Пилотное исследование амбулаторного внутриглазного давления и мониторинга артериального давления при глаукоме
Цель: изучить возможность проведения более крупного исследования путем определения переносимости измерения артериального давления (АД) и внутриглазного давления (ВГД) в течение 24 часов в амбулаторных условиях с помощью автоматических устройств.
Участники: 20 пациентов с глаукомой нормального напряжения средней и тяжелой степени и 20 пациентов без глаукомы.
Процедуры (методы): И АД, и ВГД будут автоматически измеряться у каждого участника амбулаторно в течение 24-часового периода. АД будет контролироваться с помощью манжеты Oscar 2 соответствующего размера (Suntech Medical, Моррисвилль, Северная Каролина), которую наденет человек, обученный амбулаторному мониторингу АД. Устройство будет настроено на автоматическое надувание каждые 30 минут днем и каждый час ночью для измерения и записи АД. ВГД будет измеряться с использованием контактных линз Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Лозанна, Швейцария); измерения будут проводиться и записываться каждые 10 минут. Контактную линзу вставят окулисты (исследователи). Оба устройства мониторинга будут удалены на следующий день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор диаграммы будет выполнен для выбора потенциальных участников глаукомы. Эти потенциальные участники будут приглашены для участия в исследовании либо по телефону, либо лично во время запланированных посещений.
Участники контрольной группы будут приглашены из реестра, который содержит имена участников предыдущих исследований, которые согласились связаться с ними по поводу будущих исследований (в прошлом участники носили амбулаторный тонометр или СМАД).
Приглашенным лицам, давшим согласие на участие в исследовании, будет назначен контрольный визит в глазную клинику, во время которого они узнают больше об исследовании. В день скринингового визита им будет предоставлена подробная информация об исследовании, после чего они решат, участвовать или нет. Если они согласны, они подписывают форму согласия. Затем исследовательский персонал проводит скрининговый визит в глазную клинику в специально отведенном закрытом кабинете и включает измерение остроты зрения, оценку переднего и заднего сегментов глаза, измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. . Если после скринингового экзамена будет установлено, что они не подходят для участия в исследовании, им будет сообщено, почему они исключены. Здоровая контрольная группа, а также пациенты с глаукомой, не получающие лечения, будут снабжены приборами для мониторинга АД и ВГД. Тем, кто принимает лекарства от глаукомы, будет предложено прекратить прием лекарств, начиная со дня, следующего за визитом для скрининга, на продолжительность, указанную в критериях включения, и им будет назначена встреча для измерения ВГД и АД. В день приема им установят приборы для мониторинга АД и ВГД. Монитор АД будет настроен на автоматическое измерение каждые 30 минут днем и каждый час ночью до следующего утра. Монитор ВГД будет проводить измерения каждые 10 минут в течение 24-часового периода. Оба устройства компьютеризированы и записывают все измерения и время считывания. Пациенты должны будут вернуться в клинику на следующее утро для снятия устройств, после чего дальнейших посещений не будет.
- Это исследование впервые предоставит информацию о безопасности, переносимости и приемлемости двух устройств, используемых вместе. В нем также будет предоставлена предварительная информация о причинах, по которым люди могут выбыть из исследования, и информация о взаимосвязи между ВГД, АД и ОПД у пациентов с глаукомой нормального давления и у здоровых людей.
- ВГД будет измеряться с помощью Sensimed Triggerfish, одноразовой силиконовой контактной линзы со встроенным беспроводным датчиком. Чувствительный резистивный датчик в устройстве имеет круглую форму вокруг центра линзы и расположен по окружности диаметром 11,5 мм. Это соответствует положению корнеосклерального перехода, где происходит максимальная деформация роговицы в результате изменения ВГД. Мягкий пластырь, содержащий приемную антенну, накладывается вокруг глаза и передает информацию по проводу на записывающее устройство, которое пациент будет носить на талии. Пациент может продолжать носить очки во время наблюдения. Устройство записывает в общей сложности 144 измерения в течение 24 часов. Измерения проводят каждые 10 мин в течение 1 мин. Полученные результаты представлены в условных единицах, а не в мм рт. В этом исследовании тонометрия будет проводиться с использованием радиочастотных волн на частоте 27 МГц от внешней антенны, встроенной в повязку, наложенную на глаз пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7040
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты с нормотензивной глаукомой
- Минимальный возраст: 18 лет
- Готовность принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Готовность пройти скрининговый визит и ознакомительный визит в глазную клинику UNC.
Установленный диагноз нелеченой или медикаментозно леченной глаукомы нормального напряжения независимо от уровня артериального давления. Те, кто в настоящее время лечится каплями для местного применения, будут включены в исследование только в том случае, если они согласятся прекратить прием лекарств в соответствии со следующим планом: прекратить прием лекарств на неделю, провести исследование в течение 24 часов, а затем возобновить прием лекарств. 2) Тем, кто лечился Тимололом или Ксалатаном (или Траватаном, Люмиганом), будет предложено прекратить прием капель на один месяц, провести исследование в течение 24 часов, а затем возобновить прием лекарств. Причина этого заключается в том, что исследование направлено на изучение взаимосвязи между артериальным давлением и внутриглазным давлением у нелеченых пациентов либо с глаукомой, либо с высоким кровяным давлением. Разница во времени, в течение которого пациенты не будут принимать лекарства от глаукомы, зависит от времени, необходимого для выведения лекарства из организма. В обоих случаях прием лекарств от глаукомы будет прекращен на следующий день после визита для скрининга.
2) Здоровые контроли без глаукомы
- Минимальный возраст: 18 лет
- Готовность участвовать в исследовании и подписать форму согласия
- Готовность пройти скрининговый визит в глазную клинику UNC
- Обычный осмотр глаз
Критерий исключения:
1) Пациенты с нормотензивной глаукомой
- Возраст менее 18 лет или старше 80 лет.
- Пациенты с высоким внутриглазным давлением (> 21 мм рт.ст.).
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции по поводу глаукомы в прошлом.
- Неглаукоматозная нейропатия зрительного нерва.
- Внутриглазные операции в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с увеитом
- Глазные аномалии, препятствующие измерению внутриглазного давления путем аппланации
- Пациенты, принимающие лекарства для лечения высокого кровяного давления, не будут включены в исследование.
- Пациенты с гипертиреозом
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повышать кровяное давление: например, системные или местные стероиды, принимаемые в течение 3 или более лет по поводу других хронических состояний; препараты для снижения уровня холестерина, в частности холестирамин (превалит или квестран) или колестипол (колестид); оральные контрацептивы, содержащие более высокие концентрации эстрогена, в частности: Оврал, Огестрел, Демулен, Овон и Орто-Новум; и антидепрессанты тримипрамин (Сурмонтил) и венлафаксин (Эффексор).
- Пациенты, принимающие эстрогены в период менопаузы, поскольку они могут снизить артериальное давление.
- Пациенты, не желающие временно прекращать прием лекарств от глаукомы
Пациенты с синдромом сухого глаза
2) Контроль пациентов
Возраст менее 18 лет или старше 80 лет.
- Пациенты с высоким внутриглазным давлением (> 21 мм рт.ст.).
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции по поводу глаукомы в прошлом.
- Неглаукоматозная нейропатия зрительного нерва.
- Внутриглазные операции в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с увеитом
- Глазные аномалии, препятствующие измерению внутриглазного давления путем аппланации
- Пациенты, принимающие лекарства для лечения высокого кровяного давления, не будут включены в исследование.
- Пациенты с гипертиреозом
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повышать кровяное давление: например, системные или местные стероиды, принимаемые в течение 3 или более лет по поводу других хронических состояний; препараты для снижения уровня холестерина, в частности холестирамин (превалит или квестран) или колестипол (колестид); оральные контрацептивы, содержащие более высокие концентрации эстрогена, в частности: Оврал, Огестрел, Демулен, Овон и Орто-Новум; и антидепрессанты тримипрамин (Сурмонтил) и венлафаксин (Эффексор).
- Пациенты, принимающие эстрогены в период менопаузы, поскольку они могут снизить артериальное давление.
- Пациенты с синдромом сухого глаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неглаукоматозный
Пациенты без глаукомы в анамнезе.
Субъекты будут оснащены Sensimed Triggerfish для 24-часового наблюдения за ВГД и монитором артериального давления для 24-часового наблюдения за тенденциями артериального давления.
|
ВГД будет измеряться с помощью Sensimed Triggerfish, одноразовой силиконовой контактной линзы со встроенным беспроводным датчиком.
Чувствительный резистивный датчик в устройстве имеет круглую форму вокруг центра линзы и расположен по окружности диаметром 11,5 мм.
Это соответствует положению корнеосклерального перехода, где происходит максимальная деформация роговицы в результате изменения ВГД.
Мягкий пластырь, содержащий приемную антенну, накладывается вокруг глаза и передает информацию по проводу на записывающее устройство, которое пациент будет носить на талии.
Пациент может продолжать носить очки во время наблюдения.
Устройство записывает в общей сложности 144 измерения в течение 24 часов.
Пациентам обеих групп наденут манжету для измерения артериального давления, которая будет измерять давление в течение 24 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глаукома
Пациенты, которые в настоящее время лечатся от умеренной до тяжелой глаукомы нормального давления.
Субъекты будут оснащены Sensimed Triggerfish для 24-часового наблюдения за ВГД и монитором артериального давления для 24-часового наблюдения за тенденциями артериального давления.
|
ВГД будет измеряться с помощью Sensimed Triggerfish, одноразовой силиконовой контактной линзы со встроенным беспроводным датчиком.
Чувствительный резистивный датчик в устройстве имеет круглую форму вокруг центра линзы и расположен по окружности диаметром 11,5 мм.
Это соответствует положению корнеосклерального перехода, где происходит максимальная деформация роговицы в результате изменения ВГД.
Мягкий пластырь, содержащий приемную антенну, накладывается вокруг глаза и передает информацию по проводу на записывающее устройство, которое пациент будет носить на талии.
Пациент может продолжать носить очки во время наблюдения.
Устройство записывает в общей сложности 144 измерения в течение 24 часов.
Пациентам обеих групп наденут манжету для измерения артериального давления, которая будет измерять давление в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение артериального давления, показанное в таблице, представляет собой среднее значение всех измерений, проведенных за 24-часовой период, поэтому это среднее значение.
|
24 часа
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Представленное ВГД представляет собой среднее значение всех 144 измерений, проведенных в течение 24-часового периода.
|
24 часа
|
|
Среднее перфузионное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение, показанное в таблице, является средним значением всех измерений, проведенных за 24-часовой период, поэтому это среднее значение.
|
24 часа
|
|
Диастолическое давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение, показанное в таблице, является средним значением всех измерений, проведенных за 24-часовой период, поэтому это среднее значение.
|
24 часа
|
|
Систолическое давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение, показанное в таблице, является средним значением всех измерений, проведенных за 24-часовой период, поэтому это среднее значение.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .