青光眼动态眼压和血压监测的初步研究
目的:通过确定在 24 小时内以动态方式使用自动设备测量血压 (BP) 和眼压 (IOP) 的耐受性来研究更大规模研究的可行性。
参与者:20 名中度至重度正常眼压性青光眼患者和 20 名非青光眼患者。
程序(方法):将在 24 小时内以门诊方式自动测量每个参与者的 BP 和 IOP。 BP 将使用合适尺寸的袖带 Oscar 2(Suntech Medical,Morrisville,NC)进行监测,该袖带将由经过动态 BP 监测设备培训的人员放置。 该设备将设置为白天每 30 分钟自动充气一次,夜间每小时自动充气一次,以测量和记录血压。 IOP 将使用 Sensimed Triggerfish 隐形眼镜(Sensimed AG, Lausanne, Switzerland)测量;将每 10 分钟进行一次测量并记录一次。 隐形眼镜将由眼科医生(调查员)置入。 第二天将拆除两个监控设备。
研究概览
详细说明
将进行图表审查以选择潜在的青光眼参与者。 这些潜在的参与者将被邀请参加研究,可以通过电话或在预定的访问期间面对面。
控制参与者将从一个注册表中被邀请,该注册表包含同意就未来研究进行联系的先前研究参与者的姓名(参与者过去曾佩戴动态血压监测仪或 ABPM)。
同意参加该研究的受邀者将被安排在眼科诊所进行筛查访问,在此期间他们将了解有关该研究的更多信息。 在筛选访问当天,他们将获得有关研究的详细信息,之后他们将决定是否参加。 如果他们同意,他们将签署同意书。 筛选访问将由研究人员进行,并将在指定的封闭办公室的眼科诊所进行,包括视力测量、眼睛前段和后段评估、Goldmann 压平眼压计测量 IOP . 如果在筛选考试后确定他们不符合研究条件,他们将被告知为什么他们被排除在外。 健康对照者以及未接受治疗的青光眼患者将配备 BP 和 IOP 监测设备。 那些正在服用青光眼药物的人将被要求在筛选访问后的第二天开始停止服药,持续时间在纳入标准中详述,并预约进行 IOP 和 BP 测量。 在预约当天,他们将安装 BP 和 IOP 监测设备。 BP 监测器将设置为白天每 30 分钟自动测量一次,晚上每小时自动测量一次,直到第二天早上。 IOP 监视器将在 24 小时内每 10 分钟进行一次测量。 两种设备均已计算机化并记录所有测量值和读取时间。 患者将被要求在第二天早上返回诊所以移除设备,之后将不会再进行访问。
- 这项研究将首次提供有关两种设备一起使用的安全性、耐受性和可接受性的信息。 它还将提供有关人们可能退出研究的原因的初步信息,以及有关正常眼压性青光眼患者和健康对照者的 IOP、BP 和 OPP 之间关系的信息。
- IOP 将使用 Sensimed Triggerfish 测量,这是一种嵌入无线传感器的一次性硅胶隐形眼镜。 设备中的传感电阻规是围绕镜头中心的圆形,放置在直径为 11.5 毫米的圆周上。 这对应于角膜巩膜交界处位置,其中由于 IOP 的变化而发生最大角膜变形。 一个包含接收天线的软贴片将贴在眼睛周围,并通过电线将信息传输到患者腰间佩戴的记录器。 患者在监测期间可以继续佩戴眼镜。 该设备在 24 小时内总共记录了 144 次测量。 每 10 分钟进行一次测量,总持续时间为 1 分钟。 获得的结果以任意单位而不是毫米汞柱表示。 在这项研究中,将使用来自外部天线的 27 MHz 射频波进行眼压测量,外部天线嵌入在患者眼睛周围的贴片中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7040
- UNC Kittner Eye Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1)正常眼压性青光眼患者
- 最低年龄:18 岁
- 愿意参加研究并签署知情同意书。
- 愿意在 UNC 眼科诊所完成筛查访问和研究访问。
无论血压水平如何,未经治疗或药物治疗的正常眼压性青光眼的确诊。 目前接受局部滴剂治疗的患者只有在接受按照以下计划停止用药后才会被纳入研究:1) 接受 Alphagan、Combigan 或 Cosopt(或 Trusopt、Azopt、Diamox、Neptazane)治疗的患者将被要求停药一周,研究 24 小时,然后继续服药。 2) 接受噻吗洛尔或舒利坦(或特拉瓦坦、Lumigan)治疗的患者将被要求停药一个月,进行 24 小时的研究,然后恢复用药方案。 这样做的原因是该研究旨在调查未经治疗的青光眼或高血压患者的血压和眼内压之间的关系。 患者停用青光眼药物的时间长短取决于清除系统中药物所需的时间。 在这两种情况下,青光眼药物将从筛查访问后的第二天起停止。
2) 非青光眼健康对照
- 最低年龄:18 岁
- 愿意参与研究并签署同意书
- 愿意在 UNC 眼科诊所完成筛查访问
- 正常眼科检查
排除标准:
1)正常眼压性青光眼患者
- 年龄小于 18 岁或大于 80 岁。
- 高眼压患者(> 21 mmHg)。
- 过去曾接受过任何类型的青光眼手术的患者。
- 非青光眼性视神经病变。
- 最近 3 个月内做过眼内手术。
- 葡萄膜炎患者
- 眼部异常妨碍通过压平法测量眼内压
- 接受药物治疗高血压的患者将不包括在研究中。
- 甲亢患者
- 服用可能升高血压的药物的患者:即因其他慢性病服用 3 年或更长时间的全身或局部类固醇;降胆固醇药物,特别是考来烯胺(Prevalite 或 Questran)或考来替泊(Colestid);含有较高浓度雌激素的口服避孕药,特别是:Ovral、Ogestrel、Demulen、Ovon 和 Ortho-Novum;和抗抑郁药曲米帕明 (Surmontil) 和文拉法辛 (Effexor)。
- 更年期服用雌激素的患者,因为它可能会降低血压
- 不愿意暂时停止青光眼药物治疗的患者
干眼症患者
2) 对照患者
年龄小于 18 岁或大于 80 岁。
- 高眼压患者(> 21 mmHg)。
- 过去曾接受过任何类型的青光眼手术的患者。
- 非青光眼性视神经病变。
- 最近 3 个月内做过眼内手术。
- 葡萄膜炎患者
- 眼部异常妨碍通过压平法测量眼内压
- 接受药物治疗高血压的患者将不包括在研究中。
- 甲亢患者
- 服用可能升高血压的药物的患者:即因其他慢性病服用 3 年或更长时间的全身或局部类固醇;降胆固醇药物,特别是考来烯胺(Prevalite 或 Questran)或考来替泊(Colestid);含有较高浓度雌激素的口服避孕药,特别是:Ovral、Ogestrel、Demulen、Ovon 和 Ortho-Novum;和抗抑郁药曲米帕明 (Surmontil) 和文拉法辛 (Effexor)。
- 更年期服用雌激素的患者,因为它可能会降低血压
- 干眼症患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:非青光眼
无青光眼病史的患者。
受试者将配备 Sensimed Triggerfish 以进行 24 小时 IOP 观察,并配备血压监测仪以进行 24 小时血压趋势观察。
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IOP 将使用 Sensimed Triggerfish 测量,这是一种嵌入无线传感器的一次性硅胶隐形眼镜。
设备中的传感电阻规是围绕镜头中心的圆形,放置在直径为 11.5 毫米的圆周上。
这对应于角膜巩膜交界处位置,其中由于 IOP 的变化而发生最大角膜变形。
一个包含接收天线的软贴片将贴在眼睛周围,并通过电线将信息传输到患者腰间佩戴的记录器。
患者在监测期间可以继续佩戴眼镜。
该设备在 24 小时内总共记录了 144 次测量。
两组患者都将配备血压袖带,可以测量 24 小时的压力。
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ACTIVE_COMPARATOR:青光眼
目前正在接受中度至重度正常眼压性青光眼治疗的患者。
受试者将配备 Sensimed Triggerfish 以进行 24 小时 IOP 观察,并配备血压监测仪以进行 24 小时血压趋势观察。
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IOP 将使用 Sensimed Triggerfish 测量,这是一种嵌入无线传感器的一次性硅胶隐形眼镜。
设备中的传感电阻规是围绕镜头中心的圆形,放置在直径为 11.5 毫米的圆周上。
这对应于角膜巩膜交界处位置,其中由于 IOP 的变化而发生最大角膜变形。
一个包含接收天线的软贴片将贴在眼睛周围,并通过电线将信息传输到患者腰间佩戴的记录器。
患者在监测期间可以继续佩戴眼镜。
该设备在 24 小时内总共记录了 144 次测量。
两组患者都将配备血压袖带,可以测量 24 小时的压力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉压
大体时间:24小时
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表中显示的血压值是 24 小时内所有测量值的平均值,因此是平均值。
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24小时
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眼压
大体时间:24小时
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提供的 IOP 是在 24 小时内进行的所有 144 次测量的平均值。
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24小时
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平均灌注压
大体时间:24小时
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表中显示的值是 24 小时内所有测量值的平均值,因此它是平均值。
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24小时
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舒张压
大体时间:24小时
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表中显示的值是 24 小时内所有测量值的平均值,因此它是平均值。
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24小时
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收缩压
大体时间:24小时
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表中显示的值是 24 小时内所有测量值的平均值,因此它是平均值。
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24小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Claude Mwanza, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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