Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto sobre presión intraocular ambulatoria y monitorización de la presión arterial en el glaucoma

10 de mayo de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: Estudiar la viabilidad de un estudio más grande para determinar la tolerabilidad de medir la presión arterial (PA) y la presión intraocular (PIO) durante 24 horas de forma ambulatoria con dispositivos automáticos.

Participantes: 20 pacientes con glaucoma de tensión normal moderado a severo y 20 pacientes no glaucomatosos.

Procedimientos (métodos): Tanto la PA como la PIO se medirán automáticamente en cada participante de forma ambulatoria durante un período de 24 horas. La presión arterial se controlará con un manguito Oscar 2 del tamaño adecuado (Suntech Medical, Morrisville, NC), que colocará una persona capacitada en dispositivos de control ambulatorio de la presión arterial. El dispositivo se configurará para inflarse automáticamente cada 30 minutos durante el día y cada hora durante la noche para medir y registrar la PA. La PIO se medirá utilizando lentes de contacto Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Lausanne, Suiza); las medidas se tomarán y registrarán cada 10 minutos. La lente de contacto será insertada por oftalmólogos (investigadores). Ambos dispositivos de monitoreo serán retirados al día siguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una revisión de las fichas para seleccionar posibles participantes con glaucoma. Estos participantes potenciales serán invitados a participar en el estudio, ya sea por teléfono o personalmente durante las visitas programadas.

Se invitará a los participantes de control de un registro que contiene los nombres de los participantes de investigaciones anteriores que aceptaron ser contactados sobre estudios futuros (los participantes han usado un monitor de presión arterial ambulatoria o MAPA en el pasado).

A las personas invitadas que acepten participar en el estudio se les programará una visita de selección en la clínica oftalmológica, durante la cual aprenderán más sobre el estudio. El día de la visita de selección, se les proporcionará información detallada sobre el estudio, después de lo cual decidirán si participan o no. Si están de acuerdo, firmarán el formulario de consentimiento. Luego, el personal de investigación llevará a cabo la visita de selección y se llevará a cabo en la clínica oftalmológica en un consultorio cerrado designado e incluirá la medición de la agudeza visual, la evaluación de los segmentos anterior y posterior del ojo, la medición de la PIO mediante la tonometría de aplanación de Goldmann. . Si después del examen de selección se determina que no califican para el estudio, se les informará por qué están siendo excluidos. Los controles sanos, así como los pacientes glaucomatosos que no estén en tratamiento, serán equipados con dispositivos de monitoreo de PA y PIO. A aquellos que toman medicamentos para el glaucoma se les pedirá que suspendan su medicación a partir del día siguiente a la visita de selección durante el tiempo detallado en los criterios de inclusión, y se les dará una cita para la medición de la PIO y la PA. El día de la cita se le colocarán los dispositivos de monitorización de PA y PIO. El monitor de PA se configurará para tomar las medidas automáticamente cada 30 minutos durante el día y cada hora por la noche hasta la mañana siguiente. El monitor de PIO tomará medidas cada 10 minutos durante el período de 24 horas. Ambos dispositivos están informatizados y registran todas las medidas y tiempos de lectura. Los pacientes deberán regresar a la clínica a la mañana siguiente para retirar los dispositivos, después de lo cual no habrá más visitas.

  1. Este estudio proporcionará por primera vez información sobre la seguridad, la tolerancia y la aceptabilidad de los dos dispositivos utilizados juntos. También proporcionará información preliminar sobre las razones por las que las personas pueden abandonar el estudio e información sobre la relación entre la PIO, la PA y la OPP en pacientes con glaucoma de tensión normal y en controles sanos.
  2. La PIO se medirá con Sensimed Triggerfish, que es una lente de contacto de silicona desechable incrustada con un sensor inalámbrico. El calibre resistivo de detección en el dispositivo es circular alrededor del centro de la lente y se coloca sobre una circunferencia de 11,5 mm de diámetro. Esto corresponde a la posición de la unión corneoescleral, donde se produce la máxima deformación corneal como resultado de cambios en la PIO. Se aplicará alrededor del ojo un parche blando que contiene la antena receptora y transmite la información a través de un cable a la grabadora que el paciente llevará alrededor de la cintura. El paciente puede seguir usando gafas durante el seguimiento. El dispositivo registra un total de 144 mediciones durante un período de 24 horas. Las mediciones se toman cada 10 min durante una duración total de 1 min. Los resultados obtenidos se presentan en una unidad arbitraria y no en mm Hg. En este estudio, la tonometría se realizará utilizando ondas de radiofrecuencia a 27 MHz de la antena externa, que está incrustada en el parche que se aplica alrededor del ojo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Pacientes con glaucoma de tensión normal

    • Edad mínima: 18 años
    • Voluntad de participar en el estudio y de firmar el consentimiento informado.
    • Disponibilidad para completar una visita de evaluación y una visita de estudio, ambas en la clínica oftalmológica de la UNC.

    • Diagnóstico establecido de glaucoma de tensión normal no tratado o tratado médicamente, independientemente del nivel de presión arterial. Aquellos actualmente tratados con gotas tópicas solo serán incluidos en el estudio si aceptan suspender su medicación de acuerdo con el siguiente plan: 1) A los tratados con Alphagan, Combigan o Cosopt (o Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) se les pedirá que suspender su medicación durante una semana, hacer el estudio durante 24 horas y luego reanudar con su medicación. 2) A los tratados con Timolol o Xalatan (o Travatan, Lumigan) se les pedirá suspender las gotas durante un mes, realizar el estudio durante 24 horas y luego reanudar el régimen de medicación. La razón de esto es que el estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la presión arterial y la presión intraocular en pacientes no tratados por glaucoma o hipertensión arterial. La diferencia en la duración del tiempo durante el cual los pacientes dejarán de tomar su medicamento para el glaucoma depende del tiempo que se tarde en eliminar el medicamento en el sistema. En ambos casos, la medicación para el glaucoma se suspenderá a partir del día siguiente a la visita de selección.

      2) Controles sanos no glaucomatosos

    • Edad mínima: 18 años
    • Voluntad de participar en el estudio y de firmar un formulario de consentimiento
    • Disponibilidad para completar una visita de evaluación en la clínica oftalmológica de la UNC
    • Examen ocular normal

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes con glaucoma de tensión normal

    • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
    • Pacientes con presión intraocular alta (> 21 mmHg).
    • Pacientes que hayan tenido algún tipo de cirugía de glaucoma en el pasado.
    • Neuropatía óptica no glaucomatosa.
    • Cirugía intraocular en los últimos 3 meses.
    • Pacientes con uveítis
    • Anomalías oculares que impiden la medición de la presión intraocular por aplanación
    • Los pacientes que toman medicamentos para tratar la presión arterial alta no se incluirán en el estudio.
    • Pacientes con hipertiroidismo
    • Pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar la presión arterial: es decir, esteroides sistémicos o tópicos tomados durante 3 años o más para otras afecciones crónicas; medicamentos para reducir el colesterol, específicamente colestiramina (Prevalite o Questran) o colestipol (Colestid); anticonceptivos orales que contienen concentraciones más altas de estrógeno, específicamente: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon y Ortho-Novum; y los antidepresivos trimipramina (Surmontil) y venlafaxina (Effexor).
    • Pacientes que toman estrógenos para la menopausia porque puede disminuir la presión arterial
    • Pacientes que no están dispuestos a suspender temporalmente su medicación para el glaucoma

    • Pacientes con enfermedad del ojo seco

      2) Pacientes de control

      • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.

        • Pacientes con presión intraocular alta (> 21 mmHg).
        • Pacientes que hayan tenido algún tipo de cirugía de glaucoma en el pasado.
        • Neuropatía óptica no glaucomatosa.
        • Cirugía intraocular en los últimos 3 meses.
        • Pacientes con uveítis
        • Anomalías oculares que impiden la medición de la presión intraocular por aplanación
        • Los pacientes que toman medicamentos para tratar la presión arterial alta no se incluirán en el estudio.
        • Pacientes con hipertiroidismo
        • Pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar la presión arterial: es decir, esteroides sistémicos o tópicos tomados durante 3 años o más para otras afecciones crónicas; medicamentos para reducir el colesterol, específicamente colestiramina (Prevalite o Questran) o colestipol (Colestid); anticonceptivos orales que contienen concentraciones más altas de estrógeno, específicamente: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon y Ortho-Novum; y los antidepresivos trimipramina (Surmontil) y venlafaxina (Effexor).
        • Pacientes que toman estrógenos para la menopausia porque puede disminuir la presión arterial
        • Pacientes con enfermedad del ojo seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: No glaucomatoso
Pacientes sin antecedentes de glaucoma. A los sujetos se les colocará Sensimed Triggerfish para la observación de la PIO las 24 horas y con un monitor de presión arterial para la observación de las tendencias de la presión arterial las 24 horas.
Dispositivo: Pez ballesta sensibilizado
La PIO se medirá con Sensimed Triggerfish, que es una lente de contacto de silicona desechable incrustada con un sensor inalámbrico. El calibre resistivo de detección en el dispositivo es circular alrededor del centro de la lente y se coloca sobre una circunferencia de 11,5 mm de diámetro. Esto corresponde a la posición de la unión corneoescleral, donde se produce la máxima deformación corneal como resultado de cambios en la PIO. Se aplicará alrededor del ojo un parche blando que contiene la antena receptora y transmite la información a través de un cable a la grabadora que el paciente llevará alrededor de la cintura. El paciente puede seguir usando gafas durante el seguimiento. El dispositivo registra un total de 144 mediciones durante un período de 24 horas.
Dispositivo: Presión arterial
A los pacientes de ambos grupos se les colocará un tensiómetro que medirá la presión durante 24 horas.
COMPARADOR_ACTIVO: Glaucoma
Pacientes que actualmente están siendo tratados por glaucoma de tensión normal moderado a severo. A los sujetos se les colocará Sensimed Triggerfish para la observación de la PIO las 24 horas y con un monitor de presión arterial para la observación de las tendencias de la presión arterial las 24 horas.
Dispositivo: Pez ballesta sensibilizado
La PIO se medirá con Sensimed Triggerfish, que es una lente de contacto de silicona desechable incrustada con un sensor inalámbrico. El calibre resistivo de detección en el dispositivo es circular alrededor del centro de la lente y se coloca sobre una circunferencia de 11,5 mm de diámetro. Esto corresponde a la posición de la unión corneoescleral, donde se produce la máxima deformación corneal como resultado de cambios en la PIO. Se aplicará alrededor del ojo un parche blando que contiene la antena receptora y transmite la información a través de un cable a la grabadora que el paciente llevará alrededor de la cintura. El paciente puede seguir usando gafas durante el seguimiento. El dispositivo registra un total de 144 mediciones durante un período de 24 horas.
Dispositivo: Presión arterial
A los pacientes de ambos grupos se les colocará un tensiómetro que medirá la presión durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presion arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
El valor de la presión arterial que se muestra en la tabla es la media de todas las mediciones realizadas durante el período de 24 horas, por lo que es el valor promedio.
24 horas
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 horas
La PIO proporcionada es el promedio de las 144 mediciones tomadas durante el período de 24 horas.
24 horas
Presión de perfusión media
Periodo de tiempo: 24 horas
El valor que se muestra en la tabla es la media de todas las mediciones tomadas durante el período de 24 horas, por lo que es el valor promedio.
24 horas
Presión diastólica
Periodo de tiempo: 24 horas
El valor que se muestra en la tabla es la media de todas las mediciones tomadas durante el período de 24 horas, por lo que es el valor promedio.
24 horas
Presión sistólica
Periodo de tiempo: 24 horas
El valor que se muestra en la tabla es la media de todas las mediciones tomadas durante el período de 24 horas, por lo que es el valor promedio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-2514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma de tensión normal

Ensayos clínicos sobre Pez ballesta sensibilizado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir