Pilotstudie om ambulatoriskt intraokulärt tryck och blodtrycksövervakning vid glaukom
Syfte: Att studera genomförbarheten av en större studie genom att bestämma tolerabiliteten för att mäta blodtryck (BP) och intraokulärt tryck (IOP) under 24 timmar på ett ambulerande sätt med automatiska apparater.
Deltagare: 20 patienter med måttlig till svår glaukom med normal spänning och 20 icke-glaukomatösa patienter.
Procedurer (metoder): Både BP och IOP kommer att mätas automatiskt hos varje deltagare på ett ambulerande sätt under en 24-timmarsperiod. BP kommer att övervakas med en lämplig storlek manschett Oscar 2 (Suntech Medical, Morrisville, NC), som kommer att placeras av en person som är utbildad i ambulerande BP-övervakningsutrustning. Enheten kommer att ställas in för att automatiskt blåsa upp var 30:e minut under dagen och varje timme under natten för att mäta och registrera BP. IOP kommer att mätas med Sensimed Triggerfish kontaktlins (Sensimed AG, Lausanne, Schweiz); mätningarna kommer att tas och registreras var 10:e minut. Kontaktlinsen kommer att sättas in av ögonläkare (utredare). Båda övervakningsenheterna kommer att tas bort följande dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kartgranskning kommer att utföras för att välja potentiella glaukomdeltagare. Dessa potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta i studien, antingen per telefon eller ansikte mot ansikte under schemalagda besök.
Kontrolldeltagare kommer att bjudas in från ett register som innehåller namn på tidigare forskningsdeltagare som har samtyckt till att bli kontaktade om framtida studier (deltagare har burit ambulerande blodtrycksmätare eller ABPM tidigare).
Inbjudna personer som går med på att delta i studien kommer att schemaläggas för ett screeningbesök på ögonkliniken, under vilket de får lära sig mer om studien. På dagen för screeningbesöket kommer de att få detaljerad information om studien, varefter de beslutar om de vill delta eller inte. Om de samtycker kommer de att underteckna samtyckesformuläret. Screeningbesöket kommer sedan att genomföras av forskarpersonalen och kommer att äga rum på ögonkliniken i ett avsett stängt kontor och kommer att innefatta mätning av synskärpa, bedömning av ögats främre och bakre segment, mätning av IOP med Goldmann applanationstonometri . Om det efter screeningprovet fastställs att de inte kvalificerar sig för studien får de veta varför de utesluts. Friska kontroller såväl som glaukompatienter som inte är på behandling kommer att utrustas med enheter för övervakning av BP och IOP. De som tar glaukommediciner kommer att uppmanas att avbryta sin medicinering från och med dagen efter screeningbesöket under den tid som anges i inklusionskriterierna, och få en tid för IOP- och BP-mätning. På mötesdagen kommer de att förses med apparater för övervakning av blodtryck och IOP. BP-monitorn kommer att ställas in för att ta mätningarna automatiskt var 30:e minut under dagen och varje timme på natten till nästa morgon. IOP-monitorn kommer att göra mätningar var 10:e minut under 24-timmarsperioden. Båda enheterna är datoriserade och registrerar alla mätningar och avläsningstider. Patienterna kommer att behöva återvända till kliniken nästa morgon för att ta bort enheterna, varefter det inte kommer att bli några ytterligare besök.
- Denna studie kommer för första gången att ge information om säkerhet, tolerans och acceptans för de två enheter som används tillsammans. Den kommer också att ge preliminär information om orsakerna till varför människor kan hoppa av studien, och information om sambandet mellan IOP, BP och OPP hos patienter med normal spänningsglaukom och hos friska kontroller.
- IOP kommer att mätas med Sensimed Triggerfish, som är en kontaktlins av silikon för engångsbruk inbäddad med en trådlös sensor. Den avkännande resistiva mätaren i enheten är cirkulär runt mitten av linsen och placeras över en omkrets av 11,5 mm i diameter. Detta motsvarar den korneosklerala korsningspositionen, där maximal deformation av hornhinnan uppstår som ett resultat av förändringar i IOP. Ett mjukt plåster som innehåller mottagningsantennen kommer att appliceras runt ögat och överför informationen via tråd till inspelaren som patienten kommer att bära runt midjan. Patienten kan fortsätta att bära glasögon under övervakning. Enheten registrerar totalt 144 mätningar under en 24-timmarsperiod. Mätningar görs var 10:e minut under en total varaktighet av 1 min. De erhållna resultaten presenteras i en godtycklig enhet och inte i mm Hg. I denna studie kommer tonometri att utföras med radiofrekvensvågor på 27 MHz från den externa antennen, som är inbäddad i plåstret som appliceras runt patientens öga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7040
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Patienter med normal spänningsglaukom
- Minsta ålder: 18 år
- Villighet att delta i studien och att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vilja att genomföra ett screeningbesök och ett studiebesök, båda på UNC ögonklinik.
Fastställd diagnos av obehandlad eller medicinskt behandlad normal spänningsglaukom oavsett blodtrycksnivå. De som för närvarande behandlas med topikala droppar kommer endast att inkluderas i studien om de accepterar att sluta med sin medicin enligt följande plan: 1) De som behandlas med Alphagan, Combigan eller Cosopt (eller Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) kommer att uppmanas att stoppa sin medicin i en vecka, göra studien i 24 timmar och sedan fortsätta med sin medicin. 2) De som behandlas med Timolol eller Xalatan (eller Travatan, Lumigan) kommer att uppmanas att sluta med sina droppar i en månad, göra studien i 24 timmar och sedan återuppta medicineringen. Anledningen till detta är att studien syftar till att undersöka sambandet mellan blodtryck och intraokulärt tryck hos obehandlade patienter antingen för glaukom eller högt blodtryck. Skillnaden i varaktighet under vilken patienter kommer att sluta med sin glaukommedicinering beror på hur lång tid det tar att rensa läkemedlet i systemet. I båda fallen kommer glaukommedicinering att stoppas från dagen efter screeningbesöket.
2) Icke-glaukomatösa friska kontroller
- Minsta ålder: 18 år
- Villighet att delta i studien och att underteckna ett samtyckesformulär
- Vilja att genomföra ett screeningbesök på UNC ögonklinik
- Normal ögonundersökning
Exklusions kriterier:
1) Patienter med normal spänningsglaukom
- Ålder under 18 år eller äldre än 80 år.
- Patienter med högt intraokulärt tryck (> 21 mmHg).
- Patienter som har genomgått någon typ av glaukomoperation tidigare.
- Icke-glaukomatös optisk neuropati.
- Intraokulär kirurgi under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med uveit
- Okulära abnormiteter som förhindrar mätning av intraokulärt tryck med applanation
- Patienter på medicin för att behandla högt blodtryck kommer inte att inkluderas i studien.
- Patienter med hypertyreos
- Patienter på medicin som kan höja blodtrycket: d.v.s. systemiska eller topikala steroider som tas i 3 eller fler år för andra kroniska tillstånd; kolesterolsänkande mediciner, speciellt kolestyramin (Prevalite eller Questran) eller kolestipol (Colestid); orala preventivmedel som innehåller högre koncentrationer av östrogen, specifikt: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon och Ortho-Novum; och antidepressiva medlen trimipramin (Surmontil) och venlafaxin (Effexor).
- Patienter på östrogen som tas för klimakteriet eftersom det kan sänka blodtrycket
- Patienter som inte vill stoppa sin glaukommedicinering tillfälligt
Patienter med torra ögonsjukdomar
2) Kontrollpatienter
Ålder under 18 år eller äldre än 80 år.
- Patienter med högt intraokulärt tryck (> 21 mmHg).
- Patienter som har genomgått någon typ av glaukomoperation tidigare.
- Icke-glaukomatös optisk neuropati.
- Intraokulär kirurgi under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med uveit
- Okulära abnormiteter som förhindrar mätning av intraokulärt tryck med applanation
- Patienter på medicin för att behandla högt blodtryck kommer inte att inkluderas i studien.
- Patienter med hypertyreos
- Patienter på medicin som kan höja blodtrycket: d.v.s. systemiska eller topikala steroider som tas i 3 eller fler år för andra kroniska tillstånd; kolesterolsänkande mediciner, speciellt kolestyramin (Prevalite eller Questran) eller kolestipol (Colestid); orala preventivmedel som innehåller högre koncentrationer av östrogen, specifikt: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon och Ortho-Novum; och antidepressiva medlen trimipramin (Surmontil) och venlafaxin (Effexor).
- Patienter på östrogen som tas för klimakteriet eftersom det kan sänka blodtrycket
- Patienter med torra ögonsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-glaukomatös
Patienter utan historia av glaukom.
Försökspersonerna kommer att förses med Sensimed Triggerfish för 24-timmarsobservation av IOP och med en blodtrycksmätare för 24-timmarsobservation av blodtryckstrender.
|
IOP kommer att mätas med Sensimed Triggerfish, som är en kontaktlins av silikon för engångsbruk inbäddad med en trådlös sensor.
Den avkännande resistiva mätaren i enheten är cirkulär runt mitten av linsen och placeras över en omkrets av 11,5 mm i diameter.
Detta motsvarar den korneosklerala korsningspositionen, där maximal deformation av hornhinnan uppstår som ett resultat av förändringar i IOP.
Ett mjukt plåster som innehåller mottagningsantennen kommer att appliceras runt ögat och överför informationen via tråd till inspelaren som patienten kommer att bära runt midjan.
Patienten kan fortsätta att bära glasögon under övervakning.
Enheten registrerar totalt 144 mätningar under en 24-timmarsperiod.
Patienter i båda grupperna kommer att förses med en blodtrycksmanschett som mäter trycket i 24 timmar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glaukom
Patienter som för närvarande behandlas för måttlig till svår glaukom med normal spänning.
Försökspersonerna kommer att förses med Sensimed Triggerfish för 24-timmarsobservation av IOP och med en blodtrycksmätare för 24-timmarsobservation av blodtryckstrender.
|
IOP kommer att mätas med Sensimed Triggerfish, som är en kontaktlins av silikon för engångsbruk inbäddad med en trådlös sensor.
Den avkännande resistiva mätaren i enheten är cirkulär runt mitten av linsen och placeras över en omkrets av 11,5 mm i diameter.
Detta motsvarar den korneosklerala korsningspositionen, där maximal deformation av hornhinnan uppstår som ett resultat av förändringar i IOP.
Ett mjukt plåster som innehåller mottagningsantennen kommer att appliceras runt ögat och överför informationen via tråd till inspelaren som patienten kommer att bära runt midjan.
Patienten kan fortsätta att bära glasögon under övervakning.
Enheten registrerar totalt 144 mätningar under en 24-timmarsperiod.
Patienter i båda grupperna kommer att förses med en blodtrycksmanschett som mäter trycket i 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt tryck
Tidsram: 24 timmar
|
Blodtrycksvärdet som visas i tabellen är medelvärdet av alla mätningar som tagits under 24-timmarsperioden, så det är medelvärdet.
|
24 timmar
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 24 timmar
|
IOP som tillhandahålls är medelvärdet av alla 144 mätningar som tagits under 24-timmarsperioden.
|
24 timmar
|
|
Genomsnittligt perfusionstryck
Tidsram: 24 timmar
|
Värdet som visas i tabellen är medelvärdet av alla mätningar som tagits under 24-timmarsperioden, så det är medelvärdet.
|
24 timmar
|
|
Diastoliskt tryck
Tidsram: 24 timmar
|
Värdet som visas i tabellen är medelvärdet av alla mätningar som tagits under 24-timmarsperioden, så det är medelvärdet.
|
24 timmar
|
|
Systoliskt tryck
Tidsram: 24 timmar
|
Värdet som visas i tabellen är medelvärdet av alla mätningar som tagits under 24-timmarsperioden, så det är medelvärdet.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-2514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .