Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o ambulantním monitorování nitroočního tlaku a krevního tlaku u glaukomu

10. května 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Prozkoumat proveditelnost větší studie stanovením snášenlivosti měření krevního tlaku (BP) a nitroočního tlaku (IOP) během 24 hodin ambulantním způsobem s automatickými zařízeními.

Účastníci: 20 pacientů se středně těžkým až těžkým normálním tenzní glaukomem a 20 neglaukomových pacientů.

Postupy (metody): TK i NOT budou u každého účastníka měřeny automaticky ambulantně během 24 hodin. TK bude monitorován pomocí vhodně dimenzované manžety Oscar 2 (Suntech Medical, Morrisville, NC), kterou umístí osoba vyškolená v ambulantních zařízeních pro monitorování TK. Zařízení bude nastaveno tak, aby se automaticky každých 30 minut během dne a každou hodinu během noci změřilo a zaznamenalo TK. IOP bude měřen pomocí kontaktních čoček Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Lausanne, Švýcarsko); měření se budou provádět a zaznamenávat každých 10 minut. Kontaktní čočku zavedou oční lékaři (vyšetřovatelé). Obě monitorovací zařízení budou následující den odstraněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro výběr potenciálních účastníků glaukomu bude proveden přehled map. Tito potenciální účastníci budou pozváni k účasti na studii, a to buď telefonicky, nebo tváří v tvář během plánovaných návštěv.

Účastníci kontroly budou pozváni z registru, který obsahuje jména účastníků předchozího výzkumu, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucích studií (účastníci v minulosti nosili ambulantní monitor krevního tlaku nebo ABPM).

Pozvaným osobám, které souhlasí s účastí ve studii, bude naplánována screeningová návštěva oční kliniky, při které se o studii dozvědí více. V den screeningové návštěvy jim budou poskytnuty podrobné informace o studii, poté se rozhodnou, zda se zúčastní či nikoliv. Pokud souhlasí, podepíší formulář souhlasu. Screeningová návštěva bude následně vedena výzkumným personálem a bude probíhat na oční klinice v určené uzavřené ordinaci a bude zahrnovat měření zrakové ostrosti, posouzení předního a zadního segmentu oka, měření NOT Goldmannovou aplanační tonometrií. . Pokud se po screeningové zkoušce zjistí, že nesplňují podmínky pro studium, bude jim sděleno, proč jsou vyloučeni. Zdravé kontrolní skupiny i neléčení pacienti s glaukomem budou vybaveni přístroji pro monitorování TK a NOT. Ti, kteří užívají léky na glaukom, budou požádáni, aby přestali užívat medikaci počínaje dnem po screeningové návštěvě po dobu uvedenou v kritériích pro zařazení, a dostanou schůzku na měření NOT a TK. V den schůzky jim budou osazeny přístroje pro monitorování TK a IOP. Monitor krevního tlaku bude nastaven tak, aby automaticky prováděl měření každých 30 minut během dne a každou hodinu v noci až do příštího rána. Monitor IOP bude provádět měření každých 10 minut během 24hodinového období. Obě zařízení jsou řízena počítačem a zaznamenávají všechna měření a časy odečítání. Pacienti se budou muset vrátit na kliniku druhý den ráno k odstranění přístrojů, poté již nebudou žádné další návštěvy.

  1. Tato studie poprvé poskytne informace o bezpečnosti, toleranci a přijatelnosti obou zařízení používaných společně. Poskytne také předběžné informace o důvodech, proč lidé mohou ze studie vypadnout, a informace o vztahu mezi NOT, TK a OPP u pacientů s normálním tenzní glaukomem au zdravých kontrol.
  2. IOP bude měřen pomocí Sensimed Triggerfish, což je jednorázová silikonová kontaktní čočka s bezdrátovým senzorem. Snímací odporové měřidlo v zařízení je kruhové kolem středu čočky a je umístěno po obvodu o průměru 11,5 mm. To odpovídá poloze korneosklerální junkce, kdy dochází k maximální deformaci rohovky v důsledku změn NOT. Měkká náplast obsahující přijímací anténu bude aplikována kolem oka a přenese informace prostřednictvím drátu do záznamníku, který bude pacient nosit kolem pasu. Během monitorování může pacient nadále nosit brýle. Zařízení zaznamená celkem 144 měření během 24 hodin. Měření se provádějí každých 10 minut po celkovou dobu 1 minuty. Získané výsledky jsou uvedeny v libovolné jednotce, nikoli v mm Hg. V této studii bude tonometrie prováděna pomocí radiofrekvenčních vln 27 MHz z externí antény, která je zapuštěna do náplasti aplikované kolem oka pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti s normálním tenzní glaukomem

    • Minimální věk: 18 let
    • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
    • Ochota absolvovat screeningovou i studijní návštěvu, obojí na oční klinice UNC.

    • Stanovená diagnóza neléčeného nebo lékařsky léčeného normálního tenzní glaukomu bez ohledu na hladinu krevního tlaku. Ti, kteří jsou v současné době léčeni topickými kapkami, budou zařazeni do studie pouze v případě, že souhlasí s ukončením léčby podle následujícího plánu: 1) Ti, kteří jsou léčeni Alphaganem, Combiganem nebo Cosoptem (nebo Trusoptem, Azoptem, Diamoxem, Neptazanem), budou požádáni, aby na týden přerušit léčbu, provést studii po dobu 24 hodin a poté pokračovat v léčbě. 2) Ti, kteří jsou léčeni Timololem nebo Xalatanem (nebo Travatanem, Lumigan), budou požádáni, aby přestali užívat kapky na jeden měsíc, provedli studii po dobu 24 hodin a poté pokračovali v léčebném režimu. Důvodem je to, že cílem studie je prozkoumat vztah mezi krevním tlakem a nitroočním tlakem u neléčených pacientů s glaukomem nebo vysokým krevním tlakem. Rozdíl v délce doby, během níž pacienti nebudou užívat léky na glaukom, závisí na době, kterou zabere odstranění léku v systému. V obou případech bude léčba glaukomu ukončena ode dne následujícího po screeningové návštěvě.

      2) Neglaukomatózní zdravé kontroly

    • Minimální věk: 18 let
    • Ochota zúčastnit se studie a podepsat souhlas
    • Ochota absolvovat screeningovou návštěvu na oční klinice UNC
    • Normální oční vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s normálním tenzní glaukomem

    • Věk méně než 18 let nebo více než 80 let.
    • Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (> 21 mmHg).
    • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakýkoli typ operace glaukomu.
    • Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu.
    • Nitrooční operace během posledních 3 měsíců.
    • Pacienti s uveitidou
    • Oční abnormality bránící měření nitroočního tlaku aplanací
    • Do studie nebudou zahrnuti pacienti užívající léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
    • Pacienti s hypertyreózou
    • Pacienti užívající léky, které mohou zvýšit krevní tlak: tj. systémové nebo topické steroidy užívané po dobu 3 nebo více let pro jiné chronické stavy; léky snižující hladinu cholesterolu, konkrétně cholestyramin (Prevalite nebo Questran) nebo colestipol (Colestid); perorální antikoncepce, které obsahují vyšší koncentrace estrogenu, konkrétně: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon a Ortho-Novum; a antidepresiva trimipramin (Surmontil) a venlafaxin (Effexor).
    • Pacientky užívající estrogen užívaný v menopauze, protože může snižovat krevní tlak
    • Pacienti, kteří nejsou ochotni dočasně přerušit léčbu glaukomu

    • Pacienti s onemocněním suchého oka

      2) Kontrolujte pacienty

      • Věk méně než 18 let nebo více než 80 let.

        • Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (> 21 mmHg).
        • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakýkoli typ operace glaukomu.
        • Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu.
        • Nitrooční operace během posledních 3 měsíců.
        • Pacienti s uveitidou
        • Oční abnormality bránící měření nitroočního tlaku aplanací
        • Do studie nebudou zahrnuti pacienti užívající léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
        • Pacienti s hypertyreózou
        • Pacienti užívající léky, které mohou zvýšit krevní tlak: tj. systémové nebo topické steroidy užívané po dobu 3 nebo více let pro jiné chronické stavy; léky snižující hladinu cholesterolu, konkrétně cholestyramin (Prevalite nebo Questran) nebo colestipol (Colestid); perorální antikoncepce, které obsahují vyšší koncentrace estrogenu, konkrétně: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon a Ortho-Novum; a antidepresiva trimipramin (Surmontil) a venlafaxin (Effexor).
        • Pacientky užívající estrogen užívaný v menopauze, protože může snižovat krevní tlak
        • Pacienti s onemocněním suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Neglaukomatózní
Pacienti bez glaukomu v anamnéze. Subjekty budou vybaveny Sensimed Triggerfish pro 24 pozorování IOP a monitorem krevního tlaku pro 24 hodinové sledování trendů krevního tlaku.
Přístroj: Sensimed Triggerfish
IOP bude měřen pomocí Sensimed Triggerfish, což je jednorázová silikonová kontaktní čočka s bezdrátovým senzorem. Snímací odporové měřidlo v zařízení je kruhové kolem středu čočky a je umístěno po obvodu o průměru 11,5 mm. To odpovídá poloze korneosklerální junkce, kdy dochází k maximální deformaci rohovky v důsledku změn NOT. Měkká náplast obsahující přijímací anténu bude aplikována kolem oka a přenese informace prostřednictvím drátu do záznamníku, který bude pacient nosit kolem pasu. Během monitorování může pacient nadále nosit brýle. Zařízení zaznamená celkem 144 měření během 24 hodin.
Přístroj: Krevní tlak
Pacienti v obou skupinách budou vybaveni manžetou na měření krevního tlaku, která bude měřit tlak po dobu 24 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Glaukom
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro středně těžký až těžký glaukom s normálním napětím. Subjekty budou vybaveny Sensimed Triggerfish pro 24 pozorování IOP a monitorem krevního tlaku pro 24 hodinové sledování trendů krevního tlaku.
Přístroj: Sensimed Triggerfish
IOP bude měřen pomocí Sensimed Triggerfish, což je jednorázová silikonová kontaktní čočka s bezdrátovým senzorem. Snímací odporové měřidlo v zařízení je kruhové kolem středu čočky a je umístěno po obvodu o průměru 11,5 mm. To odpovídá poloze korneosklerální junkce, kdy dochází k maximální deformaci rohovky v důsledku změn NOT. Měkká náplast obsahující přijímací anténu bude aplikována kolem oka a přenese informace prostřednictvím drátu do záznamníku, který bude pacient nosit kolem pasu. Během monitorování může pacient nadále nosit brýle. Zařízení zaznamená celkem 144 měření během 24 hodin.
Přístroj: Krevní tlak
Pacienti v obou skupinách budou vybaveni manžetou na měření krevního tlaku, která bude měřit tlak po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin
Hodnota krevního tlaku uvedená v tabulce je průměrem všech měření provedených za 24 hodin, jedná se tedy o průměrnou hodnotu.
24 hodin
Nitrooční tlak
Časové okno: 24 hodin
Poskytnutý IOP je průměrem všech 144 měření provedených během 24 hodin.
24 hodin
Střední perfuzní tlak
Časové okno: 24 hodin
Hodnota uvedená v tabulce je průměrem všech měření provedených za 24 hodin, jedná se tedy o průměrnou hodnotu.
24 hodin
Diastolický tlak
Časové okno: 24 hodin
Hodnota uvedená v tabulce je průměrem všech měření provedených za 24 hodin, jedná se tedy o průměrnou hodnotu.
24 hodin
Systolický tlak
Časové okno: 24 hodin
Hodnota uvedená v tabulce je průměrem všech měření provedených za 24 hodin, jedná se tedy o průměrnou hodnotu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-2514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sensimed Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit