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Étude pilote sur la surveillance ambulatoire de la pression intraoculaire et de la pression artérielle dans le glaucome

10 mai 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Étudier la faisabilité d'une étude plus large en déterminant la tolérance de la mesure de la pression artérielle (TA) et de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures de façon ambulatoire avec des appareils automatiques.

Participants : 20 patients atteints de glaucome à tension normale modéré à sévère et 20 patients non glaucomateux.

Procédures (méthodes) : la pression artérielle et la PIO seront mesurées automatiquement chez chaque participant de manière ambulatoire pendant une période de 24 heures. La pression artérielle sera surveillée à l'aide d'un brassard Oscar 2 de taille appropriée (Suntech Medical, Morrisville, Caroline du Nord), qui sera placé par une personne formée aux appareils de surveillance de la pression artérielle ambulatoire. L'appareil sera configuré pour se gonfler automatiquement toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les heures pendant la nuit pour mesurer et enregistrer la TA. La PIO sera mesurée à l'aide de lentilles de contact Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Lausanne, Suisse) ; les mesures seront prises et enregistrées toutes les 10 minutes. La lentille de contact sera insérée par des ophtalmologistes (enquêteurs). Les deux dispositifs de surveillance seront retirés le lendemain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un examen des dossiers sera effectué pour sélectionner les participants potentiels au glaucome. Ces participants potentiels seront invités à participer à l'étude, soit par téléphone, soit en face à face lors de visites programmées.

Les participants témoins seront invités à partir d'un registre contenant les noms des participants à la recherche antérieure qui ont accepté d'être contactés au sujet d'études futures (les participants ont porté un tensiomètre ambulatoire ou MAPA dans le passé).

Les personnes invitées qui acceptent de participer à l'étude seront programmées pour une visite de dépistage à la clinique ophtalmologique, au cours de laquelle elles en apprendront davantage sur l'étude. Le jour de la visite de dépistage, ils recevront des informations détaillées sur l'étude, après quoi ils décideront de participer ou non. S'ils sont d'accord, ils signeront le formulaire de consentement. La visite de dépistage sera ensuite effectuée par le personnel de recherche et aura lieu à la clinique ophtalmologique dans un bureau fermé désigné et comprendra la mesure de l'acuité visuelle, l'évaluation des segments antérieur et postérieur de l'œil, la mesure de la PIO par tonométrie à aplanation Goldmann . Si, après l'examen de sélection, il est déterminé qu'ils ne sont pas admissibles à l'étude, on leur dira pourquoi ils sont exclus. Les témoins sains ainsi que les patients glaucomateux non traités seront équipés des appareils de surveillance de la pression artérielle et de la PIO. Ceux qui prennent des médicaments contre le glaucome seront invités à arrêter leurs médicaments à partir du lendemain de la visite de dépistage pour la durée détaillée dans les critères d'inclusion, et recevront un rendez-vous pour la mesure de la PIO et de la TA. Le jour du rendez-vous, ils seront équipés des appareils de surveillance de la pression artérielle et de la PIO. Le tensiomètre sera configuré pour prendre les mesures automatiquement toutes les 30 min pendant la journée et toutes les heures la nuit jusqu'au lendemain matin. Le moniteur IOP prendra des mesures toutes les 10 minutes pendant la période de 24 heures. Les deux appareils sont informatisés et enregistrent toutes les mesures et les temps de lecture. Les patients devront retourner à la clinique le lendemain matin pour retirer les dispositifs, après quoi il n'y aura plus de visites.

  1. Cette étude fournira pour la première fois des informations sur la sécurité, la tolérance et l'acceptabilité des deux dispositifs utilisés ensemble. Il fournira également des informations préliminaires sur les raisons pour lesquelles les personnes peuvent abandonner l'étude, ainsi que des informations sur la relation entre la PIO, la PA et l'OPP chez les patients atteints de glaucome à tension normale et chez les témoins sains.
  2. La PIO sera mesurée avec le Sensimed Triggerfish, qui est une lentille de contact jetable en silicone intégrée avec un capteur sans fil. La jauge résistive de détection dans le dispositif est circulaire autour du centre de la lentille et est placée sur une circonférence de 11,5 mm de diamètre. Cela correspond à la position de la jonction cornéosclérale, où la déformation cornéenne maximale se produit à la suite de modifications de la PIO. Un patch souple contenant l'antenne réceptrice sera appliqué autour de l'œil et transmettra l'information par fil à l'enregistreur que le patient portera autour de la taille. Le patient peut continuer à porter des lunettes pendant la surveillance. L'appareil enregistre un total de 144 mesures sur une période de 24 heures. Les mesures sont prises toutes les 10 min pour une durée totale de 1 min. Les résultats obtenus sont présentés dans une unité arbitraire et non en mm Hg. Dans cette étude, la tonométrie sera réalisée à l'aide d'ondes radiofréquences à 27 MHz provenant de l'antenne externe, qui est intégrée dans le patch appliqué autour de l'œil du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patients atteints de glaucome à tension normale

    • Âge minimum : 18 ans
    • Volonté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
    • Volonté d'effectuer une visite de dépistage et une visite d'étude, toutes deux à la clinique oculaire de l'UNC.

    • Diagnostic établi de glaucome à tension normale non traité ou traité médicalement, quel que soit le niveau de pression artérielle. Les personnes actuellement traitées par gouttes topiques ne seront incluses dans l'étude que si elles acceptent d'arrêter leur médication selon le schéma suivant : 1) Les personnes traitées par Alphagan, Combigan ou Cosopt (ou Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) seront invitées à arrêter leurs médicaments pendant une semaine, faire l'étude pendant 24 heures, puis reprendre leurs médicaments. 2) Les personnes traitées avec Timolol ou Xalatan (ou Travatan, Lumigan) devront arrêter leurs gouttes pendant un mois, faire l'étude pendant 24 heures, puis reprendre le régime médicamenteux. La raison en est que l'étude vise à étudier la relation entre la pression artérielle et la pression intraoculaire chez les patients non traités pour le glaucome ou l'hypertension artérielle. La différence de durée pendant laquelle les patients ne prendront pas leurs médicaments contre le glaucome dépend du temps nécessaire pour éliminer le médicament dans le système. Dans les deux cas, les médicaments contre le glaucome seront arrêtés dès le lendemain de la visite de dépistage.

      2) Témoins sains non glaucomateux

    • Âge minimum : 18 ans
    • Volonté de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement
    • Volonté d'effectuer une visite de dépistage à la clinique oculaire de l'UNC
    • Examen oculaire normal

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients atteints de glaucome à tension normale

    • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
    • Patients ayant une pression intraoculaire élevée (> 21 mmHg).
    • Les patients qui ont subi tout type de chirurgie du glaucome dans le passé.
    • Neuropathie optique non glaucomateuse.
    • Chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois.
    • Patients atteints d'uvéite
    • Anomalies oculaires empêchant la mesure de la pression intraoculaire par aplanation
    • Les patients prenant des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ne seront pas inclus dans l'étude.
    • Patients souffrant d'hyperthyroïdie
    • Patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter la tension artérielle : c'est-à-dire des stéroïdes systémiques ou topiques pris pendant 3 ans ou plus pour d'autres affections chroniques ; les médicaments hypocholestérolémiants, en particulier la cholestyramine (Prevalite ou Questran) ou le colestipol (Colestid); les contraceptifs oraux qui contiennent des concentrations plus élevées d'œstrogène, en particulier : Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon et Ortho-Novum ; et les antidépresseurs trimipramine (Surmontil) et venlafaxine (Effexor).
    • Patientes sous œstrogènes pris pour la ménopause car cela peut abaisser la tension artérielle
    • Patients qui ne veulent pas arrêter temporairement leur traitement contre le glaucome

    • Patients atteints de sécheresse oculaire

      2) Patients témoins

      • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.

        • Patients ayant une pression intraoculaire élevée (> 21 mmHg).
        • Les patients qui ont subi tout type de chirurgie du glaucome dans le passé.
        • Neuropathie optique non glaucomateuse.
        • Chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois.
        • Patients atteints d'uvéite
        • Anomalies oculaires empêchant la mesure de la pression intraoculaire par aplanation
        • Les patients prenant des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ne seront pas inclus dans l'étude.
        • Patients souffrant d'hyperthyroïdie
        • Patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter la tension artérielle : c'est-à-dire des stéroïdes systémiques ou topiques pris pendant 3 ans ou plus pour d'autres affections chroniques ; les médicaments hypocholestérolémiants, en particulier la cholestyramine (Prevalite ou Questran) ou le colestipol (Colestid); les contraceptifs oraux qui contiennent des concentrations plus élevées d'œstrogène, en particulier : Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon et Ortho-Novum ; et les antidépresseurs trimipramine (Surmontil) et venlafaxine (Effexor).
        • Patientes sous œstrogènes pris pour la ménopause car cela peut abaisser la tension artérielle
        • Patients atteints de sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Non glaucomateux
Patients sans antécédent de glaucome. Les sujets seront équipés de Sensimed Triggerfish pour l'observation de la PIO sur 24 heures et d'un tensiomètre pour l'observation des tendances de la pression artérielle sur 24 heures.
Dispositif: Baliste sensible
La PIO sera mesurée avec le Sensimed Triggerfish, qui est une lentille de contact jetable en silicone intégrée avec un capteur sans fil. La jauge résistive de détection dans le dispositif est circulaire autour du centre de la lentille et est placée sur une circonférence de 11,5 mm de diamètre. Cela correspond à la position de la jonction cornéosclérale, où la déformation cornéenne maximale se produit à la suite de modifications de la PIO. Un patch souple contenant l'antenne réceptrice sera appliqué autour de l'œil et transmettra l'information par fil à l'enregistreur que le patient portera autour de la taille. Le patient peut continuer à porter des lunettes pendant la surveillance. L'appareil enregistre un total de 144 mesures sur une période de 24 heures.
Dispositif: Pression artérielle
Les patients des deux groupes seront équipés d'un brassard de tensiomètre qui mesurera les pressions pendant 24 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: Glaucome
Patients actuellement traités pour un glaucome modéré à sévère à tension normale. Les sujets seront équipés de Sensimed Triggerfish pour l'observation de la PIO sur 24 heures et d'un tensiomètre pour l'observation des tendances de la pression artérielle sur 24 heures.
Dispositif: Baliste sensible
La PIO sera mesurée avec le Sensimed Triggerfish, qui est une lentille de contact jetable en silicone intégrée avec un capteur sans fil. La jauge résistive de détection dans le dispositif est circulaire autour du centre de la lentille et est placée sur une circonférence de 11,5 mm de diamètre. Cela correspond à la position de la jonction cornéosclérale, où la déformation cornéenne maximale se produit à la suite de modifications de la PIO. Un patch souple contenant l'antenne réceptrice sera appliqué autour de l'œil et transmettra l'information par fil à l'enregistreur que le patient portera autour de la taille. Le patient peut continuer à porter des lunettes pendant la surveillance. L'appareil enregistre un total de 144 mesures sur une période de 24 heures.
Dispositif: Pression artérielle
Les patients des deux groupes seront équipés d'un brassard de tensiomètre qui mesurera les pressions pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression artérielle
Délai: 24 heures
La valeur de pression artérielle indiquée dans le tableau est la moyenne de toutes les mesures prises sur la période de 24 heures, il s'agit donc de la valeur moyenne.
24 heures
Pression intraocculaire
Délai: 24 heures
La PIO fournie est la moyenne des 144 mesures prises au cours de la période de 24 heures.
24 heures
Pression de perfusion moyenne
Délai: 24 heures
La valeur indiquée dans le tableau est la moyenne de toutes les mesures prises sur la période de 24 heures, il s'agit donc de la valeur moyenne.
24 heures
Pression diastolique
Délai: 24 heures
La valeur indiquée dans le tableau est la moyenne de toutes les mesures prises sur la période de 24 heures, il s'agit donc de la valeur moyenne.
24 heures
Pression systolique
Délai: 24 heures
La valeur indiquée dans le tableau est la moyenne de toutes les mesures prises sur la période de 24 heures, il s'agit donc de la valeur moyenne.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Sensimed AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-2514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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