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Valutazione di Cabazitaxel in pazienti con metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario e NSCLC (CRANIAL)

23 luglio 2014 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Una fase II di valutazione del cabazitaxel nei pazienti con metastasi cerebrali secondarie al carcinoma mammario e al polmone non a piccole cellule

Uno studio di fase II che valuta Cabazitaxel in pazienti con metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario e polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

OBIETTIVI:

Primario:

Lo scopo di questo studio è determinare se cabazitaxel può indurre una riduzione delle dimensioni delle metastasi cerebrali nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo e nel NSCLC con metastasi cerebrali che non sono stati precedentemente trattati con irradiazione dell'intero cervello o richiedono irradiazione cerebrale immediata.

Secondario:

  • Per determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo necessario per iniziare l'irradiazione dell'intero cervello o la radiochirurgia
  • Determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo di sviluppo dei sintomi neurologici
  • Per determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo alla progressione della malattia nel cervello
  • Per determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo di progressione della malattia al di fuori del cervello. Questo sarà valutato separatamente per le coorti mammarie e NSCLC Per determinare la risposta extracranica obiettiva (se applicabile). Questo sarà valutato separatamente nelle coorti mammarie e NSCLC
  • Per determinare la sicurezza di cabazitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo che utilizza un disegno Simon a 2 stadi, in cui i pazienti idonei riceveranno cabazitaxel per via endovenosa per due cicli seguiti dalla valutazione della risposta. Sulla base dei criteri di risposta pre-specificati (intracranici, il paziente potrà continuare con il farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età>18, ECOG 0-1
  • Istologicamente confermato 1) carcinoma mammario invasivo HER2-negativo o 2) NSCLC
  • In pazienti con carcinoma mammario, stato HER2-negativo mediante FISH o immunoistochimica (punteggio 0 o +1).
  • In pazienti con carcinoma mammario, noto stato dei recettori degli estrogeni e del progesterone.
  • Evidenza di malattia misurabile nel cervello (almeno 1 cm)
  • Dosaggio stabile o decrescente di steroidi per 7 giorni prima della risonanza magnetica basale.
  • Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo (corticale) come definito da un punteggio del Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 25/30.
  • Non più di 4 linee precedenti di chemioterapia sistemica nel setting metastatico

  • Adeguata funzione ematopoietica definita come:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109L

  • Adeguata funzionalità epatica definita come:

    • AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,0 x ULN
  • Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. Se la creatinina varia da 1,0 a 1,5 x ULN, deve essere calcolata la clearance della creatinina determinata mediante la formula CKD-EPI e solo i pazienti con clearance > 60 mL/min sono idonei
  • Metodo contraccettivo adeguato in pazienti in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente irradiazione dell'intero cervello
  • Sintomi neurologici progressivi che richiedono un'irradiazione cerebrale immediata
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ai taxani
  • Storia di ipersensibilità agli agenti contenenti polisorbato 80
  • Trattamento in corso o programmato con forti inibitori o induttori del citocromo P450.
  • Meno di 3 settimane dall'ultimo trattamento di chemioterapia, terapia biologica e/o immunoterapia
  • Carcinosi leptomeningea
  • Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
I pazienti idonei riceveranno cabazitaxel 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane. La risonanza magnetica dell'intero cervello con mezzo di contrasto verrà eseguita ogni due cicli. I pazienti che mostrano una riduzione volumetrica ≥50% delle dimensioni della/e lesione/i cerebrale/i continueranno il trattamento con cabazitaxel fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che mostrano segni di progressione della malattia e/o hanno sviluppato sintomi neurologici progressivi saranno esclusi dallo studio e verrà loro offerta l'irradiazione dell'intero cervello. I pazienti che non soddisfano entrambi i criteri possono scegliere se continuare con il farmaco in studio o sospendere lo studio a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Cabazitaxel
Endovenoso, 25 mg/m2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Jevtana
Procedura: MRI dell'intero cervello con mezzo di contrasto
Valutazione della riduzione volumetrica delle dimensioni della/e lesione/i cerebrale/i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle lesioni cerebrali.
Lasso di tempo: settimana 6
Risposta obiettiva definita come una riduzione volumetrica >= 50% delle lesioni cerebrali in assenza di un uso crescente di steroidi e sintomi neurologici progressivi.
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'irradiazione dell'intero cervello o la radiochirurgia
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo necessario per iniziare l'irradiazione dell'intero cervello o la radiochirurgia
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
È ora di sviluppare sintomi neurologici.
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo di sviluppo dei sintomi neurologici
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Tempo di progressione nel cervello
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo di progressione della malattia nel cervello.
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Tempo di progressione extracraniale
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Determinare l'effetto di cabazitaxel sul tempo di progressione della malattia al di fuori del cervello
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Tossicità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Determinare la sicurezza di cabazitaxel
ogni 3 settimane fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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