이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

녹내장의 보행성 안압 및 혈압 모니터링에 대한 파일럿 연구

2016년 5월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 자동 장치를 사용하여 보행 방식으로 24시간 동안 혈압(BP) 및 안압(IOP) 측정의 내약성을 결정하여 더 큰 규모의 연구 가능성을 연구하고자 합니다.

참가자: 중등도에서 중증의 정상 안압 녹내장 환자 20명과 비녹내장 환자 20명.

절차(방법): BP와 IOP는 24시간 동안 보행 방식으로 각 참가자에서 자동으로 측정됩니다. BP는 적절한 크기의 오스카 2 커프(Suntech Medical, Morrisville, NC)를 사용하여 모니터링되며, 이 커프는 외래 혈압 모니터링 장치 훈련을 받은 사람이 배치합니다. 낮에는 30분마다, 밤에는 1시간마다 기기가 자동으로 팽창하여 혈압을 측정하고 기록하도록 설정됩니다. IOP는 Sensimed Triggerfish 콘택트 렌즈(Sensimed AG, Lausanne, Switzerland)를 사용하여 측정됩니다. 측정은 10분마다 수행되고 기록됩니다. 콘택트 렌즈는 안과 의사(조사자)가 삽입합니다. 두 모니터링 장치는 다음 날 제거됩니다.

연구 개요

상세 설명

잠재적인 녹내장 참가자를 선택하기 위해 차트 검토가 수행됩니다. 이러한 잠재적 참가자는 예정된 방문 중에 전화 또는 대면으로 연구에 참여하도록 초대됩니다.

제어 참가자는 향후 연구에 대해 연락하기로 동의한 이전 연구 참가자의 이름이 포함된 레지스트리에서 초대됩니다(참가자는 과거에 보행 혈압 모니터 또는 ABPM을 착용했습니다).

연구 참여에 동의한 초대받은 사람은 안과에서 선별 검사를 받을 예정이며, 그 동안 연구에 대해 자세히 알아볼 것입니다. 스크리닝 방문 당일 연구에 대한 자세한 정보를 제공받은 후 참여 여부를 결정합니다. 동의하면 동의서에 서명합니다. 스크리닝 방문은 연구원에 의해 수행되며 지정된 폐쇄 사무실의 안과에서 이루어지며 시력 측정, 눈의 전방 및 후방 부분 평가, Goldmann 압평 안압계에 의한 IOP 측정이 포함됩니다. . 선별 검사 후 연구에 적합하지 않다고 판단되면 제외 이유를 알려줍니다. 건강한 대조군과 치료를 받지 않는 녹내장 환자에게는 BP 및 IOP 모니터링 장치가 장착됩니다. 녹내장 약물 치료를 받고 있는 사람은 스크리닝 방문 다음 날부터 포함 기준에 명시된 기간 동안 약물 치료를 중단하고 IOP 및 BP 측정을 위한 예약을 받게 됩니다. 약속 당일에 그들은 BP 및 IOP 모니터링 장치를 장착할 것입니다. BP 모니터는 낮에는 30분마다, 밤에는 다음날 아침까지 매시간 자동으로 측정하도록 설정됩니다. IOP 모니터는 24시간 동안 10분마다 측정합니다. 두 장치 모두 전산화되어 모든 측정 및 판독 시간을 기록합니다. 환자는 장치를 제거하기 위해 다음날 아침 클리닉으로 돌아와야 하며 그 이후에는 더 이상 방문하지 않습니다.

  1. 이 연구는 함께 사용되는 두 장치의 안전성, 내성 및 수용 가능성에 대한 정보를 처음으로 제공할 것입니다. 또한 사람들이 연구에서 탈락할 수 있는 이유에 대한 예비 정보와 정상 안압 녹내장 환자와 건강한 대조군의 IOP, BP 및 OPP 간의 관계에 대한 정보를 제공합니다.
  2. IOP는 무선 센서가 내장된 일회용 실리콘 콘택트 렌즈인 Sensimed Triggerfish로 측정됩니다. 장치의 감지 저항 게이지는 렌즈 중심 주위에 원형이며 직경 11.5mm의 둘레에 배치됩니다. 이것은 IOP의 변화로 인해 최대 각막 변형이 발생하는 각막 공막 접합부 위치에 해당합니다. 수신 안테나가 포함된 부드러운 패치를 눈 주위에 부착하고 유선을 통해 환자가 허리에 착용할 레코더로 정보를 전송합니다. 환자는 모니터링 중에 안경을 계속 착용할 수 있습니다. 장치는 24시간 동안 총 144개의 측정값을 기록합니다. 측정은 총 1분 동안 10분마다 수행됩니다. 얻은 결과는 mm Hg가 아닌 임의의 단위로 표시됩니다. 이 연구에서는 환자의 눈 주위에 부착된 패치에 내장된 외부 안테나에서 27MHz의 고주파를 사용하여 안압 측정을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 정상안압녹내장 환자

    • 최소 연령: 18세
    • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향.
    • UNC 안과에서 스크리닝 방문 및 연구 방문을 완료하려는 의지.
    • 혈압 수준에 관계없이 치료되지 않았거나 의학적으로 치료된 정상 안압 녹내장에 대한 확립된 진단. 현재 국소 점안제로 치료 중인 사람들은 다음 계획에 따라 약물 치료 중단을 수락하는 경우에만 연구에 포함됩니다. 일주일 동안 투약을 중단하고 24시간 동안 연구를 한 다음 투약을 다시 시작하십시오. 2) Timolol 또는 Xalatan(또는 Travatan, Lumigan)으로 치료받은 사람은 한 달 동안 점안을 중단하고 24시간 동안 연구를 한 다음 약물 요법을 재개하도록 요청받을 것입니다. 그 이유는 이 연구가 녹내장이나 고혈압에 대해 치료받지 않은 환자의 혈압과 안압 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 하기 때문입니다. 환자가 녹내장 약물을 중단하는 기간의 차이는 시스템에서 약물을 제거하는 데 걸리는 시간에 따라 다릅니다. 두 경우 모두 스크리닝 방문 다음 날부터 녹내장 약물 치료를 중단합니다.

      2) 비녹내장 건강 대조군

    • 최소 연령: 18세
    • 연구 참여 및 동의서 서명 의향
    • UNC 안과에서 스크리닝 방문을 완료하려는 의지
    • 정상적인 눈 검사

제외 기준:

  • 1) 정상안압녹내장 환자

    • 18세 미만 또는 80세 이상.
    • 안압이 높은 환자(> 21 mmHg).
    • 과거에 어떤 유형의 녹내장 수술을 받은 적이 있는 환자.
    • 비녹내장성 시신경병증.
    • 지난 3개월 이내의 안내 수술.
    • 포도막염 환자
    • 압평에 의한 안압 측정을 방해하는 안구 이상
    • 고혈압 치료를 위해 약물을 복용 중인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
    • 갑상선 기능 항진증 환자
    • 혈압을 상승시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자: 즉, 다른 만성 질환에 대해 3년 이상 전신 또는 국소 스테로이드를 복용한 경우 콜레스테롤 저하 약물, 특히 콜레스티라민(Prevalite 또는 Questran) 또는 콜레스티폴(Colestid); 더 높은 농도의 에스트로겐을 포함하는 경구 피임약, 특히 Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon 및 Ortho-Novum; 및 항우울제 트리미프라민(Surmontil) 및 벤라팍신(Effexor).
    • 폐경기에 에스트로겐을 복용하는 환자는 혈압을 낮출 수 있기 때문에
    • 녹내장 치료를 일시적으로 중단할 의사가 없는 환자
    • 안구건조증 환자

      2) 대조군 환자

      • 18세 미만 또는 80세 이상.

        • 안압이 높은 환자(> 21 mmHg).
        • 과거에 어떤 유형의 녹내장 수술을 받은 적이 있는 환자.
        • 비녹내장성 시신경병증.
        • 지난 3개월 이내의 안내 수술.
        • 포도막염 환자
        • 압평에 의한 안압 측정을 방해하는 안구 이상
        • 고혈압 치료를 위해 약물을 복용 중인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
        • 갑상선 기능 항진증 환자
        • 혈압을 상승시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자: 즉, 다른 만성 질환에 대해 3년 이상 전신 또는 국소 스테로이드를 복용한 경우 콜레스테롤 저하 약물, 특히 콜레스티라민(Prevalite 또는 Questran) 또는 콜레스티폴(Colestid); 더 높은 농도의 에스트로겐을 포함하는 경구 피임약, 특히 Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon 및 Ortho-Novum; 및 항우울제 트리미프라민(Surmontil) 및 벤라팍신(Effexor).
        • 폐경기에 에스트로겐을 복용하는 환자는 혈압을 낮출 수 있기 때문에
        • 안구건조증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비녹내장
녹내장의 병력이 없는 환자. 피험자는 IOP를 24회 관찰하기 위해 Sensimed Triggerfish를 착용하고 혈압 추세를 24시간 관찰하기 위해 혈압 모니터를 착용하게 됩니다.
IOP는 무선 센서가 내장된 일회용 실리콘 콘택트 렌즈인 Sensimed Triggerfish로 측정됩니다. 장치의 감지 저항 게이지는 렌즈 중심 주위에 원형이며 직경 11.5mm의 둘레에 배치됩니다. 이것은 IOP의 변화로 인해 최대 각막 변형이 발생하는 각막 공막 접합부 위치에 해당합니다. 수신 안테나가 포함된 부드러운 패치를 눈 주위에 부착하고 유선을 통해 환자가 허리에 착용할 레코더로 정보를 전송합니다. 환자는 모니터링 중에 안경을 계속 착용할 수 있습니다. 장치는 24시간 동안 총 144개의 측정값을 기록합니다.
두 그룹의 환자는 24시간 동안 압력을 측정할 혈압 커프를 착용하게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 녹내장
현재 중등도에서 중증의 정상 안압 녹내장 치료를 받고 있는 환자. 피험자는 IOP를 24회 관찰하기 위해 Sensimed Triggerfish를 착용하고 혈압 추세를 24시간 관찰하기 위해 혈압 모니터를 착용하게 됩니다.
IOP는 무선 센서가 내장된 일회용 실리콘 콘택트 렌즈인 Sensimed Triggerfish로 측정됩니다. 장치의 감지 저항 게이지는 렌즈 중심 주위에 원형이며 직경 11.5mm의 둘레에 배치됩니다. 이것은 IOP의 변화로 인해 최대 각막 변형이 발생하는 각막 공막 접합부 위치에 해당합니다. 수신 안테나가 포함된 부드러운 패치를 눈 주위에 부착하고 유선을 통해 환자가 허리에 착용할 레코더로 정보를 전송합니다. 환자는 모니터링 중에 안경을 계속 착용할 수 있습니다. 장치는 24시간 동안 총 144개의 측정값을 기록합니다.
두 그룹의 환자는 24시간 동안 압력을 측정할 혈압 커프를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥압
기간: 24 시간
표에 표시된 혈압 값은 24시간 동안 측정한 모든 측정값의 평균이므로 평균값입니다.
24 시간
안압
기간: 24 시간
제공된 IOP는 24시간 동안 수행된 모든 144회 측정의 평균입니다.
24 시간
평균 관류압
기간: 24 시간
표에 표시된 값은 24시간 동안 측정한 모든 측정값의 평균이므로 평균값입니다.
24 시간
이완기 혈압
기간: 24 시간
표에 표시된 값은 24시간 동안 측정한 모든 측정값의 평균이므로 평균값입니다.
24 시간
수축기 혈압
기간: 24 시간
표에 표시된 값은 24시간 동안 측정한 모든 측정값의 평균이므로 평균값입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 12-2514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정상 긴장 녹내장에 대한 임상 시험

감지된 쥐치에 대한 임상 시험

3
구독하다