Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu IM Depot u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte, wielodawkowe badanie, bezpieczeństwo i tolerancja arypiprazolu IM Depot podawanego w mięsień naramienny dorosłym osobom ze schizofrenią

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania wielokrotnych dawek arypiprazolu w formie domięśniowej (im.) w mięsień naramienny u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawania wielokrotnych dawek arypiprazolu w formie depot domięśniowo (im.) w mięsień naramienny u dorosłych pacjentów ze schizofrenią. Badanie obejmuje 113-dniowy okres leczenia z 28-dniową obserwacją. Populacja badana obejmie osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat (włącznie), z aktualną diagnozą schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i tolerancją arypiprazolu w wywiadzie według oceny badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza tolerancja arypiprazolu zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniły kryteria DSMV-IV-TR dotyczące uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Osoby, które podczas badań przesiewowych stosują więcej niż jeden lek przeciwpsychotyczny.
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów CYP2D6 i CYP3A4 lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leku psychotropowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Pacjenci obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii.
  • Pacjenci z aktualną diagnozą DSMV-IV-TR inną niż schizofrenia.
  • Osoby uważane za oporne na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zastrzyk pośladkowy
Lek: Arypiprazol, OPC-14597
5 comiesięcznych podań 400 mg arypiprazolu domięśniowo, przy czym pierwsza aplikacja jest w mięsień pośladkowy lub naramienny, a następnie 4 comiesięczne podania w mięsień naramienny
Inny: Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego
Lek: Arypiprazol, OPC-14597
5 comiesięcznych podań 400 mg arypiprazolu domięśniowo, przy czym pierwsza aplikacja jest w mięsień pośladkowy lub naramienny, a następnie 4 comiesięczne podania w mięsień naramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: AE rejestrowano od momentu podpisania świadomej zgody do czasu obserwacji przez 28 dni po ostatnim
AE zdefiniowano jako każdy nowy problem medyczny lub zaostrzenie istniejącego problemu, którego doświadczył uczestnik podczas włączenia do badania, niezależnie od tego, czy badacz uznał go za związany z lekiem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć lub zagrażało życiu lub wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużonej hospitalizacji. AE związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub AE, które trwało od wartości wyjściowej i które się pogorszyło, było poważne, było związane z badanym lekiem lub spowodowało zgon, odstawienie, przerwanie lub zmniejszenie badanego leku.
AE rejestrowano od momentu podpisania świadomej zgody do czasu obserwacji przez 28 dni po ostatnim
Średni wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Dni 1 i 113
Uczestnicy oceniali ból związany z iniekcją arypiprazolu IM za pomocą przyrządu VAS. Dokonano tego około 30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę (±15 min) po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57, 85 i 113. W przypadku pierwszego wstrzyknięcia ocena przed podaniem dawki dotyczyła aktualnego miejsca wstrzyknięcia. W przypadku wstrzyknięć od 2 do 5 ocena przed podaniem dawki dotyczyła wcześniejszego miejsca wstrzyknięcia. Ocenę miejsca ostatniego wstrzyknięcia dokonaną przez badacza, w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie i stwardnienie, podano w 4-punktowej skali kategorycznej (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = silne) według pierwszego miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.
Dni 1 i 113
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku intensywności myśli samobójczych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty (dzień 141)
Samobójstwo monitorowano przez cały okres badania za pomocą C-SSRS. C-SSRS odpowiada na potrzebę ustandaryzowanej klasyfikacji raportów o samobójstwach w celu oceny ryzyka samobójstwa. Skala ta składała się z oceny wyjściowej, która oceniała doświadczenia życiowe uczestnika z wydarzeniami samobójczymi i myślami samobójczymi oraz oceny po linii bazowej, która skupia się na samobójstwach od ostatniej wizyty próbnej. Formularz C-SSRS od czasu ostatniej wizyty został wypełniony w dniu 1 przed podaniem dawki i przed podaniem dawki w dniach 29, 57, 85, 113, 141/wczesnego zakończenia leczenia (ET) i przed pobraniem próbek farmakokinetyki (PK) w dniach 8, 15 , 22, 120, 127 i 134. Całkowity wynik intensywności myśli samobójczych był sumą ocen nasilenia myśli samobójczych dla częstotliwości, czasu trwania, możliwości kontrolowania, środków odstraszających i powodów myśli. Dla każdej pozycji każdy uczestnik otrzymał ocenę intensywności od 0 (brak) do 5 (najgorszy). Dlatego całkowity wynik intensywności myśli samobójczych mieści się w zakresie od 0 do 25, z wynikiem 0 podanym za brak myśli samobójczych.
Linia bazowa do ostatniej wizyty (dzień 141)
Średnia zmiana od wartości początkowej mierzona objawami pozapiramidowymi (EPS) za pomocą skali Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
SAS składał się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramienia, drżenie barku, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, rotacja głowy, stukanie glabellą, drżenie, ślinotok i akatyzja). Całkowity wynik SAS był sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji. Łączny wynik SAS może wynosić od 10 do 50. Każda pozycja została oceniona w 5-punktowej skali, z wynikiem 1 = brak objawów i wynikiem 5 = stan ciężki.
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od linii podstawowej mierzona za pomocą EPS za pomocą Skali Nieprawidłowego Ruchu Mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Ocena AIMS składała się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinezy. Ruchy twarzy i ust (pozycje od 1 do 4), ruchy kończyn (pozycje 5 i 6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7) obserwowano dyskretnie, gdy uczestnik odpoczywał (np. dokonaj globalnej oceny dyskinez uczestnika (punkty od 8 do 10). Pozycje te są oceniane w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4. Skala jest oceniana od 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki). Ogólne wyniki AIMS wahają się od 0 do 42.
