緑内障における外来眼圧および血圧モニタリングに関するパイロット研究
目的: 血圧 (BP) と眼圧 (IOP) を 24 時間にわたって自動装置を使用して外来で測定することの許容性を判断することにより、より大規模な研究の実現可能性を検討すること。
参加者: 中等度から重度の正常眼圧緑内障患者 20 名と非緑内障患者 20 名。
手順 (方法): BP と IOP の両方が、24 時間の間に外来で各参加者で自動的に測定されます。 BP は、適切なサイズのカフ Oscar 2 (Suntech Medical、モリスビル、ノースカロライナ州) を使用して監視されます。これは、外来血圧監視装置の訓練を受けた人によって配置されます。 このデバイスは、日中は 30 分ごと、夜間は 1 時間ごとに自動的に膨張し、血圧を測定して記録するように設定されます。 IOPは、Sensimed Triggerfishコンタクトレンズ(Sensimed AG、ローザンヌ、スイス)を使用して測定されます。測定は 10 分ごとに行われ、記録されます。 コンタクトレンズは、眼科医(調査員)によって挿入されます。 両方の監視デバイスは翌日に削除されます。
調査の概要
詳細な説明
緑内障の可能性のある参加者を選択するために、カルテレビューが実行されます。 これらの潜在的な参加者は、予定された訪問中に電話または対面で研究に参加するよう招待されます。
対照参加者は、将来の研究について連絡を受けることに同意した以前の研究参加者の名前を含むレジストリから招待されます (参加者は過去に外来血圧モニターまたは ABPM を着用しています)。
研究への参加に同意した招待者は、眼科クリニックでのスクリーニング訪問が予定され、その間に彼らは研究についてさらに学びます。 スクリーニング訪問の日に、研究に関する詳細な情報が提供され、その後、参加するかどうかを決定します。 同意する場合は、同意書に署名します。 その後、スクリーニング訪問は研究担当者によって実施され、指定された閉鎖されたオフィスの眼科クリニックで行われ、視力の測定、目の前部と後部の評価、ゴールドマン圧平眼圧計によるIOPの測定が含まれます. スクリーニング試験の後、彼らが研究に適格でないと判断された場合、彼らが除外されている理由が彼らに伝えられます. 治療を受けていない健康なコントロールと緑内障患者には、BP および IOP モニタリング装置が装着されます。 緑内障の薬を服用している人は、選択基準に詳述されている期間、スクリーニング訪問の翌日から薬を中止するよう求められ、IOP および BP 測定の予約が与えられます。 予約日に、BP および IOP モニタリング装置が装着されます。 BP モニターは、日中は 30 分ごと、夜間は翌朝まで 1 時間ごとに自動的に測定するように設定されます。 IOP モニターは、24 時間の間、10 分ごとに測定を行います。 両方のデバイスはコンピューター化されており、すべての測定値と読み取り時間を記録します。 患者は翌朝、デバイスを取り外すためにクリニックに戻る必要があり、その後はそれ以上の訪問はありません。
- この研究は、一緒に使用される 2 つのデバイスの安全性、耐性、および受容性に関する初めての情報を提供します。 また、人々が研究から脱落する理由に関する予備的な情報、および正常眼圧緑内障患者と健常対照者における IOP、BP、および OPP の関係に関する情報も提供します。
- IOP は、ワイヤレス センサーが埋め込まれた使い捨てのシリコン コンタクト レンズである Sensimed Triggerfish で測定されます。 デバイス内のセンシング抵抗ゲージは、レンズの中心を中心とする円形で、直径 11.5 mm の円周上に配置されています。 これは、IOP の変化の結果として最大の角膜変形が発生する強角膜接合部の位置に対応します。 受信アンテナを含むソフトパッチが目の周りに適用され、患者が腰に装着するレコーダーにワイヤーを介して情報を送信します。 患者は、モニタリング中も眼鏡を着用し続けることができます。 デバイスは、24 時間にわたって合計 144 の測定値を記録します。 測定は、合計 1 分間、10 分ごとに行われます。 得られた結果は、mm Hg ではなく、任意の単位で表示されます。 この研究では、眼圧測定は、患者の目の周りに適用されるパッチに埋め込まれた外部アンテナからの 27 MHz の高周波を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
- UNC Kittner Eye Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 正常眼圧緑内障の患者
- 最低年齢: 18 歳
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
- UNC眼科クリニックでのスクリーニング訪問と研究訪問の両方を完了する意欲。
-血圧レベルに関係なく、未治療または医学的に治療された正常眼圧緑内障の確立された診断。 現在局所ドロップで治療されている人は、以下の計画に従って投薬を中止することを受け入れる場合にのみ研究に含まれます。投薬を 1 週間中止し、24 時間研究を行ってから、投薬を再開します。 2) チモロールまたはキサラタン (またはトラバタン、ルミガン) で治療された患者は、1 か月間ドロップを中止し、24 時間研究を行った後、投薬レジメンを再開するよう求められます。 この理由は、研究が緑内障または高血圧の未治療患者の血圧と眼圧との関係を調査することを目的としているためです。 患者が緑内障の治療を中止する期間の違いは、システム内の薬剤を除去するのにかかる時間によって異なります。 どちらの場合も、緑内障の薬はスクリーニング来院の翌日から中止されます。
2) 緑内障以外の健常者
- 最低年齢: 18 歳
- -研究に参加し、同意書に署名する意欲
- -UNCアイクリニックでのスクリーニング訪問を完了する意欲
- 通常の眼科検査
除外基準:
1) 正常眼圧緑内障の患者
- 年齢が 18 歳未満または 80 歳以上。
- 眼圧が高い(> 21 mmHg)患者。
- 過去に何らかの緑内障手術を受けた患者。
- 非緑内障性視神経症。
- -過去3か月以内の眼内手術。
- ぶどう膜炎患者
- 圧平による眼圧の測定を妨げる眼の異常
- 高血圧を治療するために薬を服用している患者は研究に含まれません。
- 甲状腺機能亢進症の患者
- -血圧を上げる可能性のある薬を服用している患者:つまり、他の慢性疾患のために3年以上服用している全身または局所ステロイド;コレステロール低下薬、具体的にはコレスチラミン(PrevaliteまたはQuestran)またはコレスチポール(Colestid);高濃度のエストロゲンを含む経口避妊薬。具体的には、Ovral、Ogestrel、Demulen、Ovon、および Ortho-Novum。抗うつ薬のトリミプラミン(Surmontil)とvenlafaxine(Effexor)。
- 血圧を下げる可能性があるため、閉経のためにエストロゲンを服用している患者
- 緑内障治療薬を一時的に中止したくない患者
ドライアイ疾患の患者
2) 対照患者
年齢が 18 歳未満または 80 歳以上。
- 眼圧が高い(> 21 mmHg)患者。
- 過去に何らかの緑内障手術を受けた患者。
- 非緑内障性視神経症。
- -過去3か月以内の眼内手術。
- ぶどう膜炎患者
- 圧平による眼圧の測定を妨げる眼の異常
- 高血圧を治療するために薬を服用している患者は研究に含まれません。
- 甲状腺機能亢進症の患者
- -血圧を上げる可能性のある薬を服用している患者:つまり、他の慢性疾患のために3年以上服用している全身または局所ステロイド;コレステロール低下薬、具体的にはコレスチラミン(PrevaliteまたはQuestran)またはコレスチポール(Colestid);高濃度のエストロゲンを含む経口避妊薬。具体的には、Ovral、Ogestrel、Demulen、Ovon、および Ortho-Novum。抗うつ薬のトリミプラミン(Surmontil)とvenlafaxine(Effexor)。
- 血圧を下げる可能性があるため、閉経のためにエストロゲンを服用している患者
- ドライアイ疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:非緑内障
緑内障の既往歴のない患者。
被験者には、IOP の 24 観察のための Sensimed Triggerfish と、血圧傾向の 24 時間観察のための血圧モニターが装着されます。
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IOP は、ワイヤレス センサーが埋め込まれた使い捨てのシリコン コンタクト レンズである Sensimed Triggerfish で測定されます。
デバイス内のセンシング抵抗ゲージは、レンズの中心を中心とする円形で、直径 11.5 mm の円周上に配置されています。
これは、IOP の変化の結果として最大の角膜変形が発生する強角膜接合部の位置に対応します。
受信アンテナを含むソフトパッチが目の周りに適用され、患者が腰に装着するレコーダーにワイヤーを介して情報を送信します。
患者は、モニタリング中も眼鏡を着用し続けることができます。
デバイスは、24 時間にわたって合計 144 の測定値を記録します。
両方のグループの患者には、24 時間血圧を測定する血圧カフが装着されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:緑内障
-現在、中等度から重度の正常眼圧緑内障の治療を受けている患者。
被験者には、IOP の 24 観察のための Sensimed Triggerfish と、血圧傾向の 24 時間観察のための血圧モニターが装着されます。
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IOP は、ワイヤレス センサーが埋め込まれた使い捨てのシリコン コンタクト レンズである Sensimed Triggerfish で測定されます。
デバイス内のセンシング抵抗ゲージは、レンズの中心を中心とする円形で、直径 11.5 mm の円周上に配置されています。
これは、IOP の変化の結果として最大の角膜変形が発生する強角膜接合部の位置に対応します。
受信アンテナを含むソフトパッチが目の周りに適用され、患者が腰に装着するレコーダーにワイヤーを介して情報を送信します。
患者は、モニタリング中も眼鏡を着用し続けることができます。
デバイスは、24 時間にわたって合計 144 の測定値を記録します。
両方のグループの患者には、24 時間血圧を測定する血圧カフが装着されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈圧
時間枠:24時間
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表に示されている血圧値は、24 時間にわたって取得されたすべての測定値の平均であるため、平均値です。
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24時間
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眼内圧
時間枠:24時間
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提供される IOP は、24 時間の間に行われた 144 回の測定値すべての平均です。
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24時間
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平均灌流圧
時間枠:24時間
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表に示されている値は、24 時間にわたって取得されたすべての測定値の平均であるため、平均値です。
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24時間
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拡張期血圧
時間枠:24時間
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表に示されている値は、24 時間にわたって取得されたすべての測定値の平均であるため、平均値です。
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24時間
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収縮期血圧
時間枠:24時間
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表に示されている値は、24 時間にわたって取得されたすべての測定値の平均であるため、平均値です。
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24時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Claude Mwanza, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センシムモンガラフィッシュの臨床試験
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University Hospital, Geneva終了しました
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University of California, San Diego引きこもった
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University of California, San Diego引きこもった