Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på ambulatorisk intraokulært trykk og blodtrykksovervåking ved glaukom

10. mai 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Å studere gjennomførbarheten av en større studie ved å bestemme toleransen for å måle blodtrykk (BP) og intraokulært trykk (IOP) over 24 timer på en ambulant måte med automatiske enheter.

Deltakere: 20 pasienter med moderat til alvorlig normal spenningsglaukom og 20 ikke-glaukomatøse pasienter.

Prosedyrer (metoder): Både BP og IOP vil bli målt automatisk hos hver deltaker på en ambulant måte i løpet av en 24-timers periode. BP vil bli overvåket med en passende størrelse mansjett Oscar 2 (Suntech Medical, Morrisville, NC), som vil bli plassert av en person som er opplært i ambulerende BP-overvåkingsenheter. Enheten vil bli satt opp til automatisk å blåses opp hvert 30. minutt i løpet av dagen og hver time om natten for å måle og registrere BP. IOP vil bli målt med Sensimed Triggerfish kontaktlinse (Sensimed AG, Lausanne, Sveits); målingene vil bli tatt og registrert hvert 10. minutt. Kontaktlinsen vil bli satt inn av øyeleger (etterforskere). Begge overvåkingsenhetene vil bli fjernet dagen etter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kartgjennomgang vil bli utført for å velge potensielle glaukomdeltakere. Disse potensielle deltakerne vil bli invitert til å delta i studien, enten via telefon eller ansikt til ansikt under planlagte besøk.

Kontrolldeltakere vil bli invitert fra et register som inneholder navn på tidligere forskningsdeltakere som har samtykket i å bli kontaktet om fremtidige studier (deltakerne har brukt ambulerende blodtrykksmonitor eller ABPM tidligere).

Inviterte personer som samtykker i å delta i studien vil bli planlagt for et screeningbesøk på øyeklinikken, hvor de vil lære mer om studien. På dagen for screeningbesøket vil de få detaljert informasjon om studien, hvoretter de avgjør om de vil delta eller ikke. Hvis de samtykker, vil de signere samtykkeskjemaet. Screeningbesøket vil deretter bli utført av forskningspersonellet og vil finne sted på øyeklinikken i et angitt lukket kontor og vil omfatte måling av synsskarphet, vurdering av fremre og bakre øyesegmenter, måling av IOP ved Goldmann applanasjonstonometri. . Dersom det etter screeningeksamenen blir fastslått at de ikke kvalifiserer til studiet, vil de få beskjed om hvorfor de ekskluderes. Friske kontroller så vel som glaukompasienter som ikke er i behandling vil bli utstyrt med BP- og IOP-overvåkingsutstyr. De som går på glaukom-medisiner vil bli bedt om å stoppe medikamentet fra dagen etter screeningbesøket i den varigheten som er beskrevet i inklusjonskriteriene, og få en time for IOP- og BP-måling. På avtaledagen vil de bli utstyrt med BP- og IOP-overvåkingsutstyr. BP-monitoren vil settes opp til å ta målingene automatisk hvert 30. minutt på dagtid og hver time om natten til neste morgen. IOP-monitoren vil ta målinger hvert 10. minutt i løpet av 24-timersperioden. Begge enhetene er datastyrte og registrerer alle målinger og lesetider. Pasienter vil bli bedt om å returnere til klinikken neste morgen for fjerning av enhetene, hvoretter det ikke vil være flere besøk.

  1. Denne studien vil for første gang gi informasjon om sikkerhet, toleranse og aksept av de to enhetene som brukes sammen. Den vil også gi foreløpig informasjon om årsakene til at folk kan falle ut av studien, og informasjon om forholdet mellom IOP, BP og OPP hos pasienter med normal spenningsglaukom og hos friske kontroller.
  2. IOP vil bli målt med Sensimed Triggerfish, som er en engangs silikonkontaktlinse innebygd med en trådløs sensor. Den sensoriske resistive måleren i enheten er sirkulær rundt midten av linsen og er plassert over en omkrets på 11,5 mm i diameter. Dette tilsvarer corneoscleral junction posisjon, hvor maksimal hornhinnedeformasjon oppstår som følge av endringer i IOP. En myk lapp som inneholder mottaksantennen vil bli påført rundt øyet og overfører informasjonen via ledning til opptakeren som pasienten vil ha rundt midjen. Pasienten kan fortsette å bruke briller under overvåking. Enheten registrerer totalt 144 målinger over en 24-timers periode. Målinger utføres hvert 10. minutt i en total varighet på 1 min. De oppnådde resultatene presenteres i en vilkårlig enhet og ikke mm Hg. I denne studien vil tonometri bli utført ved bruk av radiofrekvensbølger på 27 MHz fra den eksterne antennen, som er innebygd i lappen påført rundt pasientens øye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter med normal spenningsglaukom

    • Aldersgrense: 18 år
    • Vilje til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
    • Vilje til å gjennomføre screeningbesøk og studiebesøk, begge ved UNC øyeklinikk.

    • Etablert diagnose av ubehandlet eller medisinsk behandlet normal spenningsglaukom uavhengig av blodtrykksnivå. De som for øyeblikket behandles med aktuelle dråper vil bare bli inkludert i studien hvis de aksepterer å stoppe medisinen sin i henhold til følgende plan: 1) De som behandles med Alphagan, Combigan eller Cosopt (eller Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) vil bli bedt om å stoppe medisinen i en uke, gjøre studien i 24 timer, og deretter fortsette med medisinen. 2) De som behandles med Timolol eller Xalatan (eller Travatan, Lumigan) vil bli bedt om å stoppe dråpene i én måned, gjøre studien i 24 timer, og deretter gjenoppta medisineringsregimet. Grunnen til dette er at studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom blodtrykk og intraokulært trykk hos ubehandlede pasienter enten for glaukom eller høyt blodtrykk. Forskjellen i varigheten av tiden pasientene vil slutte med glaukommedisinen, avhenger av tiden det tar å fjerne stoffet i systemet. I begge tilfeller vil glaukommedisinering stoppes fra dagen etter screeningbesøket.

      2) Ikke-glaukomatøse sunne kontroller

    • Aldersgrense: 18 år
    • Vilje til å delta i studien og signere et samtykkeskjema
    • Vilje til å gjennomføre et screeningbesøk ved UNC øyeklinikk
    • Normal øyeundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med normal spenningsglaukom

    • Alder under 18 år eller over 80 år.
    • Pasienter med høyt intraokulært trykk (> 21 mmHg).
    • Pasienter som har hatt noen form for glaukomoperasjon tidligere.
    • Ikke-glaukomatøs optisk nevropati.
    • Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
    • Pasienter med uveitt
    • Okulære abnormiteter som forhindrer måling av intraokulært trykk ved applanasjon
    • Pasienter på medisiner for å behandle høyt blodtrykk vil ikke bli inkludert i studien.
    • Pasienter med hypertyreose
    • Pasienter på medisiner som kan øke blodtrykket: dvs. systemiske eller aktuelle steroider tatt i 3 eller flere år for andre kroniske tilstander; kolesterolsenkende medisiner, spesielt kolestyramin (Prevalite eller Questran) eller kolestipol (Colestid); orale prevensjonsmidler som inneholder høyere konsentrasjoner av østrogen, spesielt: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon og Ortho-Novum; og antidepressiva trimipramin (Surmontil) og venlafaksin (Effexor).
    • Pasienter på østrogen tatt i overgangsalderen fordi det kan senke blodtrykket
    • Pasienter som ikke er villige til å stoppe grønn stærmedisinering midlertidig

    • Pasienter med tørre øyne

      2) Kontrollpasienter

      • Alder under 18 år eller over 80 år.

        • Pasienter med høyt intraokulært trykk (> 21 mmHg).
        • Pasienter som har hatt noen form for glaukomoperasjon tidligere.
        • Ikke-glaukomatøs optisk nevropati.
        • Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
        • Pasienter med uveitt
        • Okulære abnormiteter som forhindrer måling av intraokulært trykk ved applanasjon
        • Pasienter på medisiner for å behandle høyt blodtrykk vil ikke bli inkludert i studien.
        • Pasienter med hypertyreose
        • Pasienter på medisiner som kan øke blodtrykket: dvs. systemiske eller aktuelle steroider tatt i 3 eller flere år for andre kroniske tilstander; kolesterolsenkende medisiner, spesielt kolestyramin (Prevalite eller Questran) eller kolestipol (Colestid); orale prevensjonsmidler som inneholder høyere konsentrasjoner av østrogen, spesielt: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon og Ortho-Novum; og antidepressiva trimipramin (Surmontil) og venlafaksin (Effexor).
        • Pasienter på østrogen tatt i overgangsalderen fordi det kan senke blodtrykket
        • Pasienter med tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-glaukomatøs
Pasienter uten historie med glaukom. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med Sensimed Triggerfish for 24-observasjon av IOP og med en blodtrykksmonitor for 24-timers observasjon av blodtrykkstrender.
Enhet: Sensimed triggerfish
IOP vil bli målt med Sensimed Triggerfish, som er en engangs silikonkontaktlinse innebygd med en trådløs sensor. Den sensoriske resistive måleren i enheten er sirkulær rundt midten av linsen og er plassert over en omkrets på 11,5 mm i diameter. Dette tilsvarer corneoscleral junction posisjon, hvor maksimal hornhinnedeformasjon oppstår som følge av endringer i IOP. En myk lapp som inneholder mottaksantennen vil bli påført rundt øyet og overfører informasjonen via ledning til opptakeren som pasienten vil ha rundt midjen. Pasienten kan fortsette å bruke briller under overvåking. Enheten registrerer totalt 144 målinger over en 24-timers periode.
Enhet: Blodtrykk
Pasienter i begge grupper vil bli utstyrt med en blodtrykksmansjett som skal måle trykket i 24 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Grønn stær
Pasienter som for tiden behandles for moderat til alvorlig glaukom med normal spenning. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med Sensimed Triggerfish for 24-observasjon av IOP og med en blodtrykksmonitor for 24-timers observasjon av blodtrykkstrender.
Enhet: Sensimed triggerfish
IOP vil bli målt med Sensimed Triggerfish, som er en engangs silikonkontaktlinse innebygd med en trådløs sensor. Den sensoriske resistive måleren i enheten er sirkulær rundt midten av linsen og er plassert over en omkrets på 11,5 mm i diameter. Dette tilsvarer corneoscleral junction posisjon, hvor maksimal hornhinnedeformasjon oppstår som følge av endringer i IOP. En myk lapp som inneholder mottaksantennen vil bli påført rundt øyet og overfører informasjonen via ledning til opptakeren som pasienten vil ha rundt midjen. Pasienten kan fortsette å bruke briller under overvåking. Enheten registrerer totalt 144 målinger over en 24-timers periode.
Enhet: Blodtrykk
Pasienter i begge grupper vil bli utstyrt med en blodtrykksmansjett som skal måle trykket i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykksverdien vist i tabellen er gjennomsnittet av alle målinger tatt over 24 timers perioden, så det er gjennomsnittsverdien.
24 timer
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 timer
IOP som er gitt er gjennomsnittet av alle 144 målinger tatt i løpet av 24-timersperioden.
24 timer
Gjennomsnittlig perfusjonstrykk
Tidsramme: 24 timer
Verdien vist i tabellen er gjennomsnittet av alle målinger tatt over 24 timers perioden, så det er gjennomsnittsverdien.
24 timer
Diastolisk trykk
Tidsramme: 24 timer
Verdien vist i tabellen er gjennomsnittet av alle målinger tatt over 24 timers perioden, så det er gjennomsnittsverdien.
24 timer
Systolisk trykk
Tidsramme: 24 timer
Verdien vist i tabellen er gjennomsnittet av alle målinger tatt over 24 timers perioden, så det er gjennomsnittsverdien.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-2514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal-tensjon glaukom

Kliniske studier på Sensimed triggerfish

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere