Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om ambulatorisk intraokulært tryk og blodtryksovervågning ved glaukom

10. maj 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: At undersøge gennemførligheden af ​​en større undersøgelse ved at bestemme tolerabiliteten af ​​at måle blodtryk (BP) og intraokulært tryk (IOP) over 24 timer ambulant med automatiske apparater.

Deltagere: 20 patienter med moderat til svær normal spændingsglaukom og 20 ikke-glaukomatøse patienter.

Procedurer (metoder): Både BP og IOP vil blive målt automatisk hos hver deltager ambulant i en 24-timers periode. BP vil blive overvåget ved hjælp af en passende størrelse manchet Oscar 2 (Suntech Medical, Morrisville, NC), som vil blive placeret af en person, der er trænet i ambulant BP-monitoreringsudstyr. Enheden vil blive sat op til automatisk at pumpe op hvert 30. minut i løbet af dagen og hver time om natten for at måle og registrere BP. IOP vil blive målt ved hjælp af Sensimed Triggerfish kontaktlinse (Sensimed AG, Lausanne, Schweiz); målingerne vil blive taget og registreret hvert 10. minut. Kontaktlinsen vil blive indsat af øjenlæger (efterforskere). Begge overvågningsenheder vil blive fjernet den følgende dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagramgennemgang vil blive udført for at udvælge potentielle glaukom-deltagere. Disse potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, enten via telefon eller ansigt til ansigt under planlagte besøg.

Kontroldeltagere vil blive inviteret fra et register, der indeholder navne på tidligere forskningsdeltagere, som har accepteret at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser (deltagere har tidligere båret ambulant blodtryksmåler eller ABPM).

Inviterede personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive planlagt til et screeningsbesøg på øjenklinikken, hvor de vil lære mere om undersøgelsen. På dagen for screeningsbesøget vil de få detaljeret information om undersøgelsen, hvorefter de beslutter, om de vil deltage eller ej. Hvis de er enige, underskriver de samtykkeerklæringen. Screeningsbesøget vil derefter blive udført af forskningspersonalet og vil finde sted på øjenklinikken i et udpeget lukket kontor og vil omfatte måling af synsstyrke, vurdering af de forreste og bageste segmenter af øjet, måling af IOP ved Goldmann applanation tonometri . Hvis det efter screeningseksamenen bliver fastslået, at de ikke kvalificerer sig til undersøgelsen, vil de få at vide, hvorfor de bliver udelukket. Sunde kontroller såvel som glaukompatienter, der ikke er i behandling, vil blive udstyret med BP- og IOP-monitoreringsudstyr. De, der tager glaukommedicin, vil blive bedt om at stoppe deres medicin fra dagen efter screeningsbesøget i den varighed, der er beskrevet i inklusionskriterierne, og få en tid til IOP- og BP-måling. På aftaledagen vil de blive udstyret med BP- og IOP-monitoreringsudstyr. BP-monitoren vil blive sat op til at tage målingerne automatisk hvert 30. min i løbet af dagen og hver time om natten indtil næste morgen. IOP-monitoren vil tage målinger hvert 10. minut i løbet af 24-timersperioden. Begge enheder er computeriserede og registrerer alle målinger og aflæsningstider. Patienterne skal vende tilbage til klinikken næste morgen for at fjerne apparaterne, hvorefter der ikke vil være yderligere besøg.

  1. Denne undersøgelse vil for første gang give oplysninger om sikkerheden, tolerancen og acceptablen af ​​de to enheder, der bruges sammen. Det vil også give foreløbige oplysninger om årsagerne til, at folk kan droppe ud af undersøgelsen, og information om forholdet mellem IOP, BP og OPP hos patienter med normal spændingsglaukom og hos raske kontroller.
  2. IOP vil blive målt med Sensimed Triggerfish, som er en engangs silikone kontaktlinse indlejret med en trådløs sensor. Den følende resistive måler i enheden er cirkulær omkring midten af ​​linsen og er placeret over en omkreds på 11,5 mm i diameter. Dette svarer til den corneosclerale junction position, hvor der opstår maksimal cornea deformation som følge af ændringer i IOP. Et blødt plaster indeholdende modtagerantennen vil blive anbragt rundt om øjet og overfører informationen via ledning til optageren, som patienten vil bære rundt om taljen. Patienten kan fortsætte med at bære briller under overvågning. Enheden registrerer i alt 144 målinger over en 24-timers periode. Målinger foretages hvert 10. minut i en samlet varighed på 1 min. De opnåede resultater præsenteres i en vilkårlig enhed og ikke mm Hg. I denne undersøgelse vil tonometri blive udført ved hjælp af radiofrekvensbølger på 27 MHz fra den eksterne antenne, som er indlejret i plasteret påført omkring patientens øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
        • UNC Kittner Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter med normal spændingsglaukom

    • Alder minimum: 18 år
    • Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
    • Vilje til at gennemføre et screeningsbesøg og et studiebesøg, begge på UNC øjenklinik.

    • Etableret diagnose af ubehandlet eller medicinsk behandlet normal spændingsglaukom uanset blodtryksniveau. Dem, der i øjeblikket behandles med topiske dråber, vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de accepterer at stoppe deres medicin i henhold til følgende plan: 1) Dem, der behandles med Alphagan, Combigan eller Cosopt (eller Trusopt, Azopt, Diamox, Neptazane) vil blive bedt om at stoppe deres medicin i en uge, lave undersøgelsen i 24 timer og derefter genoptage med deres medicin. 2) De behandlede med Timolol eller Xalatan (eller Travatan, Lumigan) vil blive bedt om at stoppe deres dråber i en måned, udføre undersøgelsen i 24 timer og derefter genoptage medicinbehandlingen. Grunden til dette er, at undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen mellem blodtryk og intraokulært tryk hos ubehandlede patienter enten for glaukom eller forhøjet blodtryk. Forskellen i varigheden af ​​det tidsrum, hvor patienterne vil være ude af deres glaukommedicin, afhænger af den tid, det tager at rense stoffet i systemet. I begge tilfælde vil glaukommedicin blive stoppet fra dagen efter screeningsbesøget.

      2) Ikke-glaukomatøse sunde kontroller

    • Alder minimum: 18 år
    • Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive en samtykkeerklæring
    • Vilje til at gennemføre et screeningsbesøg på UNC øjenklinik
    • Normal øjenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med normal spændingsglaukom

    • Alder under 18 år eller over 80 år.
    • Patienter med højt intraokulært tryk (> 21 mmHg).
    • Patienter, der tidligere har haft nogen form for glaukomoperation.
    • Ikke-glaukomatøs optisk neuropati.
    • Intraokulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
    • Patienter med uveitis
    • Okulære abnormiteter, der forhindrer måling af intraokulært tryk ved applanation
    • Patienter på medicin til behandling af forhøjet blodtryk vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
    • Patienter med hyperthyroidisme
    • Patienter på medicin, der kan hæve blodtrykket: dvs. systemiske eller topiske steroider taget i 3 eller flere år for andre kroniske tilstande; kolesterolsænkende medicin, specifikt kolestyramin (Prevalite eller Questran) eller colestipol (Colestid); orale præventionsmidler, der indeholder højere koncentrationer af østrogen, specifikt: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon og Ortho-Novum; og antidepressiva trimipramin (Surmontil) og venlafaxin (Effexor).
    • Patienter på østrogen taget i overgangsalderen, fordi det kan sænke blodtrykket
    • Patienter, der ikke er villige til at stoppe deres glaukommedicin midlertidigt

    • Patienter med tørre øjne

      2) Kontrolpatienter

      • Alder under 18 år eller over 80 år.

        • Patienter med højt intraokulært tryk (> 21 mmHg).
        • Patienter, der tidligere har haft nogen form for glaukomoperation.
        • Ikke-glaukomatøs optisk neuropati.
        • Intraokulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
        • Patienter med uveitis
        • Okulære abnormiteter, der forhindrer måling af intraokulært tryk ved applanation
        • Patienter på medicin til behandling af forhøjet blodtryk vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
        • Patienter med hyperthyroidisme
        • Patienter på medicin, der kan hæve blodtrykket: dvs. systemiske eller topiske steroider taget i 3 eller flere år for andre kroniske tilstande; kolesterolsænkende medicin, specifikt kolestyramin (Prevalite eller Questran) eller colestipol (Colestid); orale præventionsmidler, der indeholder højere koncentrationer af østrogen, specifikt: Ovral, Ogestrel, Demulen, Ovon og Ortho-Novum; og antidepressiva trimipramin (Surmontil) og venlafaxin (Effexor).
        • Patienter på østrogen taget i overgangsalderen, fordi det kan sænke blodtrykket
        • Patienter med tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-glaukomatøs
Patienter uden historie med glaukom. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med Sensimed Triggerfish til 24-observation af IOP og med en blodtryksmåler til 24-timers observation af blodtrykstendenser.
Enhed: Sensimed triggerfish
IOP vil blive målt med Sensimed Triggerfish, som er en engangs silikone kontaktlinse indlejret med en trådløs sensor. Den følende resistive måler i enheden er cirkulær omkring midten af ​​linsen og er placeret over en omkreds på 11,5 mm i diameter. Dette svarer til den corneosclerale junction position, hvor der opstår maksimal cornea deformation som følge af ændringer i IOP. Et blødt plaster indeholdende modtagerantennen vil blive anbragt rundt om øjet og overfører informationen via ledning til optageren, som patienten vil bære rundt om taljen. Patienten kan fortsætte med at bære briller under overvågning. Enheden registrerer i alt 144 målinger over en 24-timers periode.
Enhed: Blodtryk
Patienter i begge grupper vil blive udstyret med en blodtryksmanchet, der måler trykket i 24 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Grøn stær
Patienter, der i øjeblikket behandles for moderat til svær normalspændingsgrøn stær. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med Sensimed Triggerfish til 24-observation af IOP og med en blodtryksmåler til 24-timers observation af blodtrykstendenser.
Enhed: Sensimed triggerfish
IOP vil blive målt med Sensimed Triggerfish, som er en engangs silikone kontaktlinse indlejret med en trådløs sensor. Den følende resistive måler i enheden er cirkulær omkring midten af ​​linsen og er placeret over en omkreds på 11,5 mm i diameter. Dette svarer til den corneosclerale junction position, hvor der opstår maksimal cornea deformation som følge af ændringer i IOP. Et blødt plaster indeholdende modtagerantennen vil blive anbragt rundt om øjet og overfører informationen via ledning til optageren, som patienten vil bære rundt om taljen. Patienten kan fortsætte med at bære briller under overvågning. Enheden registrerer i alt 144 målinger over en 24-timers periode.
Enhed: Blodtryk
Patienter i begge grupper vil blive udstyret med en blodtryksmanchet, der måler trykket i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer
Blodtryksværdien vist i tabellen er gennemsnittet af alle målinger taget over 24 timers perioden, så det er gennemsnitsværdien.
24 timer
Intraokulært tryk
Tidsramme: 24 timer
Den angivne IOP er gennemsnittet af alle 144 målinger taget i løbet af 24 timers perioden.
24 timer
Gennemsnitligt perfusionstryk
Tidsramme: 24 timer
Værdien vist i tabellen er gennemsnittet af alle målinger taget over 24 timers perioden, så det er gennemsnitsværdien.
24 timer
Diastolisk tryk
Tidsramme: 24 timer
Værdien vist i tabellen er gennemsnittet af alle målinger taget over 24 timers perioden, så det er gennemsnitsværdien.
24 timer
Systolisk tryk
Tidsramme: 24 timer
Værdien vist i tabellen er gennemsnittet af alle målinger taget over 24 timers perioden, så det er gennemsnitsværdien.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Claude Mwanza, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normalspændingsglaukom

Kliniske forsøg med Sensimed triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner