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Studio pilota sulla pressione intraoculare ambulatoriale e sul monitoraggio della pressione arteriosa nel glaucoma

10 maggio 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: studiare la fattibilità di uno studio più ampio determinando la tollerabilità della misurazione della pressione sanguigna (BP) e della pressione intraoculare (IOP) nell'arco di 24 ore in modo ambulatoriale con dispositivi automatici.

Partecipanti: 20 pazienti con glaucoma a tensione normale da moderata a grave e 20 pazienti non glaucomatosi.

Procedure (metodi): sia la pressione arteriosa che la pressione intraoculare verranno misurate automaticamente in ciascun partecipante in modo ambulatoriale durante un periodo di 24 ore. La pressione arteriosa verrà monitorata utilizzando un bracciale Oscar 2 di dimensioni adeguate (Suntech Medical, Morrisville, NC), che verrà posizionato da una persona addestrata in dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale. Il dispositivo sarà impostato per gonfiarsi automaticamente ogni 30 minuti durante il giorno e ogni ora durante la notte per misurare e registrare la PA. La IOP sarà misurata utilizzando lenti a contatto Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Losanna, Svizzera); le misurazioni verranno effettuate e registrate ogni 10 minuti. La lente a contatto sarà inserita da oculisti (investigatori). Entrambi i dispositivi di monitoraggio verranno rimossi il giorno seguente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita la revisione del grafico per selezionare potenziali partecipanti al glaucoma. Questi potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio, per telefono o faccia a faccia durante le visite programmate.

I partecipanti al controllo saranno invitati da un registro che contiene i nomi dei precedenti partecipanti alla ricerca che hanno accettato di essere contattati per studi futuri (i partecipanti hanno indossato in passato monitor della pressione arteriosa ambulatoriale o ABPM).

Le persone invitate che accettano di partecipare allo studio saranno programmate per una visita di screening presso la clinica oculistica, durante la quale impareranno di più sullo studio. Il giorno della visita di screening, riceveranno informazioni dettagliate sullo studio, dopodiché decideranno se partecipare o meno. Se sono d'accordo, firmeranno il modulo di consenso. La visita di screening sarà quindi condotta dal personale di ricerca e si svolgerà presso la clinica oculistica in un ufficio chiuso designato e comprenderà la misurazione dell'acuità visiva, la valutazione dei segmenti anteriore e posteriore dell'occhio, la misurazione della IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann . Se dopo l'esame di screening viene stabilito che non sono idonei per lo studio, verrà loro comunicato il motivo per cui sono stati esclusi. I controlli sani così come i pazienti glaucomatosi non in trattamento saranno dotati dei dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa e della pressione intraoculare. A coloro che assumono farmaci per il glaucoma verrà chiesto di interrompere il trattamento a partire dal giorno successivo alla visita di screening per la durata specificata nei criteri di inclusione e verrà fissato un appuntamento per la misurazione della pressione arteriosa e della pressione arteriosa. Il giorno dell'appuntamento verranno applicati i dispositivi per il monitoraggio della pressione arteriosa e della pressione arteriosa. Il monitor della pressione arteriosa sarà impostato per effettuare automaticamente le misurazioni ogni 30 minuti durante il giorno e ogni ora durante la notte fino al mattino successivo. Il monitor IOP eseguirà misurazioni ogni 10 minuti durante il periodo di 24 ore. Entrambi i dispositivi sono computerizzati e registrano tutte le misure ei tempi di lettura. I pazienti dovranno tornare in clinica la mattina successiva per la rimozione dei dispositivi, dopodiché non ci saranno ulteriori visite.

