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유방암 및 NSCLC에 이차적인 뇌전이 환자에서 Cabazitaxel의 평가 (CRANIAL)

2014년 7월 23일 업데이트: Jules Bordet Institute

유방암 및 비소세포폐암에 이차적인 뇌 전이가 있는 환자에서 카바지탁셀을 평가하는 제2상

유방암 및 비소세포폐암(NSCLC)에 이차적인 뇌 전이가 있는 환자에서 Cabazitaxel을 평가하는 II상 시험.

목표:

주요한:

본 연구의 목적은 이전에 전뇌 방사선 치료를 받지 않았거나 즉각적인 뇌 방사선 조사가 필요한 전이성 HER2 음성 유방암 및 뇌 전이를 동반한 NSCLC에서 카바지탁셀이 뇌 전이의 크기 감소를 유도할 수 있는지 확인하는 것입니다.

중고등 학년:

  • 전체 뇌 조사 또는 방사선 수술을 시작하는 시간에 대한 카바지탁셀의 효과를 결정하기 위해
  • 신경학적 증상이 발생하는 시간에 대한 카바지탁셀의 효과를 확인하기 위해
  • 뇌에서 질병 진행까지의 시간에 대한 카바지탁셀의 효과를 결정하기 위해
  • 뇌 외부에서 질병 진행까지의 시간에 대한 카바지탁셀의 효과를 결정하기 위함. 이는 유방 및 NSCLC 코호트에 대해 개별적으로 평가되어 객관적인 두개외 반응(해당되는 경우)을 결정합니다. 이는 유방 및 NSCLC 코호트에서 별도로 평가됩니다.
  • 카바지탁셀의 안전성을 확인하기 위해

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2단계 Simon 디자인을 사용하는 단일군 전향적 시험으로 적격 환자는 2주기 동안 카바지탁셀 정맥 주사를 받은 후 반응을 평가합니다. 미리 지정된 반응 기준(두개내, 환자는 연구 약물을 계속 사용하도록 허용될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령>18, ECOG 0-1
  • 조직학적으로 확인된 1) HER2 음성 침윤성 유방암 또는 2) NSCLC
  • 유방암 환자의 경우, FISH 또는 면역조직화학 검사에서 HER2 음성 상태(점수 0 또는 +1).
  • 유방암 환자에서 알려진 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태.
  • 뇌에서 측정 가능한 질병의 증거(최소 1cm)
  • 기준선 MRI 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 25/30에 의해 정의된 (피질) 인지 장애의 증거가 없습니다.
  • 전이 환경에서 전신 화학 요법의 이전 라인이 4개 이하

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 절대 호중구 수치 ≥ 1.5 x 109L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109L

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    • AST ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
    • 대체 ≤ 2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능. 크레아티닌 범위가 1.0 - 1.5 x ULN인 경우 CKD-EPI 공식으로 결정된 크레아티닌 청소율을 계산해야 하며 청소율 >60 mL/min인 환자만 적합합니다.
  • 가임기 환자의 적절한 피임법.

제외 기준:

  • 이전 전체 뇌 방사선 조사의 역사
  • 즉각적인 뇌 방사선 조사가 필요한 진행성 신경학적 증상
  • 임신 또는 수유
  • 탁산에 대한 과민 반응의 병력
  • 폴리소르베이트 80 함유 제제에 대한 과민증 병력
  • 시토크롬 P450의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 현재 또는 계획된 치료.
  • 화학 요법, 생물학적 요법 및/또는 면역 요법의 마지막 치료 후 3주 미만
  • 연수막 암종증
  • 조영 증강 MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
적격 환자는 3주마다 25mg/m2의 카바지탁셀을 정맥 주사합니다. 조영 증강 전뇌 MRI는 2주기마다 수행됩니다. 뇌 병변의 크기가 50% 이상 감소한 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 카바지탁셀을 계속 투여합니다. 질병 진행 및/또는 진행성 신경학적 증상의 증거를 보이는 환자는 연구에서 제외되고 전뇌 방사선 조사가 제공됩니다. 두 가지 기준을 모두 충족하지 못하는 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 약물을 계속 사용하거나 연구를 중단할 수 있습니다.
의약품: 카바지탁셀
정맥 주사, 3주마다 25mg/m2
다른 이름들:
  • 제브타나
절차: 조영 증강 전뇌 MRI
뇌 병변 크기의 체적 감소 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 병변의 감소.
기간: 6주차
스테로이드 사용 증가 및 진행성 신경학적 증상 없이 뇌 병변의 부피가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되는 객관적 반응.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 뇌 방사선 조사 또는 방사선 수술까지의 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다.
전체 뇌 조사 또는 방사선 수술을 시작하는 시간에 대한 카바지탁셀의 효과를 결정합니다.
질병이 진행될 때까지 6주마다.
신경학적 증상이 나타날 때입니다.
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다.
신경학적 증상이 발생하는 시간에 대한 카바지탁셀의 효과 결정
질병이 진행될 때까지 6주마다.
뇌의 진행 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다.
뇌에서 질병 진행까지의 시간에 대한 카바지탁셀의 효과를 결정합니다.
질병이 진행될 때까지 6주마다.
두개골 외 진행까지의 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다.
뇌 외부에서 질병 진행까지의 시간에 대한 카바지탁셀의 효과 결정
질병이 진행될 때까지 6주마다.
독성
기간: 마지막 치료 투여 후 30일까지 3주마다.
카바지탁셀의 안전성 확인
마지막 치료 투여 후 30일까지 3주마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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