky 8 až 10). Tyto položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná). Celkové skóre AIMS se pohybuje od 0 do 42.
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od základní hodnoty měřená pomocí EPS pomocí Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
BARS se skládal ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie lékařem studie, subjektivní pocity neklidu účastníkem, úzkost účastníka kvůli akatizii a celkové hodnocení akatizie. K dokončení této škály byli účastníci pozorováni, když seděli a poté stáli minimálně 2 minuty v každé pozici. Symptomy pozorované v jiných situacích (např. při neutrálním rozhovoru nebo při aktivitě na oddělení) mohou být také hodnoceny. Subjektivní jevy měly být vyvolány přímým dotazováním. První 3 položky byly hodnoceny na 4-bodové škále se skóre 0 = absence symptomů a skóre 3 = těžký stav. Globální klinické hodnocení bylo provedeno na 6bodové škále (0=nepřítomné, 1=sporné, 2=mírné, 3=střední, 4=označené, 5=závažné).
Výchozí stav do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od základní linie v PANSS Positive Sub-scale Score.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Pozitivní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od základní linie v negativním skóre dílčí škály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní subškála PANSS se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S lékař studie odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav do týdne 20
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice CGI-I. Studijní lékař musí posoudit celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se základním stavem účastníka. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre duševní pohody subjektu při neuroleptické léčbě - krátká forma (SWN-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20+
Účastnický pocit vlastní pohody byl hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. SWN-S byl ověřeným nástrojem pro self-report, který hodnotil, jak účastník vnímá 1 bytost při užívání antipsychotické medikace. Dotazník se skládal z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následovaly v náhodném pořadí. U položek označených '+' byly možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' bylo skóre obráceno; možnosti odpovědí a hodnocení byly následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, málo = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1. Celkové skóre ze škály se pohybuje od 20 (špatná subjektivní zkušenost) do 120 (dokonalá subjektivní zkušenost).
Výchozí stav do týdne 20+
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre duševního fungování SWN-S.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Účastnický pocit vlastní pohody byl hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. SWN-S byl ověřeným nástrojem pro self-report, který hodnotil, jak účastník vnímá 1 bytost při užívání antipsychotické medikace. Dotazník se skládal z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následovaly v náhodném pořadí. U položek označených '+' byly možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' bylo skóre obráceno; možnosti odpovědí a hodnocení byly následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, málo = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1. Skóre subškály SWN-S každá položka byla hodnocena skóre 0 (žádná) až 6 (závažná), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější subjektivní pocity deficitu.
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre sebekontroly SWN-S.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Účastnický pocit vlastní pohody byl hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. SWN-S byl ověřeným nástrojem pro self-report, který hodnotil, jak účastník vnímá 1 bytost při užívání antipsychotické medikace. Dotazník se skládal z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následovaly v náhodném pořadí. U položek označených '+' byly možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' bylo skóre obráceno; možnosti odpovědí a hodnocení byly následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, málo = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1. Skóre subškály SWN-S každá položka byla hodnocena skóre 0 (žádná) až 6 (závažná), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější subjektivní pocity deficitu.
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre fyzického fungování SWN-S.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Účastnický pocit vlastní pohody byl hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. SWN-S byl ověřeným nástrojem pro self-report, který hodnotil, jak účastník vnímá 1 bytost při užívání antipsychotické medikace. Dotazník se skládal z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následovaly v náhodném pořadí. U položek označených '+' byly možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' bylo skóre obráceno; možnosti odpovědí a hodnocení byly následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, málo = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1. Skóre subškály SWN-S každá položka byla hodnocena skóre 0 (žádná) až 6 (závažná), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější subjektivní pocity deficitu.
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre emoční regulace SWN-S.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Účastnický pocit vlastní pohody byl hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. SWN-S byl ověřeným nástrojem pro self-report, který hodnotil, jak účastník vnímá 1 bytost při užívání antipsychotické medikace. Dotazník se skládal z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následovaly v náhodném pořadí. U položek označených '+' byly možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' bylo skóre obráceno; možnosti odpovědí a hodnocení byly následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, málo = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1. Skóre subškály SWN-S každá položka byla hodnocena skóre 0 (žádná) až 6 (závažná), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější subjektivní pocity deficitu.
Výchozí stav do týdne 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre sociální integrace SWN-S.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Účastnický pocit vlastní pohody byl hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. SWN-S byl ověřeným nástrojem pro self-report, který hodnotil, jak účastník vnímá 1 bytost při užívání antipsychotické medikace. Dotazník se skládal z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následovaly v náhodném pořadí. U položek označených '+' byly možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' bylo skóre obráceno; možnosti odpovědí a hodnocení byly následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, málo = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1. Skóre subškály SWN-S každá položka byla hodnocena skóre 0 (žádná) až 6 (závažná), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější subjektivní pocity deficitu.
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-12-298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol, OPC-14597

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit