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統合失調症の成人被験者におけるアリピプラゾール IM デポ剤の安全性と忍容性の研究

2015年6月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症の成人被験者の三角筋に投与されたアリピプラゾール IM デポ剤の非盲検複数回用量、安全性および忍容性研究

統合失調症の成人被験者における三角筋へのアリピプラゾール筋肉内（IM）デポートの複数回投与の安全性と忍容性を確認すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、統合失調症の成人被験者における三角筋へのアリピプラゾール筋肉内（IM）デポ剤の複数回投与の安全性と忍容性を評価するために設計された試験です。 この試験は 113 日間の治療期間と 28 日間の追跡調査で構成されます。 試験集団には、DSM-IV-TR基準によって定義される統合失調症と現在診断されており、研究者の判断に従ってアリピプラゾールの耐容歴がある18歳から64歳までの男性および女性の被験者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上64歳以下の男性および女性。
  • -治験責任医師の判断によるアリピプラゾールの耐用歴。

除外基準:

  • 過去180日以内に薬物依存に関するDSMV-IV-TR基準を満たした被験者。
  • スクリーニング時に複数の抗精神病薬を使用している被験者。
  • -投与前の14日以内および試験期間中のCYP2D6およびCYP3A4阻害剤、またはCYP3A4誘導剤の使用。
  • 登録前の1か月以内に向精神薬を含む臨床試験に参加した被験者。
  • 現在統合失調症の急性再発を患っている被験者。
  • -統合失調症以外の現在DSMV-IV-TR診断を受けている対象。
  • 抗精神病薬に対する治療抵抗性があると考えられる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：臀部注射
薬：アリピプラゾール、OPC-14597
アリピプラゾール 400 mg の IM デポ剤を毎月 5 回塗布します。最初の塗布は臀筋または三角筋で、その後三角筋に毎月 4 回投与します。
他の：三角筋注射
薬：アリピプラゾール、OPC-14597
アリピプラゾール 400 mg の IM デポ剤を毎月 5 回塗布します。最初の塗布は臀筋または三角筋で、その後三角筋に毎月 4 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：AE は、インフォームドコンセントに署名した時点から、最後から 28 日間の追跡調査まで記録されました。
AEは、治験責任医師が薬物関連とみなしたかどうかに関わらず、治験登録中に参加者が経験した新たな医学的問題、または既存の問題の悪化と定義された。 重篤な有害事象 (SAE) とは、死亡につながるか、生命を脅かすか、入院または長期の入院を必要とする不都合な医学的出来事を指します。 治療中に発生したAE（TEAE）は、治験薬の開始後に始まったAE、またはベースラインから継続し、悪化したAE、重篤なAE、治験薬に関連したAE、または死亡、中止、中断、または軽減をもたらしたAEとして定義されました。研究薬の。
AE は、インフォームドコンセントに署名した時点から、最後から 28 日間の追跡調査まで記録されました。
注射部位の痛みの評価の平均視覚アナログ スケール (VAS) スコア。
時間枠：1日目と113日目
参加者は、VAS 機器を使用してアリピプラゾール IM 注射に伴う痛みを評価しました。 これは、1、29、57、85、および113日目の投与前約30分および投与後1時間(±15分)に行われた。 最初の注射では、現在の注射部位の投与前評価が行われました。 注射 2 から 5 については、投与前評価は前の注射部位のものでした。 痛み、腫れ、発赤、硬結を含む最近の注射部位の治験責任医師の評価は、各注射の最初の注射部位ごとに 4 段階のカテゴリースケール (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で報告されました。
1日目と113日目
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮強度合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから最後の訪問まで (141 日目)
自殺傾向は、試験期間中、C-SSRS を使用してモニタリングされました。 C-SSRS は、自殺リスクを評価するための自殺報告の標準化された分類の必要性に取り組んでいます。 この尺度は、参加者の自殺関連の出来事や自殺念慮に関する生涯経験を評価するベースライン評価と、最後の試験訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後評価で構成されていました。 最終来院以降の C-SSRS フォームは、1 日目の投与前、29、57、85、113、141 日目の投与前、および早期終了 (ET) および 8、15 日目の薬物動態 (PK) サンプリング前に記入されました。 、22、120、127、134。 自殺念慮強度合計スコアは、自殺念慮の頻度、期間、制御可能性、抑止力、および自殺念慮の理由に関する自殺念慮重症度評価スコアの合計でした。 各項目について、各参加者は 0 (なし) から 5 (最悪) までの強度スコアを取得しました。 したがって、自殺念慮の強度の合計スコアは 0 ～ 25 の範囲であり、自殺念慮がない場合にはスコア 0 が与えられます。
ベースラインから最後の訪問まで (141 日目)
シンプソン・アンガス・スケール（SAS）による錐体外路症状（EPS）によって測定されたベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の硬直、手首の硬直、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、およびアカシジア) のリストで構成されていました。 SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計でした。 SAS 合計スコアの範囲は 10 ～ 50 です。 各項目は 5 段階で評価され、スコア 1 = 無症状、スコア 5 = 重篤な状態となります。
ベースラインから 20 週目まで
異常不随意運動スケール (AIMS) による EPS によって測定されたベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
AIMS 評価は、ジスキネジアの症状を説明する 10 項目で構成されていました。 顔面および口腔の動き（項目 1 ～ 4）、四肢の動き（項目 5 および 6）、体幹の動き（項目 7）は、参加者が安静にしている間（待合室など）、目立たないように観察されました。参加者のジスキネジアについて全体的な判断を下します (項目 8 ～ 10)。 これらの項目は、0 ～ 4 の 5 段階の重大度スケールで評価されます。 スケールは 0 (なし)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) で評価されます。 全体的な AIMS スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
ベースラインから 20 週目まで
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) による EPS によって測定されたベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
BARS は、アカシジアに関連する 4 つの項目で構成されています。治験医師によるアカシジアの客観的観察、参加者による主観的な落ち着きのなさの感情、アカシジアによる参加者の苦痛、およびアカシジアの全体的評価です。 このスケールを完成させるために、参加者は座った状態で観察され、その後、それぞれの姿勢で少なくとも 2 分間立っています。 他の状況（例えば、中立的な会話をしている間、または病棟で活動をしている間）で観察された症状も評価される場合があります。 主観的な現象は直接の質問によって引き出されるはずでした。 最初の 3 項目は 4 段階評価で、スコア 0 = 無症状、スコア 3 = 重篤な状態です。 全体的な臨床評価は、6 点スケール (0= なし、1= 疑わしい、2= 軽度、3= 中等度、4= 顕著、5= 重度) で行われました。
ベースラインから 20 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。 各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。 PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つのポジティブスケール項目、7つのネガティブスケール項目、および16の一般的な精神病理スケール項目の評価スコアの合計でした。 PANSS 合計スコアは、30 (可能な限り最良の結果) から 210 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
ベースラインから 20 週目まで
PANSS 陽性サブスケール スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。 各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。 PANSS ポジティブサブスケールスコアは、PANSS パネルからの 7 つのポジティブスケール項目の評価スコアの合計でした。 7 つの陽性症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意です。 PANSS 陽性サブスケールの範囲は 7 (症状の欠如) から 49 (非常に重篤な症状) です。
ベースラインから 20 週目まで
PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。 各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。 PANSS 負の下位スケール スコアは、PANSS パネルからの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計でした。 7 つの陰性症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念的な思考。 PANSS 陰性サブスケールの範囲は 7 (症状の欠如) から 49 (非常に重篤な症状) です。
ベースラインから 20 週目まで
臨床全体的な印象-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
各参加者の病気の重症度は CGI-S スケールを使用して評価されました。 CGI-S を評価するために、研究の医師は次の質問に答えました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験全体を考慮すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
ベースラインから 20 週目まで
臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
治験薬の有効性は、CGI-I スケールを使用して各参加者について評価されました。 研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しなければなりません。 すべての反応は、参加者の状態のベースラインと比較されました。 応答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
ベースラインから 20 週目まで
神経弛緩薬治療下での被験者の幸福度の合計スコアのベースラインからの平均変化 - 短縮形 (SWN-S)。
時間枠：ベースラインから 20 週目以降
参加者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されました。 SWN-S は、抗精神病薬投与中の参加者の認識を評価する検証済みの自己報告手段でした。 アンケートは 20 項目と 5 つの下位尺度 (精神機能、社会的統合、感情調節、身体機能、自制心) で構成されており、項目はランダムな順序で続きます。 「+」のマークが付いた項目については、回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 1、ほとんどない = 2、少し = 3、やや = 4、非常に = 5、非常に = 6。 「-」のマークが付いている項目については、スコアが逆になりました。回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 6、ほとんどない = 5、少し = 4、やや = 3、非常に = 2、非常に = 1。 スケールの合計スコアは、20 (悪い主観的体験) から 120 (完全な主観的体験) の範囲です。
ベースラインから 20 週目以降
SWN-Sの精神機能スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
参加者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されました。 SWN-S は、抗精神病薬投与中の参加者の認識を評価する検証済みの自己報告手段でした。 アンケートは 20 項目と 5 つの下位尺度 (精神機能、社会的統合、感情調節、身体機能、自制心) で構成されており、項目はランダムな順序で続きます。 「+」のマークが付いた項目については、回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 1、ほとんどない = 2、少し = 3、やや = 4、非常に = 5、非常に = 6。 「-」のマークが付いている項目については、スコアが逆になりました。回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 6、ほとんどない = 5、少し = 4、やや = 3、非常に = 2、非常に = 1。 SWN-Sサブスケールスコアの各項目は0（なし）から6（重度）のスコアで評価され、スコアが高いほど主観的な欠損感が強いことを示します。
ベースラインから 20 週目まで
SWN-S の自己管理スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
参加者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されました。 SWN-S は、抗精神病薬投与中の参加者の認識を評価する検証済みの自己報告手段でした。 アンケートは 20 項目と 5 つの下位尺度 (精神機能、社会的統合、感情調節、身体機能、自制心) で構成されており、項目はランダムな順序で続きます。 「+」のマークが付いた項目については、回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 1、ほとんどない = 2、少し = 3、やや = 4、非常に = 5、非常に = 6。 「-」のマークが付いている項目については、スコアが逆になりました。回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 6、ほとんどない = 5、少し = 4、やや = 3、非常に = 2、非常に = 1。 SWN-Sサブスケールスコアの各項目は0（なし）から6（重度）のスコアで評価され、スコアが高いほど主観的な欠損感が強いことを示します。
ベースラインから 20 週目まで
SWN-S の身体機能スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
参加者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されました。 SWN-S は、抗精神病薬投与中の参加者の認識を評価する検証済みの自己報告手段でした。 アンケートは 20 項目と 5 つの下位尺度 (精神機能、社会的統合、感情調節、身体機能、自制心) で構成されており、項目はランダムな順序で続きます。 「+」のマークが付いた項目については、回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 1、ほとんどない = 2、少し = 3、やや = 4、非常に = 5、非常に = 6。 「-」のマークが付いている項目については、スコアが逆になりました。回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 6、ほとんどない = 5、少し = 4、やや = 3、非常に = 2、非常に = 1。 SWN-Sサブスケールスコアの各項目は0（なし）から6（重度）のスコアで評価され、スコアが高いほど主観的な欠損感が強いことを示します。
ベースラインから 20 週目まで
SWN-Sの感情調節スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
参加者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されました。 SWN-S は、抗精神病薬投与中の参加者の認識を評価する検証済みの自己報告手段でした。 アンケートは 20 項目と 5 つの下位尺度 (精神機能、社会的統合、感情調節、身体機能、自制心) で構成されており、項目はランダムな順序で続きます。 「+」のマークが付いた項目については、回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 1、ほとんどない = 2、少し = 3、やや = 4、非常に = 5、非常に = 6。 「-」のマークが付いている項目については、スコアが逆になりました。回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 6、ほとんどない = 5、少し = 4、やや = 3、非常に = 2、非常に = 1。 SWN-Sサブスケールスコアの各項目は0（なし）から6（重度）のスコアで評価され、スコアが高いほど主観的な欠損感が強いことを示します。
ベースラインから 20 週目まで
SWN-S の社会統合スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
参加者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されました。 SWN-S は、抗精神病薬投与中の参加者の認識を評価する検証済みの自己報告手段でした。 アンケートは 20 項目と 5 つの下位尺度 (精神機能、社会的統合、感情調節、身体機能、自制心) で構成されており、項目はランダムな順序で続きます。 「+」のマークが付いた項目については、回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 1、ほとんどない = 2、少し = 3、やや = 4、非常に = 5、非常に = 6。 「-」のマークが付いている項目については、スコアが逆になりました。回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 6、ほとんどない = 5、少し = 4、やや = 3、非常に = 2、非常に = 1。 SWN-Sサブスケールスコアの各項目は0（なし）から6（重度）のスコアで評価され、スコアが高いほど主観的な欠損感が強いことを示します。
ベースラインから 20 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Kimberly Largay, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31-12-298

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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