Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ambulatorisesta silmänsisäisestä paineesta ja verenpaineen seurannasta glaukoomassa

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tarkoitus: Tutkia laajemman tutkimuksen toteutettavuutta määrittämällä verenpaineen (BP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) siedettävyys 24 tunnin ajan ambulatorisesti automaattisilla laitteilla.

Osallistujat: 20 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea normaali jännitysglaukooma, ja 20 ei-glaukoomapotilasta.

Toimenpiteet (menetelmät): Sekä verenpaine että silmänpaine mitataan automaattisesti jokaiselta osallistujalta ambulatorisesti 24 tunnin aikana. Verenpainetta seurataan käyttämällä sopivan kokoista Oscar 2 -mansettia (Suntech Medical, Morrisville, NC), jonka asettaa henkilö, joka on koulutettu käyttämään ambulatorisia verenpaineen valvontalaitteita. Laite asetetaan täyttymään automaattisesti 30 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöllä verenpaineen mittaamiseksi ja tallentamiseksi. IOP mitataan käyttämällä Sensimed Triggerfish -piilolinssiä (Sensimed AG, Lausanne, Sveitsi); mittaukset otetaan ja kirjataan 10 minuutin välein. Silmälääkärit (tutkijat) asettavat piilolinssin. Molemmat valvontalaitteet poistetaan seuraavana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaavion tarkistus suoritetaan mahdollisten glaukooman osallistujien valitsemiseksi. Nämä mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen joko puhelimitse tai kasvokkain suunniteltujen vierailujen aikana.

Kontrolliosallistujat kutsutaan rekisteristä, joka sisältää aiempien tutkimushenkilöiden nimet, jotka ovat suostuneet olemaan yhteydessä tuleviin tutkimuksiin (osallistujat ovat käyttäneet ambulatorista verenpainemittaria tai ABPM:ää aiemmin).

Kutsutut henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, järjestetään silmäklinikalle seulontakäynnille, jonka aikana he saavat lisätietoja tutkimuksesta. Seulontakäynnin päivänä heille toimitetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, jonka jälkeen he päättävät osallistuvatko vai eivät. Jos he suostuvat, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkimushenkilöstön suorittaa seulontakäynnin, joka suoritetaan silmäklinikalla nimetyssä suljetussa toimistossa, ja se sisältää näöntarkkuuden mittauksen, silmän etu- ja takaosien arvioinnin, silmänpaineen mittauksen Goldmannin applanaatiotonometrialla. . Jos seulontakokeen jälkeen todetaan, että he eivät kelpaa tutkimukseen, heille kerrotaan, miksi heidät suljetaan pois. Terveet kontrollit sekä glaukoomapotilaat, jotka eivät ole hoidossa, varustetaan verenpaineen ja silmänpaineen seurantalaitteella. Glaukoomalääkkeitä käyttäviä pyydetään lopettamaan lääkitys seulontakäynnin jälkeisestä päivästä alkaen osallistumiskriteereissä määritellyksi ajaksi ja varataan aika silmänpaineen ja verenpaineen mittaukseen. Ajanvarauspäivänä heille asennetaan verenpaineen ja silmänpaineen valvontalaitteet. Verenpainemonitori asetetaan mittaamaan automaattisesti 30 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöllä seuraavaan aamuun asti. IOP-monitori tekee mittauksia 10 minuutin välein 24 tunnin aikana. Molemmat laitteet ovat tietokoneistettuja ja tallentavat kaikki mittaukset ja lukuajat. Potilaiden tulee palata klinikalle seuraavana aamuna laitteiden poistoa varten, minkä jälkeen käyntiä ei enää ole.

  1. Tämä tutkimus antaa ensimmäistä kertaa tietoa näiden kahden yhdessä käytetyn laitteen turvallisuudesta, toleranssista ja hyväksyttävyydestä. Se tarjoaa myös alustavaa tietoa syistä, miksi ihmiset voivat keskeyttää tutkimuksen, sekä tietoa silmänpaineen, verenpaineen ja OPP:n välisestä suhteesta potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma ja terveet verrokit.
  2. IOP mitataan Sensimed Triggerfishillä, joka on kertakäyttöinen silikonipiilolinssi, jossa on langaton sensori. Laitteen resistiivinen mittari on pyöreä linssin keskikohdan ympärillä ja se on sijoitettu halkaisijaltaan 11,5 mm:n kehälle. Tämä vastaa sarveiskalvon liitoskohtaa, jossa sarveiskalvon suurin muodonmuutos tapahtuu silmänpaineen muutosten seurauksena. Pehmeä laastari, joka sisältää vastaanottoantennin, kiinnitetään silmän ympärille ja välittää tiedon langan kautta tallentimeen, jota potilas käyttää vyötärön ympärillä. Potilas voi jatkaa silmälasien käyttöä seurannan aikana. Laite tallentaa yhteensä 144 mittausta 24 tunnin aikana. Mittaukset tehdään 10 minuutin välein yhteensä 1 minuutin ajan. Saadut tulokset esitetään mielivaltaisessa yksikössä eikä mm Hg. Tässä tutkimuksessa tonometria suoritetaan käyttämällä radiotaajuisia aaltoja 27 MHz:n taajuudella ulkoisesta antennista, joka on upotettu potilaan silmän ympärille kiinnitettyyn laastariin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on normaali jännitysglaukooma

    • Alaikäraja: 18 vuotta
    • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
    • Halukkuus suorittaa seulontakäynti ja opintokäynti, molemmat UNC:n silmäklinikalla.

    • Vakiintunut diagnoosi hoitamattomasta tai lääketieteellisesti hoidetusta normaalista jännitysglaukoomasta verenpainetasosta riippumatta. Tällä hetkellä paikallisilla tippoilla hoidettavat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he suostuvat lopettamaan lääkityksensä seuraavan suunnitelman mukaisesti: 1) Alphaganilla, Combiganilla tai Cosoptilla (tai Trusoptilla, Azoptilla, Diamoxilla, Neptazanella) hoidettuja pyydetään lopettaa lääkityksensä viikoksi, suorittaa tutkimusta 24 tuntia ja jatkaa sitten lääkitystä. 2) Timololilla tai Xalatanilla (tai Travatanilla, Lumiganilla) hoidettuja pyydetään lopettamaan tippojen antaminen kuukaudeksi, suorittamaan tutkimus 24 tunnin ajan ja jatkamaan sitten lääkitystä. Syynä tähän on se, että tutkimuksen tavoitteena on selvittää verenpaineen ja silmänsisäisen paineen suhdetta hoitamattomilla joko glaukooman tai korkean verenpaineen vuoksi. Ajan ero, jonka potilaat ovat poissa glaukoomalääkkeestään, riippuu ajasta, joka kuluu lääkkeen poistamiseen järjestelmästä. Molemmissa tapauksissa glaukooman lääkitys lopetetaan seulontakäyntiä seuraavasta päivästä alkaen.

      2) Terveet kontrollit, joissa ei ole glaukoomaa

    • Alaikäraja: 18 vuotta
    • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake
    • Halukkuus suorittaa seulontakäynti UNC:n silmäklinikalla
    • Normaali näöntarkastus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on normaali jännitysglaukooma

    • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta.
    • Potilaat, joilla on korkea silmänsisäinen paine (> 21 mmHg).
    • Potilaat, joille on aiemmin tehty minkä tahansa tyyppinen glaukoomaleikkaus.
    • Ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia.
    • Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Potilaat, joilla on uveiitti
    • Silmän poikkeavuudet, jotka estävät silmänsisäisen paineen mittaamisen applanaatiolla
    • Potilaita, jotka käyttävät korkean verenpaineen hoitoon lääkitystä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on hypertyreoosi
    • Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka voi nostaa verenpainetta: eli systeemiset tai paikalliset steroidit, joita on otettu vähintään 3 vuotta muiden kroonisten sairauksien hoitoon; kolesterolia alentavat lääkkeet, erityisesti kolestyramiini (Prevalite tai Questran) tai kolestipoli (Colestid); suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät suurempia estrogeenipitoisuuksia, erityisesti: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon ja Ortho-Novum; ja masennuslääkkeet trimipramiini (Surmontil) ja venlafaksiini (Effexor).
    • Potilaat, jotka käyttävät estrogeenia vaihdevuosien vuoksi, koska se voi alentaa verenpainetta
    • Potilaat, jotka eivät halua lopettaa glaukoomalääkitystä väliaikaisesti

    • Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus

      2) Kontrollipotilaat

      • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta.

        • Potilaat, joilla on korkea silmänsisäinen paine (> 21 mmHg).
        • Potilaat, joille on aiemmin tehty minkä tahansa tyyppinen glaukoomaleikkaus.
        • Ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia.
        • Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
        • Potilaat, joilla on uveiitti
        • Silmän poikkeavuudet, jotka estävät silmänsisäisen paineen mittaamisen applanaatiolla
        • Potilaita, jotka käyttävät korkean verenpaineen hoitoon lääkitystä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
        • Potilaat, joilla on hypertyreoosi
        • Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka voi nostaa verenpainetta: eli systeemiset tai paikalliset steroidit, joita on otettu vähintään 3 vuotta muiden kroonisten sairauksien hoitoon; kolesterolia alentavat lääkkeet, erityisesti kolestyramiini (Prevalite tai Questran) tai kolestipoli (Colestid); suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät suurempia estrogeenipitoisuuksia, erityisesti: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon ja Ortho-Novum; ja masennuslääkkeet trimipramiini (Surmontil) ja venlafaksiini (Effexor).
        • Potilaat, jotka käyttävät estrogeenia vaihdevuosien vuoksi, koska se voi alentaa verenpainetta
        • Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-glaukomatoottinen
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut glaukoomaa. Koehenkilöille asennetaan Sensimed Triggerfish silmänpaineen 24 tunnin tarkkailua varten ja verenpainemittari 24 tunnin verenpainetrendien tarkkailua varten.
Laite: Sensimed Triggerfish
IOP mitataan Sensimed Triggerfishillä, joka on kertakäyttöinen silikonipiilolinssi, jossa on langaton sensori. Laitteen resistiivinen mittari on pyöreä linssin keskikohdan ympärillä ja se on sijoitettu halkaisijaltaan 11,5 mm:n kehälle. Tämä vastaa sarveiskalvon liitoskohtaa, jossa sarveiskalvon suurin muodonmuutos tapahtuu silmänpaineen muutosten seurauksena. Pehmeä laastari, joka sisältää vastaanottoantennin, kiinnitetään silmän ympärille ja välittää tiedon langan kautta tallentimeen, jota potilas käyttää vyötärön ympärillä. Potilas voi jatkaa silmälasien käyttöä seurannan aikana. Laite tallentaa yhteensä 144 mittausta 24 tunnin aikana.
Laite: Verenpaine
Molempien ryhmien potilaille asennetaan verenpainemansetti, joka mittaa painetta 24 tunnin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Glaukooma
Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan keskivaikeaan tai vaikeaan normaalipaineglaukoomaan. Koehenkilöille asennetaan Sensimed Triggerfish silmänpaineen 24 tunnin tarkkailua varten ja verenpainemittari 24 tunnin verenpainetrendien tarkkailua varten.
Laite: Sensimed Triggerfish
IOP mitataan Sensimed Triggerfishillä, joka on kertakäyttöinen silikonipiilolinssi, jossa on langaton sensori. Laitteen resistiivinen mittari on pyöreä linssin keskikohdan ympärillä ja se on sijoitettu halkaisijaltaan 11,5 mm:n kehälle. Tämä vastaa sarveiskalvon liitoskohtaa, jossa sarveiskalvon suurin muodonmuutos tapahtuu silmänpaineen muutosten seurauksena. Pehmeä laastari, joka sisältää vastaanottoantennin, kiinnitetään silmän ympärille ja välittää tiedon langan kautta tallentimeen, jota potilas käyttää vyötärön ympärillä. Potilas voi jatkaa silmälasien käyttöä seurannan aikana. Laite tallentaa yhteensä 144 mittausta 24 tunnin aikana.
Laite: Verenpaine
Molempien ryhmien potilaille asennetaan verenpainemansetti, joka mittaa painetta 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimopaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Taulukossa näkyvä verenpainearvo on kaikkien 24 tunnin aikana tehtyjen mittausten keskiarvo, joten se on keskiarvo.
24 tuntia
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Annettu silmänpaine on kaikkien 144 mittauksen keskiarvo 24 tunnin aikana.
24 tuntia
Keskimääräinen perfuusiopaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Taulukossa näkyvä arvo on kaikkien 24 tunnin aikana tehtyjen mittausten keskiarvo, joten se on keskiarvo.
24 tuntia
Diastolinen paine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Taulukossa näkyvä arvo on kaikkien 24 tunnin aikana tehtyjen mittausten keskiarvo, joten se on keskiarvo.
24 tuntia
Systolinen paine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Taulukossa näkyvä arvo on kaikkien 24 tunnin aikana tehtyjen mittausten keskiarvo, joten se on keskiarvo.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Sensimed AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-2514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalijännitysglaukooma

Kliiniset tutkimukset Sensimed Triggerfish

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa