Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cabazitaxel hos pasienter med hjernemetastaser sekundært til brystkreft og NSCLC (CRANIAL)

23. juli 2014 oppdatert av: Jules Bordet Institute

En fase II-evaluering av Cabazitaxel hos pasienter med hjernemetastaser sekundært til brystkreft og ikke-småcellet lungekreft

En fase II-studie som evaluerer Cabazitaxel hos pasienter med hjernemetastaser sekundært til brystkreft og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

MÅL:

Hoved:

Hensikten med denne studien er å finne ut om cabazitaxel kan indusere en reduksjon i hjernemetastasestørrelsen ved metastatisk HER2-negativ brystkreft og NSCLC med hjernemetastaser som ikke tidligere ble behandlet med helhjernebestråling eller krever umiddelbar hjernebestråling.

Sekundær:

  • For å bestemme effekten av cabazitaxel på tidspunktet for å starte helhjernebestråling eller radiokirurgi
  • For å bestemme effekten av cabazitaxel på tiden før utvikling av nevrologiske symptomer
  • For å bestemme effekten av cabazitaxel på tiden til sykdomsprogresjon i hjernen
  • For å bestemme effekten av cabazitaxel på tiden til sykdomsprogresjon utenfor hjernen. Dette vil bli evaluert separat for bryst- og NSCLC-kohorter For å bestemme den objektive ekstrakranielle responsen (hvis aktuelt). Dette vil bli evaluert separat i bryst- og NSCLC-kohorter
  • For å bestemme sikkerheten til cabazitaxel

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, prospektiv studie med et 2-trinns Simon-design, der kvalifiserte pasienter vil få intravenøs cabazitaxel i to sykluser etterfulgt av responsevaluering. Basert på de forhåndsspesifiserte kriteriene for respons (intrakranielt, vil pasienten få fortsette på studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder>18, ECOG 0-1
  • Histologisk bekreftet 1) HER2-negativt invasivt brystkarsinom eller 2) NSCLC
  • Hos pasienter med brystkreft, HER2-negativ status ved FISH eller immunhistokjemi (score 0 eller +1).
  • Hos pasienter med brystkreft, kjent østrogen- og progesteronreseptorstatus.
  • Bevis på målbar sykdom i hjernen (minst 1 cm)
  • Stabil eller avtagende dosering av steroider i 7 dager før baseline MR.
  • Ingen tegn på (kortikal) kognitiv svikt som definert av en Mini-Mental Status Exam (MMSE) score ≥ 25/30.
  • Ikke mer enn 4 tidligere linjer med systemisk kjemoterapi i metastatisk setting

  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon definert som:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofilt antall ≥ 1,5 x 109L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109L

  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    • AST ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,0 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Hvis kreatinin varierer fra 1,0 - 1,5 x ULN, bør kreatininclearance bestemt ved CKD-EPI-formelen beregnes og kun pasienter med clearance >60 ml/min er kvalifisert
  • Adekvat prevensjonsmetode hos pasienter med fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere bestråling av hele hjernen
  • Progressive nevrologiske symptomer som krever umiddelbar hjernebestråling
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på taxaner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor midler som inneholder polysorbat 80
  • Pågående eller planlagt behandling med sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450.
  • Mindre enn 3 uker siden siste behandling av kjemoterapi, biologisk terapi og/eller immunterapi
  • Leptomeningeal karsinomatose
  • Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Kvalifiserte pasienter vil få intravenøs 25 mg/m2 cabazitaxel hver 3. uke. Kontrastforsterket MR av hele hjernen vil bli utført annenhver syklus. Pasienter som viser ≥50 % volumetrisk reduksjon i størrelsen på hjernelesjonen(e) vil fortsette på cabazitaxel inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser tegn på sykdomsprogresjon og/eller utviklet progressive nevrologiske symptomer vil bli tatt ut av studien og tilbudt helhjernebestråling. Pasienter som ikke oppfyller begge kriteriene kan ha valget mellom å fortsette på studiemedikamentet eller å bli tatt ut av studien i henhold til utrederens skjønn.
Legemiddel: Cabazitaxel
Intravenøst, 25 mg/m2 hver 3. uke
Andre navn:
  • Jevtana
Fremgangsmåte: Kontrastforsterket MR av hele hjernen
Evaluering av den volumetriske reduksjonen i størrelsen på hjernelesjonen(e).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hjernelesjoner.
Tidsramme: uke 6
Objektiv respons definert som en >= 50 % volumetrisk reduksjon av hjernelesjoner i fravær av økende steroidbruk og progressive nevrologiske symptomer.
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helhjernebestråling eller strålekirurgi
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Bestem effekten av cabazitaxel på tidspunktet for å starte helhjernebestråling eller radiokirurgi
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
På tide å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Bestem effekten av cabazitaxel på tiden til utvikling av nevrologiske symptomer
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Tid til progresjon i hjernen
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Bestem effekten av cabazitaxel på tiden til sykdomsprogresjon i hjernen.
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Tid til progresjon ekstra-kraniell
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Bestem effekten av cabazitaxel på tiden til sykdomsprogresjon utenfor hjernen
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
Giftighet
Tidsramme: hver 3. uke inntil 30 dager etter siste behandlingsadministrering.
Bestem sikkerheten til cabazitaxel
hver 3. uke inntil 30 dager etter siste behandlingsadministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere