Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Cabazitaxel bei Patienten mit Hirnmetastasen als Folge von Brustkrebs und NSCLC (CRANIAL)

23. Juli 2014 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine Phase-II-Bewertung von Cabazitaxel bei Patienten mit Hirnmetastasen als Folge von Brustkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung von Cabazitaxel bei Patienten mit Hirnmetastasen als Folge von Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

ZIELE:

Primär:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Cabazitaxel eine Verringerung der Größe von Hirnmetastasen bei metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs und NSCLC mit Hirnmetastasen bewirken kann, die zuvor nicht mit einer Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden oder eine sofortige Hirnbestrahlung benötigen.

Sekundär:

  • Um die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zum Beginn einer Ganzhirnbestrahlung oder Radiochirurgie zu bestimmen
  • Um die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zur Entwicklung neurologischer Symptome zu bestimmen
  • Um die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit im Gehirn zu bestimmen
  • Um die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit außerhalb des Gehirns zu bestimmen. Dies wird für die Brust- und NSCLC-Kohorten getrennt ausgewertet, um die objektive extrakranielle Reaktion zu bestimmen (falls zutreffend). Dies wird in der Brust- und NSCLC-Kohorte getrennt ausgewertet
  • Um die Sicherheit von Cabazitaxel zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive Studie mit einem zweistufigen Simon-Design, bei der geeignete Patienten zwei Zyklen lang intravenöses Cabazitaxel erhalten, gefolgt von einer Bewertung des Ansprechens. Basierend auf den vorab festgelegten Kriterien für das Ansprechen (intrakraniell) darf der Patient das Studienmedikament weiter einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter>18, ECOG 0-1
  • Histologisch bestätigtes 1) HER2-negatives invasives Brustkarzinom oder 2) NSCLC
  • Bei Patientinnen mit Brustkrebs: HER2-negativer Status gemäß FISH oder Immunhistochemie (Score 0 oder +1).
  • Bei Patientinnen mit Brustkrebs: bekannter Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus.
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung im Gehirn (mindestens 1 cm)
  • Stabile oder abnehmende Steroiddosis für 7 Tage vor der Basis-MRT.
  • Keine Hinweise auf eine (kortikale) kognitive Beeinträchtigung im Sinne eines MMSE-Scores (Mini-Mental Status Exam) ≥ 25/30.
  • Nicht mehr als 4 vorherige systemische Chemotherapielinien im metastasierten Umfeld

  • Angemessene hämatopoetische Funktion, definiert als:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109L

  • Angemessene Leberfunktion, definiert als:

    • AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Wenn der Kreatininwert zwischen 1,0 und 1,5 x ULN liegt, sollte die anhand der CKD-EPI-Formel ermittelte Kreatinin-Clearance berechnet werden und nur Patienten mit einer Clearance von >60 ml/min kommen in Frage
  • Angemessene Verhütungsmethode bei Patienten im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Ganzhirnbestrahlung
  • Fortschreitende neurologische Symptome, die eine sofortige Bestrahlung des Gehirns erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Taxane
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80-haltige Wirkstoffe
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450.
  • Weniger als 3 Wochen seit der letzten Behandlung mit Chemotherapie, biologischer Therapie und/oder Immuntherapie
  • Leptomeningeale Karzinomatose
  • Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel
Geeignete Patienten erhalten alle 3 Wochen intravenös 25 mg/m2 Cabazitaxel. Alle zwei Zyklen wird eine kontrastmittelverstärkte MRT des gesamten Gehirns durchgeführt. Patienten, die eine volumetrische Verringerung der Größe der Hirnläsion(en) um ≥ 50 % zeigen, werden Cabazitaxel weiter einnehmen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigen und/oder fortschreitende neurologische Symptome entwickeln, werden aus der Studie genommen und erhalten eine Ganzhirnbestrahlung. Patienten, die beide Kriterien nicht erfüllen, können nach Ermessen des Prüfarztes entweder die Studienmedikation fortsetzen oder aus der Studie ausscheiden.
Arzneimittel: Cabazitaxel
Intravenös, 25 mg/m2 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Jevtana
Verfahren: Kontrastmittelverstärkte MRT des gesamten Gehirns
Bewertung der volumetrischen Verringerung der Größe der Hirnläsion(en).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Hirnläsionen.
Zeitfenster: Woche 6
Die objektive Reaktion ist definiert als eine volumetrische Reduzierung der Hirnläsionen um >= 50 %, ohne dass es zu einem zunehmenden Steroidkonsum und fortschreitenden neurologischen Symptomen kommt.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Ganzhirnbestrahlung oder Radiochirurgie
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestimmen Sie die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zur Einleitung einer Ganzhirnbestrahlung oder Radiochirurgie
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeit bis zur Entwicklung neurologischer Symptome.
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestimmen Sie die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zur Entwicklung neurologischer Symptome
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeit bis zur Progression im Gehirn
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestimmen Sie die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit im Gehirn.
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeit bis zur extrakraniellen Progression
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestimmen Sie die Wirkung von Cabazitaxel auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit außerhalb des Gehirns
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Toxizität
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis 30 Tage nach der letzten Behandlung.
Bestimmen Sie die Sicherheit von Cabazitaxel
alle 3 Wochen bis 30 Tage nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Cabazitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren