Pilotstudie over ambulante intraoculaire druk en bloeddrukmonitoring bij DrDeramus
Doel: de haalbaarheid van een grotere studie bestuderen door de verdraagbaarheid te bepalen van het meten van bloeddruk (BP) en intraoculaire druk (IOP) gedurende 24 uur op een ambulante manier met automatische apparaten.
Deelnemers: 20 patiënten met matige tot ernstige normale spanningsglaucoom en 20 niet-glaucoompatiënten.
Procedures (methoden): Zowel BP als IOP worden automatisch ambulant gemeten bij elke deelnemer gedurende een periode van 24 uur. BP zal worden gecontroleerd met behulp van een Oscar 2-manchet van de juiste maat (Suntech Medical, Morrisville, NC), die zal worden geplaatst door een persoon die is opgeleid in ambulante BP-bewakingsapparatuur. Het apparaat wordt zo ingesteld dat het overdag elke 30 minuten automatisch wordt opgeblazen en 's nachts elk uur om de bloeddruk te meten en vast te leggen. IOP zal worden gemeten met behulp van Sensimed Triggerfish-contactlenzen (Sensimed AG, Lausanne, Zwitserland); de metingen worden elke 10 minuten uitgevoerd en geregistreerd. De contactlens wordt ingebracht door oogartsen (onderzoekers). Beide bewakingsapparaten worden de volgende dag verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een kaartoverzicht uitgevoerd om potentiële DrDeramus-deelnemers te selecteren. Deze potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, telefonisch of face-to-face tijdens geplande bezoeken.
Controledeelnemers zullen worden uitgenodigd vanuit een register dat namen bevat van eerdere onderzoeksdeelnemers die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden over toekomstige onderzoeken (deelnemers hebben in het verleden een ambulante bloeddrukmeter of ABPM gedragen).
Uitgenodigde personen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden ingepland voor een screeningsbezoek in de oogkliniek, waar ze meer te weten komen over het onderzoek. Op de dag van het screeningsbezoek krijgen ze uitgebreide informatie over het onderzoek, waarna ze beslissen of ze al dan niet willen deelnemen. Als ze akkoord gaan, ondertekenen ze het toestemmingsformulier. Het screeningsbezoek wordt vervolgens uitgevoerd door het onderzoekspersoneel en vindt plaats in de oogkliniek in een aangewezen gesloten kantoor en omvat meting van de gezichtsscherpte, beoordeling van de voorste en achterste segmenten van het oog, meting van de IOP door Goldmann applanatietonometrie . Als na het screeningsexamen wordt vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt hen verteld waarom ze worden uitgesloten. Gezonde controles en patiënten met glaucoom die niet worden behandeld, zullen worden uitgerust met de BP- en IOP-bewakingsapparatuur. Degenen die DrDeramus-medicatie gebruiken, zullen worden gevraagd om hun medicatie te stoppen vanaf de dag na het screeningsbezoek voor de duur die wordt vermeld in de inclusiecriteria, en krijgen een afspraak voor de IOP- en BP-meting. Op de afspraakdag krijgen ze de BP- en IOP-bewakingsapparatuur. De bloeddrukmeter wordt ingesteld om de metingen automatisch elke 30 minuten overdag en elk uur 's nachts tot de volgende ochtend uit te voeren. De IOP-monitor voert gedurende de periode van 24 uur elke 10 minuten metingen uit. Beide apparaten zijn geautomatiseerd en registreren alle metingen en afleestijden. Patiënten moeten de volgende ochtend terugkeren naar de kliniek om de apparaten te verwijderen, waarna er geen bezoeken meer zullen zijn.
- Deze studie zal voor het eerst informatie verschaffen over de veiligheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van de twee apparaten die samen worden gebruikt. Het zal ook voorlopige informatie geven over de redenen waarom mensen de studie kunnen verlaten, en informatie over de relatie tussen IOP, BP en OPP bij patiënten met normale spanningsglaucoom en bij gezonde controles.
- IOP zal worden gemeten met de Sensimed Triggerfish, een wegwerpbare siliconen contactlens met daarin een draadloze sensor. De sensorweerstandmeter in het apparaat is cirkelvormig rond het midden van de lens en is geplaatst over een omtrek van 11,5 mm in diameter. Dit komt overeen met de positie van de corneosclerale overgang, waar maximale vervorming van het hoornvlies optreedt als gevolg van veranderingen in IOD. Een zachte pleister met daarin de ontvangende antenne wordt rond het oog aangebracht en verzendt de informatie via een draad naar de recorder die de patiënt om het middel zal dragen. De patiënt kan tijdens de monitoring een bril blijven dragen. Het apparaat registreert in totaal 144 metingen gedurende een periode van 24 uur. Metingen worden elke 10 minuten uitgevoerd voor een totale duur van 1 minuut. De verkregen resultaten worden weergegeven in een willekeurige eenheid en niet in mm Hg. In deze studie zal tonometrie worden uitgevoerd met behulp van radiofrequente golven op 27 MHz van de externe antenne, die is ingebed in de patch die rond het oog van de patiënt is aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7040
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten met normaal spanningsglaucoom
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Bereidheid tot het afleggen van een screeningsbezoek en een studiebezoek, beide in oogkliniek UNC.
Gevestigde diagnose van onbehandeld of medisch behandeld normaal spanningsglaucoom, ongeacht het bloeddrukniveau. Degenen die momenteel worden behandeld met lokale druppels zullen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze ermee instemmen hun medicatie te stoppen volgens het volgende plan: 1) Degenen die worden behandeld met Alphagan, Combigan of Cosopt (of Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) zullen worden gevraagd om stop hun medicatie een week, doe de studie gedurende 24 uur en hervat dan hun medicatie. 2) Degenen die worden behandeld met Timolol of Xalatan (of Travatan, Lumigan) zullen worden gevraagd om hun druppels gedurende een maand te stoppen, de studie gedurende 24 uur te doen en vervolgens het medicatieregime te hervatten. De reden hiervoor is dat het onderzoek gericht is op het onderzoeken van de relatie tussen bloeddruk en intraoculaire druk bij onbehandelde patiënten voor glaucoom of hoge bloeddruk. Het verschil in tijdsduur gedurende welke patiënten van hun glaucoommedicatie af zijn, hangt af van de tijd die nodig is om het geneesmiddel uit het systeem te verwijderen. In beide gevallen wordt de glaucoommedicatie gestaakt vanaf de dag na het screeningsbezoek.
2) Niet-glaucoom gezonde controles
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Bereidheid om een screeningsbezoek af te leggen bij UNC oogkliniek
- Normaal oogonderzoek
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten met normaal spanningsglaucoom
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Patiënten met hoge intraoculaire druk (> 21 mmHg).
- Patiënten die in het verleden enige vorm van DrDeramus-operatie hebben ondergaan.
- Niet-glaucoom optische neuropathie.
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met uveïtis
- Oogafwijkingen die meting van de intraoculaire druk door applanatie verhinderen
- Patiënten die medicijnen gebruiken om hoge bloeddruk te behandelen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten met hyperthyreoïdie
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de bloeddruk kunnen verhogen: d.w.z. systemische of topische steroïden die gedurende 3 jaar of langer worden ingenomen voor andere chronische aandoeningen; cholesterolverlagende medicijnen, met name cholestyramine (Prevalite of Questran) of colestipol (Colestid); orale anticonceptiva die hogere concentraties oestrogeen bevatten, met name: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon en Ortho-Novum; en de antidepressiva trimipramine (Surmontil) en venlafaxine (Effexor).
- Patiënten die oestrogeen gebruiken voor de menopauze omdat dit de bloeddruk kan verlagen
- Patiënten die niet bereid zijn hun glaucoommedicatie tijdelijk te stoppen
Patiënten met droge ogen
2) Controlepatiënten
Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Patiënten met hoge intraoculaire druk (> 21 mmHg).
- Patiënten die in het verleden enige vorm van DrDeramus-operatie hebben ondergaan.
- Niet-glaucoom optische neuropathie.
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met uveïtis
- Oogafwijkingen die meting van de intraoculaire druk door applanatie verhinderen
- Patiënten die medicijnen gebruiken om hoge bloeddruk te behandelen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten met hyperthyreoïdie
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de bloeddruk kunnen verhogen: d.w.z. systemische of topische steroïden die gedurende 3 jaar of langer worden ingenomen voor andere chronische aandoeningen; cholesterolverlagende medicijnen, met name cholestyramine (Prevalite of Questran) of colestipol (Colestid); orale anticonceptiva die hogere concentraties oestrogeen bevatten, met name: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon en Ortho-Novum; en de antidepressiva trimipramine (Surmontil) en venlafaxine (Effexor).
- Patiënten die oestrogeen gebruiken voor de menopauze omdat dit de bloeddruk kan verlagen
- Patiënten met droge ogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-glaucoom
Patiënten zonder voorgeschiedenis van glaucoom.
Proefpersonen zullen worden uitgerust met Sensimed Triggerfish voor 24-observatie van IOP en met een bloeddrukmeter voor 24-uurs observatie van bloeddruktrends.
|
IOP zal worden gemeten met de Sensimed Triggerfish, een wegwerpbare siliconen contactlens met daarin een draadloze sensor.
De sensorweerstandmeter in het apparaat is cirkelvormig rond het midden van de lens en is geplaatst over een omtrek van 11,5 mm in diameter.
Dit komt overeen met de positie van de corneosclerale overgang, waar maximale vervorming van het hoornvlies optreedt als gevolg van veranderingen in IOD.
Een zachte pleister met daarin de ontvangende antenne wordt rond het oog aangebracht en verzendt de informatie via een draad naar de recorder die de patiënt om het middel zal dragen.
De patiënt kan tijdens de monitoring een bril blijven dragen.
Het apparaat registreert in totaal 144 metingen gedurende een periode van 24 uur.
Patiënten in beide groepen krijgen een bloeddrukmanchet die 24 uur lang de druk meet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glaucoom
Patiënten die momenteel worden behandeld voor matige tot ernstige normale-spanningsglaucoom.
Proefpersonen zullen worden uitgerust met Sensimed Triggerfish voor 24-observatie van IOP en met een bloeddrukmeter voor 24-uurs observatie van bloeddruktrends.
|
IOP zal worden gemeten met de Sensimed Triggerfish, een wegwerpbare siliconen contactlens met daarin een draadloze sensor.
De sensorweerstandmeter in het apparaat is cirkelvormig rond het midden van de lens en is geplaatst over een omtrek van 11,5 mm in diameter.
Dit komt overeen met de positie van de corneosclerale overgang, waar maximale vervorming van het hoornvlies optreedt als gevolg van veranderingen in IOD.
Een zachte pleister met daarin de ontvangende antenne wordt rond het oog aangebracht en verzendt de informatie via een draad naar de recorder die de patiënt om het middel zal dragen.
De patiënt kan tijdens de monitoring een bril blijven dragen.
Het apparaat registreert in totaal 144 metingen gedurende een periode van 24 uur.
Patiënten in beide groepen krijgen een bloeddrukmanchet die 24 uur lang de druk meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
De bloeddrukwaarde in de tabel is het gemiddelde van alle metingen gedurende de periode van 24 uur, dus het is de gemiddelde waarde.
|
24 uur
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
De verstrekte IOP is het gemiddelde van alle 144 metingen die gedurende de periode van 24 uur zijn uitgevoerd.
|
24 uur
|
|
Gemiddelde perfusiedruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
De waarde in de tabel is het gemiddelde van alle metingen gedurende de periode van 24 uur, dus het is de gemiddelde waarde.
|
24 uur
|
|
Diastolische druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
De waarde in de tabel is het gemiddelde van alle metingen gedurende de periode van 24 uur, dus het is de gemiddelde waarde.
|
24 uur
|
|
Systolische druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
De waarde in de tabel is het gemiddelde van alle metingen gedurende de periode van 24 uur, dus het is de gemiddelde waarde.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-2514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .