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Pilotstudie zur ambulanten Augeninnendruck- und Blutdrucküberwachung bei Glaukom

10. Mai 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Untersuchung der Machbarkeit einer größeren Studie durch Bestimmung der Verträglichkeit der Messung des Blutdrucks (BP) und des Augeninnendrucks (IOP) über 24 Stunden ambulant mit automatischen Geräten.

Teilnehmer: 20 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Normaldruckglaukom und 20 Patienten ohne Glaukom.

Verfahren (Methoden): Sowohl BP als auch IOD werden automatisch bei jedem Teilnehmer ambulant während eines Zeitraums von 24 Stunden gemessen. Der Blutdruck wird mit einer Oscar 2-Manschette geeigneter Größe (Suntech Medical, Morrisville, NC) überwacht, die von einer Person angelegt wird, die in ambulanten Blutdrucküberwachungsgeräten geschult ist. Das Gerät wird so eingestellt, dass es sich tagsüber alle 30 Minuten und nachts jede Stunde automatisch aufpumpt, um den Blutdruck zu messen und aufzuzeichnen. Der IOP wird mit Sensimed Triggerfish Kontaktlinsen (Sensimed AG, Lausanne, Schweiz) gemessen; Die Messungen werden alle 10 Minuten durchgeführt und aufgezeichnet. Die Kontaktlinse wird von Augenärzten (Untersuchern) eingesetzt. Beide Überwachungsgeräte werden am nächsten Tag entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um potenzielle Glaukom-Teilnehmer auszuwählen. Diese potenziellen Teilnehmer werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, entweder per Telefon oder persönlich bei geplanten Besuchen.

Kontrollteilnehmer werden aus einem Register eingeladen, das Namen von früheren Forschungsteilnehmern enthält, die zugestimmt haben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden (Teilnehmer haben in der Vergangenheit ein ambulantes Blutdruckmessgerät oder ABPM getragen).

Eingeladene Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für einen Screening-Besuch in der Augenklinik eingeplant, bei dem sie mehr über die Studie erfahren. Am Tag des Screening-Besuchs werden sie ausführlich über die Studie informiert und entscheiden dann über ihre Teilnahme. Wenn sie damit einverstanden sind, unterschreiben sie die Einwilligungserklärung. Der Screening-Besuch wird dann vom Forschungspersonal durchgeführt und findet in der Augenklinik in einem dafür vorgesehenen geschlossenen Büro statt und umfasst die Messung der Sehschärfe, die Beurteilung des vorderen und hinteren Augenabschnitts und die Messung des Augeninnendrucks durch Goldmann-Applanationstonometrie . Wenn nach der Screening-Untersuchung festgestellt wird, dass sie nicht für die Studie geeignet sind, werden ihnen die Gründe für den Ausschluss mitgeteilt. Gesunde Kontrollpersonen sowie glaukomatöse Patienten, die sich nicht in Behandlung befinden, werden mit den BP- und IOP-Überwachungsgeräten ausgestattet. Diejenigen, die Glaukom-Medikamente einnehmen, werden gebeten, ihre Medikamente ab dem Tag nach dem Screening-Besuch für die in den Einschlusskriterien angegebene Dauer abzusetzen, und erhalten einen Termin für die IOP- und BD-Messung. Am Tag des Termins werden ihnen die BP- und IOP-Überwachungsgeräte angepasst. Der Blutdruckmonitor wird so eingestellt, dass er die Messungen tagsüber automatisch alle 30 Minuten und nachts jede Stunde bis zum nächsten Morgen durchführt. Der IOP-Monitor nimmt während des 24-Stunden-Zeitraums alle 10 Minuten Messungen vor. Beide Geräte sind computergesteuert und zeichnen alle Messungen und Ablesezeiten auf. Die Patienten müssen am nächsten Morgen zur Entfernung der Geräte in die Klinik zurückkehren, danach finden keine weiteren Besuche statt.

