Estudo Piloto sobre Monitorização Ambulatorial da Pressão Intraocular e da Pressão Arterial no Glaucoma
Objetivo: Estudar a viabilidade de um estudo maior determinando a tolerabilidade da medição da pressão arterial (PA) e da pressão intraocular (PIO) durante 24 horas de forma ambulatorial com aparelhos automáticos.
Participantes: 20 pacientes com glaucoma de tensão normal moderado a grave e 20 pacientes não glaucomatosos.
Procedimentos (métodos): Tanto a PA quanto a PIO serão medidas automaticamente em cada participante de forma ambulatorial durante um período de 24 horas. A PA será monitorada usando um manguito Oscar 2 de tamanho apropriado (Suntech Medical, Morrisville, NC), que será colocado por uma pessoa treinada em dispositivos de monitoramento ambulatorial da PA. O dispositivo será configurado para inflar automaticamente a cada 30 minutos durante o dia e a cada hora durante a noite para medir e registrar a PA. A PIO será medida usando lentes de contato Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Lausanne, Suíça); as medições serão feitas e registradas a cada 10 minutos. A lente de contato será inserida por oftalmologistas (investigadores). Ambos os dispositivos de monitoramento serão removidos no dia seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revisão do prontuário será realizada para selecionar participantes em potencial com glaucoma. Esses potenciais participantes serão convidados a participar do estudo, seja por telefone ou pessoalmente durante as visitas agendadas.
Os participantes de controle serão convidados a partir de um registro que contém nomes de participantes de pesquisas anteriores que concordaram em ser contatados sobre estudos futuros (participantes usaram monitor de pressão arterial ambulatorial ou MAPA no passado).
As pessoas convidadas que concordarem em participar do estudo serão agendadas para uma visita de triagem na clínica oftalmológica, durante a qual aprenderão mais sobre o estudo. No dia da visita de triagem, eles receberão informações detalhadas sobre o estudo, após o que decidirão se participarão ou não. Se concordarem, assinarão o termo de consentimento. A visita de triagem será conduzida pelo pessoal da pesquisa e ocorrerá na clínica oftalmológica em um consultório fechado designado e incluirá medição da acuidade visual, avaliação dos segmentos anterior e posterior do olho, medição da PIO por tonometria de aplanação de Goldmann . Se após o exame de triagem for determinado que eles não se qualificam para o estudo, eles serão informados por que estão sendo excluídos. Os controles saudáveis, bem como os pacientes com glaucoma que não estão em tratamento, serão equipados com os dispositivos de monitoramento de pressão arterial e pressão intraocular. Aqueles que estão tomando medicação para glaucoma serão solicitados a interromper a medicação a partir do dia seguinte à consulta de triagem pela duração detalhada nos critérios de inclusão e agendar uma consulta para medição da PIO e PA. No dia marcado, serão colocados os aparelhos de monitorização de PA e PIO. O monitor de PA será configurado para fazer as medições automaticamente a cada 30 minutos durante o dia e a cada hora à noite até a manhã seguinte. O monitor de IOP fará medições a cada 10 minutos durante o período de 24 horas. Ambos os aparelhos são informatizados e registram todas as medições e tempos de leitura. Os pacientes deverão retornar à clínica na manhã seguinte para a retirada dos aparelhos, após o que não haverá mais visitas.
- Este estudo fornecerá pela primeira vez informações sobre segurança, tolerância e aceitabilidade dos dois dispositivos usados juntos. Ele também fornecerá informações preliminares sobre as razões pelas quais as pessoas podem abandonar o estudo e informações sobre a relação entre PIO, PA e OPP em pacientes com glaucoma de tensão normal e em controles saudáveis.
- A PIO será medida com o Sensimed Triggerfish, que é uma lente de contato de silicone descartável embutida com um sensor sem fio. O medidor resistivo de detecção no dispositivo é circular em torno do centro da lente e é colocado sobre uma circunferência de 11,5 mm de diâmetro. Isso corresponde à posição da junção corneoescleral, onde ocorre a deformação máxima da córnea como resultado de alterações na PIO. Um remendo macio contendo a antena receptora será aplicado ao redor do olho e transmitirá as informações via fio para o gravador que o paciente usará na cintura. O paciente pode continuar a usar óculos durante o monitoramento. O dispositivo registra um total de 144 medições em um período de 24 horas. As medições são feitas a cada 10 minutos por uma duração total de 1 minuto. Os resultados obtidos são apresentados em uma unidade arbitrária e não em mm Hg. Neste estudo, a tonometria será realizada com ondas de radiofrequência de 27 MHz da antena externa, que está embutida no patch aplicado ao redor do olho do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
- UNC Kittner Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes com glaucoma de tensão normal
- Idade mínima: 18 anos
- Vontade em participar do estudo e em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Disposição para concluir uma visita de triagem e uma visita de estudo, ambas na clínica oftalmológica da UNC.
Diagnóstico estabelecido de glaucoma de tensão normal não tratado ou tratado clinicamente, independentemente do nível de pressão arterial. Aqueles atualmente tratados com gotas tópicas só serão incluídos no estudo se aceitarem interromper a medicação de acordo com o seguinte plano: 1) Aqueles tratados com Alphagan, Combigan ou Cosopt (ou Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) serão solicitados a interromper a medicação por uma semana, fazer o estudo por 24 horas e depois retomar a medicação. 2) Aqueles tratados com Timolol ou Xalatan (ou Travatan, Lumigan) serão solicitados a interromper suas gotas por um mês, fazer o estudo por 24 horas e, em seguida, retomar o regime de medicação. A razão para isso é que o estudo visa investigar a relação entre pressão arterial e pressão intra-ocular em pacientes não tratados para glaucoma ou hipertensão arterial. A diferença na duração do tempo durante o qual os pacientes ficarão sem a medicação para glaucoma depende do tempo que leva para liberar a droga no sistema. Em ambos os casos, a medicação para glaucoma será interrompida a partir do dia seguinte à visita de triagem.
2) Controles saudáveis não-glaucomatosos
- Idade mínima: 18 anos
- Vontade de participar do estudo e de assinar o termo de consentimento
- Disposição para concluir uma visita de triagem na clínica oftalmológica da UNC
- Exame oftalmológico normal
Critério de exclusão:
1) Pacientes com glaucoma de tensão normal
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
- Pacientes com pressão intraocular elevada (> 21 mmHg).
- Pacientes que fizeram qualquer tipo de cirurgia de glaucoma no passado.
- Neuropatia óptica não-glaucomatosa.
- Cirurgia intraocular nos últimos 3 meses.
- Pacientes com uveíte
- Anormalidades oculares que impedem a medição da pressão intraocular por aplanação
- Pacientes em uso de medicamentos para tratar pressão alta não serão incluídos no estudo.
- Pacientes com hipertireoidismo
- Pacientes sob medicação que pode aumentar a pressão arterial: ou seja, esteróides sistêmicos ou tópicos tomados por 3 anos ou mais para outras condições crônicas; medicamentos para baixar o colesterol, especificamente colestiramina (Prevalite ou Questran) ou colestipol (Colestid); contraceptivos orais que contêm maiores concentrações de estrogênio, especificamente: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon e Ortho-Novum; e os antidepressivos trimipramina (Surmontil) e venlafaxina (Effexor).
- Pacientes em uso de estrogênio na menopausa porque pode reduzir a pressão arterial
- Pacientes que não desejam interromper temporariamente a medicação para glaucoma
Pacientes com doença do olho seco
2) Pacientes de controle
Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
- Pacientes com pressão intraocular elevada (> 21 mmHg).
- Pacientes que fizeram qualquer tipo de cirurgia de glaucoma no passado.
- Neuropatia óptica não-glaucomatosa.
- Cirurgia intraocular nos últimos 3 meses.
- Pacientes com uveíte
- Anormalidades oculares que impedem a medição da pressão intraocular por aplanação
- Pacientes em uso de medicamentos para tratar pressão alta não serão incluídos no estudo.
- Pacientes com hipertireoidismo
- Pacientes sob medicação que pode aumentar a pressão arterial: ou seja, esteróides sistêmicos ou tópicos tomados por 3 anos ou mais para outras condições crônicas; medicamentos para baixar o colesterol, especificamente colestiramina (Prevalite ou Questran) ou colestipol (Colestid); contraceptivos orais que contêm maiores concentrações de estrogênio, especificamente: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon e Ortho-Novum; e os antidepressivos trimipramina (Surmontil) e venlafaxina (Effexor).
- Pacientes em uso de estrogênio na menopausa porque pode reduzir a pressão arterial
- Pacientes com doença do olho seco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Não Glaucomatoso
Pacientes sem histórico de glaucoma.
Os indivíduos serão equipados com Sensimed Triggerfish para 24 horas de observação da PIO e com um monitor de pressão arterial para 24 horas de observação das tendências da pressão arterial.
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A PIO será medida com o Sensimed Triggerfish, que é uma lente de contato de silicone descartável embutida com um sensor sem fio.
O medidor resistivo de detecção no dispositivo é circular em torno do centro da lente e é colocado sobre uma circunferência de 11,5 mm de diâmetro.
Isso corresponde à posição da junção corneoescleral, onde ocorre a deformação máxima da córnea como resultado de alterações na PIO.
Um remendo macio contendo a antena receptora será aplicado ao redor do olho e transmitirá as informações via fio para o gravador que o paciente usará na cintura.
O paciente pode continuar a usar óculos durante o monitoramento.
O dispositivo registra um total de 144 medições em um período de 24 horas.
Os pacientes de ambos os grupos receberão um manguito de pressão arterial que medirá as pressões por 24 horas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Glaucoma
Pacientes que estão sendo tratados atualmente para glaucoma de tensão normal moderado a grave.
Os indivíduos serão equipados com Sensimed Triggerfish para 24 horas de observação da PIO e com um monitor de pressão arterial para 24 horas de observação das tendências da pressão arterial.
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A PIO será medida com o Sensimed Triggerfish, que é uma lente de contato de silicone descartável embutida com um sensor sem fio.
O medidor resistivo de detecção no dispositivo é circular em torno do centro da lente e é colocado sobre uma circunferência de 11,5 mm de diâmetro.
Isso corresponde à posição da junção corneoescleral, onde ocorre a deformação máxima da córnea como resultado de alterações na PIO.
Um remendo macio contendo a antena receptora será aplicado ao redor do olho e transmitirá as informações via fio para o gravador que o paciente usará na cintura.
O paciente pode continuar a usar óculos durante o monitoramento.
O dispositivo registra um total de 144 medições em um período de 24 horas.
Os pacientes de ambos os grupos receberão um manguito de pressão arterial que medirá as pressões por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 24 horas
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O valor da pressão arterial mostrado na tabela é a média de todas as medições feitas no período de 24 horas, portanto, é o valor médio.
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24 horas
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Pressão intraocular
Prazo: 24 horas
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A PIO fornecida é a média de todas as 144 medições feitas durante o período de 24 horas.
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24 horas
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Pressão Média de Perfusão
Prazo: 24 horas
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O valor mostrado na tabela é a média de todas as medições feitas no período de 24 horas, portanto, é o valor médio.
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24 horas
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Pressão diastólica
Prazo: 24 horas
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O valor mostrado na tabela é a média de todas as medições feitas no período de 24 horas, portanto, é o valor médio.
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24 horas
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Pressão sistólica
Prazo: 24 horas
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O valor mostrado na tabela é a média de todas as medições feitas no período de 24 horas, portanto, é o valor médio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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