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości początkowej mierzona za pomocą EPS przy użyciu Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Kwestionariusz BARS składał się z 4 elementów związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez lekarza prowadzącego badanie, subiektywne poczucie niepokoju przez uczestnika, cierpienie uczestnika z powodu akatyzji oraz ogólna ocena akatyzji. Aby uzupełnić tę skalę, uczestnicy byli obserwowani, gdy siedzieli, a następnie stali przez co najmniej 2 minuty w każdej pozycji. Objawy obserwowane w innych sytuacjach (np. podczas neutralnej rozmowy lub aktywności na oddziale) również mogą być oceniane. Zjawiska subiektywne miały być wywoływane przez bezpośrednie zadawanie pytań. Pierwsze 3 pozycje oceniono na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, a 3 = stan ciężki. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadzono w 6-stopniowej skali (0=brak, 1=wątpliwa, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=znaczna, 5=ciężka).
Linia bazowa do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Pozytywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS. 7 konstruktów symptomów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywna podskala PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ujemnym wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe. Podskala negatywna PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Aby ocenić CGI-S, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa do tygodnia 20
Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Skuteczność leków próbnych oceniano dla każdego uczestnika za pomocą skali CGI-I. Lekarz prowadzący badanie musi ocenić całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wszystkie odpowiedzi porównano z podstawowym stanem uczestnika. Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 =bardzo poprawiony; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; a 7 = bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku dobrego samopoczucia osobnika w trakcie leczenia neuroleptykami — krótka forma (SWN-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20+
Samopoczucie uczestników oceniano za pomocą 20 pytań SWN-S. SWN-S był zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które oceniało postrzeganie przez uczestnika 1 istoty podczas otrzymywania leków przeciwpsychotycznych. Kwestionariusz składał się z 20 itemów i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje układały się losowo. Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6. W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja została odwrócona; wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1. Łączny wynik na skali mieści się w przedziale od 20 (złe subiektywne doznania) do 120 (doskonałe doznania subiektywne).
Linia bazowa do tygodnia 20+
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali SWN-S w zakresie funkcjonowania psychicznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Samopoczucie uczestników oceniano za pomocą 20 pytań SWN-S. SWN-S był zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które oceniało postrzeganie przez uczestnika 1 istoty podczas otrzymywania leków przeciwpsychotycznych. Kwestionariusz składał się z 20 itemów i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje układały się losowo. Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6. W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja została odwrócona; wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1. Każda pozycja w podskali SWN-S została oceniona w skali od 0 (brak) do 6 (poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze subiektywne poczucie deficytu.
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku samokontroli SWN-S.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Samopoczucie uczestników oceniano za pomocą 20 pytań SWN-S. SWN-S był zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które oceniało postrzeganie przez uczestnika 1 istoty podczas otrzymywania leków przeciwpsychotycznych. Kwestionariusz składał się z 20 itemów i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje układały się losowo. Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6. W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja została odwrócona; wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1. Każda pozycja w podskali SWN-S została oceniona w skali od 0 (brak) do 6 (poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze subiektywne poczucie deficytu.
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny funkcjonowania fizycznego SWN-S.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Samopoczucie uczestników oceniano za pomocą 20 pytań SWN-S. SWN-S był zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które oceniało postrzeganie przez uczestnika 1 istoty podczas otrzymywania leków przeciwpsychotycznych. Kwestionariusz składał się z 20 itemów i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje układały się losowo. Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6. W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja została odwrócona; wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1. Każda pozycja w podskali SWN-S została oceniona w skali od 0 (brak) do 6 (poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze subiektywne poczucie deficytu.
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali regulacji emocjonalnej SWN-S.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Samopoczucie uczestników oceniano za pomocą 20 pytań SWN-S. SWN-S był zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które oceniało postrzeganie przez uczestnika 1 istoty podczas otrzymywania leków przeciwpsychotycznych. Kwestionariusz składał się z 20 itemów i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje układały się losowo. Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6. W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja została odwrócona; wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1. Każda pozycja w podskali SWN-S została oceniona w skali od 0 (brak) do 6 (poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze subiektywne poczucie deficytu.
Linia bazowa do tygodnia 20
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku integracji społecznej SWN-S.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Samopoczucie uczestników oceniano za pomocą 20 pytań SWN-S. SWN-S był zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które oceniało postrzeganie przez uczestnika 1 istoty podczas otrzymywania leków przeciwpsychotycznych. Kwestionariusz składał się z 20 itemów i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje układały się losowo. Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6. W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja została odwrócona; wybór odpowiedzi i punktacja były następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1. Każda pozycja w podskali SWN-S została oceniona w skali od 0 (brak) do 6 (poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze subiektywne poczucie deficytu.
Linia bazowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-12-298

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Arypiprazol, OPC-14597

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj