卡巴他赛在继发于乳腺癌和非小细胞肺癌的脑转移患者中的评价 (CRANIAL)

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 年龄 >18，ECOG 0-1
• 经组织学证实 1) HER2 阴性浸润性乳腺癌或 2) NSCLC
• 在乳腺癌患者中，FISH 或免疫组织化学检测为 HER2 阴性（评分 0 或 +1）。
• 在乳腺癌患者中，已知雌激素和孕激素受体的状态。
• 大脑中可测量疾病的证据（至少 1 厘米）
• 基线 MRI 前 7 天类固醇剂量稳定或减少。
• 没有证据表明由简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≥ 25/30 定义的（皮质）认知障碍。
• 在转移情况下，既往接受过不超过 4 线的全身化疗

• 足够的造血功能定义为：

  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109L
  • 血小板计数 ≥ 100 x 109L

• 足够的肝功能定义为：

  • AST ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • ALT ≤ 2.5 x 正常值上限
  • 总胆红素 ≤ 1.0 x ULN
• 足够的肾功能定义为血清肌酐≤ 1.5 x ULN。 如果肌酐范围为 1.0 - 1.5 x ULN，则应计算由 CKD-EPI 公式确定的肌酐清除率，并且只有清除率 >60 mL/min 的患者才有资格
• 对有生育能力的患者采取适当的避孕方法。

排除标准：

• 既往全脑照射史
• 需要立即进行脑部照射的进行性神经系统症状
• 怀孕或哺乳
• 紫杉烷超敏反应史
• 对含聚山梨醇酯 80 的药物过敏史
• 当前或计划使用细胞色素 P450 的强抑制剂或诱导剂进行治疗。
• 自上次化疗、生物疗法和/或免疫疗法治疗后不到 3 周
• 软脑膜癌病
• 对比增强 MRI 的禁忌症