  1. Questo studio fornirà per la prima volta informazioni sulla sicurezza, la tolleranza e l'accettabilità dei due dispositivi usati insieme. Fornirà inoltre informazioni preliminari sui motivi per cui le persone potrebbero abbandonare lo studio e informazioni sulla relazione tra IOP, BP e OPP nei pazienti con glaucoma da tensione normale e nei controlli sani.
  2. La IOP sarà misurata con il Sensimed Triggerfish, che è una lente a contatto in silicone usa e getta incorporata con un sensore wireless. Il misuratore resistivo di rilevamento nel dispositivo è circolare attorno al centro della lente ed è posizionato su una circonferenza di 11,5 mm di diametro. Ciò corrisponde alla posizione della giunzione corneosclerale, dove si verifica la massima deformazione corneale a seguito di cambiamenti nella IOP. Un morbido cerotto contenente l'antenna ricevente verrà applicato intorno all'occhio e trasmetterà le informazioni via filo al registratore che il paziente indosserà intorno alla vita. Il paziente può continuare a indossare gli occhiali durante il monitoraggio. Il dispositivo registra un totale di 144 misurazioni nell'arco di 24 ore. Le misurazioni vengono effettuate ogni 10 min per una durata totale di 1 min. I risultati ottenuti sono presentati in un'unità arbitraria e non in mm Hg. In questo studio, la tonometria verrà eseguita utilizzando onde a radiofrequenza a 27 MHz dall'antenna esterna, che è incorporata nel cerotto applicato intorno all'occhio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Pazienti con glaucoma da tensione normale

    • Età minima: 18 anni
    • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il modulo di consenso informato.
    • Disponibilità a completare una visita di screening e una visita di studio, entrambe presso la clinica oculistica UNC.
    • Diagnosi accertata di glaucoma da tensione normale non trattato o trattato medicamente, indipendentemente dal livello di pressione sanguigna. Quelli attualmente trattati con gocce topiche saranno inclusi nello studio solo se accetteranno di interrompere il trattamento secondo il seguente piano: 1) A quelli trattati con Alphagan, Combigan o Cosopt (o Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) verrà chiesto di interrompere i farmaci per una settimana, fare lo studio per 24 ore e poi riprendere con i farmaci. 2) A quelli trattati con Timolol o Xalatan (o Travatan, Lumigan) verrà chiesto di interrompere le gocce per un mese, fare lo studio per 24 ore e quindi riprendere il regime terapeutico. La ragione di ciò è che lo studio mira a indagare la relazione tra pressione arteriosa e pressione intraoculare in pazienti non trattati sia per glaucoma che per ipertensione. La differenza nella durata del tempo durante il quale i pazienti non assumeranno i farmaci per il glaucoma dipende dal tempo necessario per eliminare il farmaco nel sistema. In entrambi i casi, la terapia per il glaucoma verrà interrotta dal giorno successivo alla visita di screening.

      2) Controlli sani non glaucomatosi

    • Età minima: 18 anni
    • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso
    • Disponibilità a completare una visita di screening presso la clinica oculistica UNC
    • Visita oculistica normale

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con glaucoma da tensione normale

    • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
    • Pazienti con pressione intraoculare elevata (> 21 mmHg).
    • Pazienti che hanno subito in passato qualsiasi tipo di intervento chirurgico per il glaucoma.
    • Neuropatia ottica non glaucomatosa.
    • Chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi.
    • Pazienti con uveite
    • Anomalie oculari che impediscono la misurazione della pressione intraoculare mediante applanazione
    • I pazienti che assumono farmaci per il trattamento della pressione alta non saranno inclusi nello studio.
    • Pazienti con ipertiroidismo
    • Pazienti che assumono farmaci che possono aumentare la pressione sanguigna: ad esempio steroidi sistemici o topici assunti per 3 o più anni per altre condizioni croniche; farmaci per abbassare il colesterolo, in particolare colestiramina (Prevalite o Questran) o colestipolo (Colestid); contraccettivi orali che contengono concentrazioni più elevate di estrogeni, in particolare: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon e Ortho-Novum; e gli antidepressivi trimipramina (Surmontil) e venlafaxina (Effexor).
    • Pazienti che assumono estrogeni per la menopausa perché possono abbassare la pressione sanguigna
    • Pazienti non disposti a interrompere temporaneamente i farmaci per il glaucoma
    • Pazienti con malattia dell'occhio secco

      2) Controllare i pazienti

      • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.

        • Pazienti con pressione intraoculare elevata (> 21 mmHg).
        • Pazienti che hanno subito in passato qualsiasi tipo di intervento chirurgico per il glaucoma.
        • Neuropatia ottica non glaucomatosa.
        • Chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi.
        • Pazienti con uveite
        • Anomalie oculari che impediscono la misurazione della pressione intraoculare mediante applanazione
        • I pazienti che assumono farmaci per il trattamento della pressione alta non saranno inclusi nello studio.
        • Pazienti con ipertiroidismo
        • Pazienti che assumono farmaci che possono aumentare la pressione sanguigna: ad esempio steroidi sistemici o topici assunti per 3 o più anni per altre condizioni croniche; farmaci per abbassare il colesterolo, in particolare colestiramina (Prevalite o Questran) o colestipolo (Colestid); contraccettivi orali che contengono concentrazioni più elevate di estrogeni, in particolare: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon e Ortho-Novum; e gli antidepressivi trimipramina (Surmontil) e venlafaxina (Effexor).
        • Pazienti che assumono estrogeni per la menopausa perché possono abbassare la pressione sanguigna
        • Pazienti con malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Non glaucomatoso
Pazienti senza storia di glaucoma. I soggetti saranno dotati di Sensimed Triggerfish per 24 osservazioni di IOP e con un monitor della pressione arteriosa per 24 ore di osservazione delle tendenze della pressione sanguigna.
La IOP sarà misurata con il Sensimed Triggerfish, che è una lente a contatto in silicone usa e getta incorporata con un sensore wireless. Il misuratore resistivo di rilevamento nel dispositivo è circolare attorno al centro della lente ed è posizionato su una circonferenza di 11,5 mm di diametro. Ciò corrisponde alla posizione della giunzione corneosclerale, dove si verifica la massima deformazione corneale a seguito di cambiamenti nella IOP. Un morbido cerotto contenente l'antenna ricevente verrà applicato intorno all'occhio e trasmetterà le informazioni via filo al registratore che il paziente indosserà intorno alla vita. Il paziente può continuare a indossare gli occhiali durante il monitoraggio. Il dispositivo registra un totale di 144 misurazioni nell'arco di 24 ore.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno dotati di un bracciale per la pressione sanguigna che misurerà le pressioni per 24 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Glaucoma
Pazienti attualmente in trattamento per glaucoma a tensione normale da moderato a grave. I soggetti saranno dotati di Sensimed Triggerfish per 24 osservazioni di IOP e con un monitor della pressione arteriosa per 24 ore di osservazione delle tendenze della pressione sanguigna.
La IOP sarà misurata con il Sensimed Triggerfish, che è una lente a contatto in silicone usa e getta incorporata con un sensore wireless. Il misuratore resistivo di rilevamento nel dispositivo è circolare attorno al centro della lente ed è posizionato su una circonferenza di 11,5 mm di diametro. Ciò corrisponde alla posizione della giunzione corneosclerale, dove si verifica la massima deformazione corneale a seguito di cambiamenti nella IOP. Un morbido cerotto contenente l'antenna ricevente verrà applicato intorno all'occhio e trasmetterà le informazioni via filo al registratore che il paziente indosserà intorno alla vita. Il paziente può continuare a indossare gli occhiali durante il monitoraggio. Il dispositivo registra un totale di 144 misurazioni nell'arco di 24 ore.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno dotati di un bracciale per la pressione sanguigna che misurerà le pressioni per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
Il valore della pressione arteriosa riportato in tabella è la media di tutte le misurazioni effettuate nell'arco delle 24 ore, quindi è il valore medio.
24 ore
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore
L'IOP fornito è la media di tutte le 144 misurazioni effettuate durante il periodo di 24 ore.
24 ore
Pressione media di perfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Il valore riportato in tabella è la media di tutte le misurazioni effettuate nell'arco delle 24 ore, quindi è il valore medio.
24 ore
Pressione diastolica
Lasso di tempo: 24 ore
Il valore riportato in tabella è la media di tutte le misurazioni effettuate nell'arco delle 24 ore, quindi è il valore medio.
24 ore
Pressione sistolica
Lasso di tempo: 24 ore
Il valore riportato in tabella è la media di tutte le misurazioni effettuate nell'arco delle 24 ore, quindi è il valore medio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pesce balestra sensibile

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