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Estudio de seguridad y tolerabilidad de aripiprazol IM Depot en sujetos adultos con esquizofrenia

Un estudio abierto, de dosis múltiples, seguridad y tolerabilidad de aripiprazol IM Depot administrado en el músculo deltoides en sujetos adultos con esquizofrenia

Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol en el músculo deltoides en sujetos adultos con esquizofrenia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol en el músculo deltoides en sujetos adultos con esquizofrenia. El ensayo consta de un período de tratamiento de 113 días con un seguimiento de 28 días. La población del ensayo incluirá sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 64 años (inclusive), con un diagnóstico actual de esquizofrenia según lo definido por los criterios DSM-IV-TR y un historial previo de tolerancia a aripiprazol según el criterio del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos y femeninos entre 18 y 64 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Antecedentes previos de tolerancia al aripiprazol según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan cumplido los criterios DSMV-IV-TR para la dependencia de sustancias en los últimos 180 días.
  • Sujetos que usan más de un medicamento antipsicótico en la selección.
  • Uso de cualquier inhibidor de CYP2D6 y CYP3A4, o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante la duración del ensayo.
  • Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  • Sujetos actualmente en una recaída aguda de esquizofrenia.
  • Sujetos con un diagnóstico actual de DSMV-IV-TR que no sea esquizofrenia.
  • Sujetos que se consideran resistentes al tratamiento con medicamentos antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección de glúteos
5 aplicaciones mensuales de 400 mg de aripiprazol de depósito IM, donde la primera aplicación es en el músculo glúteo o deltoides seguida de 4 administraciones mensuales en el músculo deltoides
Otro: Inyección deltoidea
5 aplicaciones mensuales de 400 mg de aripiprazol de depósito IM, donde la primera aplicación es en el músculo glúteo o deltoides seguida de 4 administraciones mensuales en el músculo deltoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE).
Periodo de tiempo: Los EA se registraron desde el momento en que se firmó el consentimiento informado hasta el seguimiento de 28 días después de la última
EA se definió como cualquier problema médico nuevo, o la exacerbación de un problema existente, experimentado por un participante mientras estaba inscrito en el ensayo, ya sea que el investigador lo considerara relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) era cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte o puso en peligro la vida o requirió la hospitalización del paciente o una hospitalización prolongada. Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que comenzó después del inicio de la medicación del estudio o un EA que continuó desde el inicio y empeoró, fue grave, estuvo relacionado con la medicación del estudio o resultó en la muerte, interrupción, interrupción o reducción. de la medicación del estudio.
Los EA se registraron desde el momento en que se firmó el consentimiento informado hasta el seguimiento de 28 días después de la última
Puntuación media de la escala analógica visual (VAS) para la calificación del dolor en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: Días 1 y 113
Los participantes evaluaron el dolor asociado con la inyección de aripiprazol IM utilizando el instrumento VAS. Esto se hizo aproximadamente 30 minutos antes de la dosis y 1 hora (±15 min) después de la dosis en los días 1, 29, 57, 85 y 113. Para la primera inyección, la evaluación previa a la dosis fue del sitio de inyección actual. Para las inyecciones 2 a 5, la evaluación previa a la dosis fue del sitio de la inyección anterior. La evaluación del investigador del sitio de inyección más reciente, incluido el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y la induración, se informó en una escala categórica de 4 puntos (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo) por primer sitio de inyección en cada inyección.
Días 1 y 113
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la intensidad de la ideación suicida a través de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita (día 141)
La tendencia suicida se controló durante todo el ensayo utilizando C-SSRS. El C-SSRS aborda la necesidad de una clasificación estandarizada de los informes de suicidio para evaluar el riesgo de suicidio. Esta escala consistió en una evaluación inicial que evaluó la experiencia de por vida del participante con eventos suicidas e ideación suicida y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del ensayo. El formulario C-SSRS desde la última visita se completó el día 1 antes de la dosis y antes de la dosificación en los días 29, 57, 85, 113, 141/Terminación anticipada (ET) y antes del muestreo de farmacocinética (PK) en los días 8, 15 , 22, 120, 127 y 134. La puntuación total de la intensidad de la ideación suicida fue la suma de las puntuaciones de clasificación de la gravedad de la ideación suicida en cuanto a frecuencia, duración, controlabilidad, disuasivos y motivos de la ideación. Para cada elemento, cada participante obtuvo una puntuación de intensidad de 0 (ninguno) a 5 (peor). Por lo tanto, la puntuación total de la intensidad de la ideación suicida varía de 0 a 25, con una puntuación de 0 dada sin ideación suicida.
Línea de base hasta la última visita (día 141)
Cambio medio desde el inicio medido por los síntomas extrapiramidales (EPS) por la escala de Simpson-Angus (SAS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
El SAS constaba de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores en los hombros, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo en la glabela, temblor, salivación y acatisia). La puntuación total de SAS fue la suma de las puntuaciones de los 10 elementos. La puntuación total de SAS puede oscilar entre 10 y 50. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 1 = ausencia de síntomas y una puntuación de 5 = estado grave.
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio medido por EPS mediante la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
La evaluación AIMS constaba de 10 ítems que describían síntomas de discinesia. Los movimientos faciales y orales (ítems 1 a 4), los movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6) y los movimientos del tronco (ítem 7) se observaron discretamente mientras el participante estaba en reposo (p. ej., en la sala de espera) y el médico del estudio emitir juicios globales sobre la discinesia del participante (puntos 8 a 10). Estos elementos se clasifican en una escala de gravedad de cinco puntos de 0 a 4. La escala se califica de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave). Las puntuaciones generales de AIMS oscilan entre 0 y 42.
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio medido por EPS por la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
El BARS constaba de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva de la acatisia por parte del médico del estudio, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante, angustia del participante debido a la acatisia y evaluación global de la acatisia. Para completar esta escala, los participantes fueron observados mientras estaban sentados y luego permanecieron de pie durante un mínimo de 2 minutos en cada posición. También se pueden calificar los síntomas observados en otras situaciones (p. ej., mientras se mantiene una conversación neutral o se realiza una actividad en la sala). Los fenómenos subjetivos debían obtenerse mediante preguntas directas. Los 3 primeros ítems se calificaron en una escala de 4 puntos, con una puntuación de 0 = ausencia de síntomas y una puntuación de 3 = estado grave. La evaluación clínica global se realizó en una escala de 6 puntos (0=ausente, 1=dudoso, 2=leve, 3=moderado, 4=marcado, 5=grave).
Línea de base a la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel de la PANSS. La puntuación total de la PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala positiva de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala positiva de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala positiva del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La subescala positiva de PANSS varía de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala negativa de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala negativa del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento apático pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La subescala negativa de la PANSS va de 7 (ausencia de síntomas) a 49 (síntomas extremadamente graves).
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante la escala CGI-S. Para evaluar CGI-S, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base a la semana 20
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante la escala CGI-I. El médico del estudio debe calificar la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del participante en la línea de base. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; y 7 = mucho peor.
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del bienestar del sujeto bajo tratamiento neuroléptico-forma corta (SWN-S).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20+
El sentimiento del participante sobre su propio bienestar se evaluó mediante el SWN-S de 20 preguntas. El SWN-S fue un instrumento de autoinforme validado que evaluó la percepción de 1 ser del participante mientras recibía medicación antipsicótica. El cuestionario constaba de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems se sucedían en orden aleatorio. Para los ítems marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6. Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invirtió; Las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1. La puntuación total de la escala va desde 20 (mala experiencia subjetiva) hasta 120 (experiencia subjetiva perfecta).
Línea de base a la semana 20+
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento mental de SWN-S.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
El sentimiento del participante sobre su propio bienestar se evaluó mediante el SWN-S de 20 preguntas. El SWN-S fue un instrumento de autoinforme validado que evaluó la percepción de 1 ser del participante mientras recibía medicación antipsicótica. El cuestionario constaba de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems se sucedían en orden aleatorio. Para los ítems marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6. Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invirtió; Las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1. La puntuación de la subescala SWN-S de cada elemento se calificó con una puntuación de 0 (ninguno) a 6 (grave), y las puntuaciones más altas indican sentimientos subjetivos más fuertes de déficit.
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de autocontrol de SWN-S.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
El sentimiento del participante sobre su propio bienestar se evaluó mediante el SWN-S de 20 preguntas. El SWN-S fue un instrumento de autoinforme validado que evaluó la percepción de 1 ser del participante mientras recibía medicación antipsicótica. El cuestionario constaba de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems se sucedían en orden aleatorio. Para los ítems marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6. Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invirtió; Las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1. La puntuación de la subescala SWN-S de cada elemento se calificó con una puntuación de 0 (ninguno) a 6 (grave), y las puntuaciones más altas indican sentimientos subjetivos más fuertes de déficit.
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico de SWN-S.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
El sentimiento del participante sobre su propio bienestar se evaluó mediante el SWN-S de 20 preguntas. El SWN-S fue un instrumento de autoinforme validado que evaluó la percepción de 1 ser del participante mientras recibía medicación antipsicótica. El cuestionario constaba de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems se sucedían en orden aleatorio. Para los ítems marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6. Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invirtió; Las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1. La puntuación de la subescala SWN-S de cada elemento se calificó con una puntuación de 0 (ninguno) a 6 (grave), y las puntuaciones más altas indican sentimientos subjetivos más fuertes de déficit.
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de regulación emocional de SWN-S.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
El sentimiento del participante sobre su propio bienestar se evaluó mediante el SWN-S de 20 preguntas. El SWN-S fue un instrumento de autoinforme validado que evaluó la percepción de 1 ser del participante mientras recibía medicación antipsicótica. El cuestionario constaba de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems se sucedían en orden aleatorio. Para los ítems marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6. Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invirtió; Las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1. La puntuación de la subescala SWN-S de cada elemento se calificó con una puntuación de 0 (ninguno) a 6 (grave), y las puntuaciones más altas indican sentimientos subjetivos más fuertes de déficit.
Línea de base a la semana 20
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de integración social de SWN-S.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
El sentimiento del participante sobre su propio bienestar se evaluó mediante el SWN-S de 20 preguntas. El SWN-S fue un instrumento de autoinforme validado que evaluó la percepción de 1 ser del participante mientras recibía medicación antipsicótica. El cuestionario constaba de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems se sucedían en orden aleatorio. Para los ítems marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6. Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invirtió; Las opciones de respuesta y la puntuación fueron las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1. La puntuación de la subescala SWN-S de cada elemento se calificó con una puntuación de 0 (ninguno) a 6 (grave), y las puntuaciones más altas indican sentimientos subjetivos más fuertes de déficit.
Línea de base a la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades del Sistema Nervioso

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol, OPC-14597

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