  1. Diese Studie wird zum ersten Mal Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz der beiden zusammen verwendeten Geräte liefern. Es wird auch vorläufige Informationen zu den Gründen liefern, warum Menschen aus der Studie ausscheiden können, und Informationen über die Beziehung zwischen IOD, BP und OPP bei Patienten mit Normaldruckglaukom und bei gesunden Kontrollpersonen.
  2. Der IOP wird mit dem Sensimed Triggerfish gemessen, einer Einweg-Kontaktlinse aus Silikon, in die ein drahtloser Sensor eingebettet ist. Das Sensor-Widerstandsmessgerät im Gerät ist kreisförmig um die Mitte der Linse und wird über einen Umfang von 11,5 mm im Durchmesser platziert. Dies entspricht der Position des korneoskleralen Überganges, wo die maximale Hornhautverformung als Folge von Änderungen des Augeninnendrucks auftritt. Ein weiches Pflaster, das die Empfangsantenne enthält, wird um das Auge herum angebracht und überträgt die Informationen per Kabel an den Rekorder, den der Patient um die Taille trägt. Der Patient kann während der Überwachung weiterhin eine Brille tragen. Das Gerät zeichnet insgesamt 144 Messungen über einen Zeitraum von 24 Stunden auf. Die Messungen werden alle 10 min für eine Gesamtdauer von 1 min durchgeführt. Die erhaltenen Ergebnisse werden in einer willkürlichen Einheit und nicht in mmHg dargestellt. In dieser Studie wird die Tonometrie unter Verwendung von Hochfrequenzwellen bei 27 MHz von der externen Antenne durchgeführt, die in das Pflaster eingebettet ist, das um das Auge des Patienten angebracht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit Normaldruckglaukom

    • Mindestalter: 18 Jahre
    • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
    • Bereitschaft, einen Screening-Besuch und einen Studienbesuch zu absolvieren, beide in der UNC-Augenklinik.

    • Gesicherte Diagnose des unbehandelten oder medikamentös behandelten Normaldruckglaukoms unabhängig vom Blutdruckniveau. Diejenigen, die derzeit mit topischen Tropfen behandelt werden, werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie damit einverstanden sind, ihre Medikation gemäß dem folgenden Plan abzusetzen: 1) Diejenigen, die mit Alphagan, Combigan oder Cosopt (oder Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) behandelt werden, werden dazu aufgefordert ihre Medikation für eine Woche absetzen, die Studie 24 Stunden lang durchführen und dann mit ihrer Medikation fortfahren. 2) Diejenigen, die mit Timolol oder Xalatan (oder Travatan, Lumigan) behandelt werden, werden gebeten, ihre Tropfen einen Monat lang abzusetzen, die Studie 24 Stunden lang durchzuführen und dann das Medikationsschema wieder aufzunehmen. Der Grund dafür ist, dass die Studie darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Blutdruck und Augeninnendruck bei unbehandelten Patienten entweder für Glaukom oder Bluthochdruck zu untersuchen. Der Unterschied in der Zeitdauer, während der Patienten ihre Glaukommedikation absetzen, hängt von der Zeit ab, die benötigt wird, um das Medikament aus dem System zu entfernen. In beiden Fällen wird die Glaukommedikation ab dem Tag nach dem Screening-Besuch abgesetzt.

      2) Nicht-glaukomatöse gesunde Kontrollen

    • Mindestalter: 18 Jahre
    • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
    • Bereitschaft, einen Screening-Besuch in der UNC-Augenklinik zu absolvieren
    • Normale Augenuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit Normaldruckglaukom

    • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
    • Patienten mit hohem Augeninnendruck (> 21 mmHg).
    • Patienten, die sich in der Vergangenheit irgendeiner Art von Glaukomoperation unterzogen haben.
    • Nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie.
    • Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Patienten mit Uveitis
    • Augenanomalien, die die Messung des Augeninnendrucks durch Applanation verhindern
    • Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
    • Patienten mit Hyperthyreose
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Blutdruck erhöhen können: d. h. systemische oder topische Steroide, die seit 3 ​​oder mehr Jahren wegen anderer chronischer Erkrankungen eingenommen werden; cholesterinsenkende Medikamente, insbesondere Cholestyramin (Prevalite oder Questran) oder Colestipol (Colestid); orale Kontrazeptiva, die höhere Östrogenkonzentrationen enthalten, insbesondere: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon und Ortho-Novum; und die Antidepressiva Trimipramin (Surmontil) und Venlafaxin (Effexor).
    • Patienten, die Östrogen in den Wechseljahren einnehmen, da es den Blutdruck senken kann
    • Patienten, die nicht bereit sind, ihre Glaukommedikation vorübergehend abzusetzen

    • Patienten mit trockenem Auge

      2) Kontrollpatienten

      • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.

        • Patienten mit hohem Augeninnendruck (> 21 mmHg).
        • Patienten, die sich in der Vergangenheit irgendeiner Art von Glaukomoperation unterzogen haben.
        • Nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie.
        • Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
        • Patienten mit Uveitis
        • Augenanomalien, die die Messung des Augeninnendrucks durch Applanation verhindern
        • Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
        • Patienten mit Hyperthyreose
        • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Blutdruck erhöhen können: d. h. systemische oder topische Steroide, die seit 3 ​​oder mehr Jahren wegen anderer chronischer Erkrankungen eingenommen werden; cholesterinsenkende Medikamente, insbesondere Cholestyramin (Prevalite oder Questran) oder Colestipol (Colestid); orale Kontrazeptiva, die höhere Östrogenkonzentrationen enthalten, insbesondere: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon und Ortho-Novum; und die Antidepressiva Trimipramin (Surmontil) und Venlafaxin (Effexor).
        • Patienten, die Östrogen in den Wechseljahren einnehmen, da es den Blutdruck senken kann
        • Patienten mit trockenem Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht glaukomatös
Patienten ohne Glaukom in der Anamnese. Die Probanden werden mit Sensimed Triggerfish für die 24-Stunden-Beobachtung des IOP und mit einem Blutdruckmessgerät für die 24-Stunden-Beobachtung von Blutdrucktrends ausgestattet.
Gerät: Sensimierter Drückerfisch
Der IOP wird mit dem Sensimed Triggerfish gemessen, einer Einweg-Kontaktlinse aus Silikon, in die ein drahtloser Sensor eingebettet ist. Das Sensor-Widerstandsmessgerät im Gerät ist kreisförmig um die Mitte der Linse und wird über einen Umfang von 11,5 mm im Durchmesser platziert. Dies entspricht der Position des korneoskleralen Überganges, wo die maximale Hornhautverformung als Folge von Änderungen des Augeninnendrucks auftritt. Ein weiches Pflaster, das die Empfangsantenne enthält, wird um das Auge herum angebracht und überträgt die Informationen per Kabel an den Rekorder, den der Patient um die Taille trägt. Der Patient kann während der Überwachung weiterhin eine Brille tragen. Das Gerät zeichnet insgesamt 144 Messungen über einen Zeitraum von 24 Stunden auf.
Gerät: Blutdruck
Patienten in beiden Gruppen werden mit einer Blutdruckmanschette ausgestattet, die den Druck 24 Stunden lang misst.
ACTIVE_COMPARATOR: Glaukom
Patienten, die derzeit wegen eines mittelschweren bis schweren Normaldruckglaukoms behandelt werden. Die Probanden werden mit Sensimed Triggerfish für die 24-Stunden-Beobachtung des IOP und mit einem Blutdruckmessgerät für die 24-Stunden-Beobachtung von Blutdrucktrends ausgestattet.
Gerät: Sensimierter Drückerfisch
Der IOP wird mit dem Sensimed Triggerfish gemessen, einer Einweg-Kontaktlinse aus Silikon, in die ein drahtloser Sensor eingebettet ist. Das Sensor-Widerstandsmessgerät im Gerät ist kreisförmig um die Mitte der Linse und wird über einen Umfang von 11,5 mm im Durchmesser platziert. Dies entspricht der Position des korneoskleralen Überganges, wo die maximale Hornhautverformung als Folge von Änderungen des Augeninnendrucks auftritt. Ein weiches Pflaster, das die Empfangsantenne enthält, wird um das Auge herum angebracht und überträgt die Informationen per Kabel an den Rekorder, den der Patient um die Taille trägt. Der Patient kann während der Überwachung weiterhin eine Brille tragen. Das Gerät zeichnet insgesamt 144 Messungen über einen Zeitraum von 24 Stunden auf.
Gerät: Blutdruck
Patienten in beiden Gruppen werden mit einer Blutdruckmanschette ausgestattet, die den Druck 24 Stunden lang misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der in der Tabelle angezeigte Blutdruckwert ist der Mittelwert aller über den Zeitraum von 24 Stunden durchgeführten Messungen, also der Durchschnittswert.
24 Stunden
Augeninnendruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der bereitgestellte IOP ist der Durchschnitt aller 144 Messungen, die während des 24-Stunden-Zeitraums durchgeführt wurden.
24 Stunden
Mittlerer Perfusionsdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der in der Tabelle angezeigte Wert ist der Mittelwert aller Messungen, die über den Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt wurden, also der Durchschnittswert.
24 Stunden
Diastolischer Druck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der in der Tabelle angezeigte Wert ist der Mittelwert aller Messungen, die über den Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt wurden, also der Durchschnittswert.
24 Stunden
Systolischer Druck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der in der Tabelle angezeigte Wert ist der Mittelwert aller Messungen, die über den Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt wurden, also der Durchschnittswert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sensimierter Drückerfisch

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