Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kabazytakselu u pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do raka piersi i NSCLC (CRANIAL)

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Faza II oceny kabazytakselu u pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do piersi i niedrobnokomórkowego raka płuca

Badanie fazy II oceniające kabazytaksel u pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

CELE:

Podstawowy:

Celem tego badania jest ustalenie, czy kabazytaksel może indukować zmniejszenie wielkości przerzutów do mózgu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami i NSCLC z przerzutami do mózgu, którzy nie byli wcześniej leczeni napromienianiem całego mózgu lub wymagają natychmiastowego naświetlania mózgu.

Wtórny:

  • Określenie wpływu kabazytakselu na czas do rozpoczęcia napromieniania całego mózgu lub radiochirurgii
  • Określenie wpływu kabazytakselu na czas wystąpienia objawów neurologicznych
  • Określenie wpływu kabazytakselu na czas do progresji choroby w mózgu
  • Określenie wpływu kabazytakselu na czas do progresji choroby poza mózgiem. Zostanie to ocenione oddzielnie dla kohort piersi i NSCLC w celu określenia obiektywnej odpowiedzi pozaczaszkowej (jeśli dotyczy). Zostanie to ocenione oddzielnie w kohortach piersi i NSCLC
  • Aby określić bezpieczeństwo kabazytakselu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie z wykorzystaniem 2-etapowego projektu Simona, w którym kwalifikujący się pacjenci otrzymają kabazytaksel dożylnie przez dwa cykle, po czym nastąpi ocena odpowiedzi. W oparciu o wcześniej określone kryteria odpowiedzi (wewnątrzczaszkowe, pacjent będzie mógł kontynuować przyjmowanie badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek >18 lat, ECOG 0-1
  • Potwierdzony histologicznie 1) HER2-ujemny inwazyjny rak piersi lub 2) NSCLC
  • U pacjentek z rakiem piersi status HER2-ujemny metodą FISH lub immunohistochemiczną (ocena 0 lub +1).
  • U pacjentek z rakiem piersi znany stan receptorów estrogenowych i progesteronowych.
  • Dowód mierzalnej choroby w mózgu (co najmniej 1 cm)
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów przez 7 dni przed wyjściowym MRI.
  • Brak dowodów na (korowe) upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku MMSE (Mini-Mental Status Exam) ≥ 25/30.
  • Nie więcej niż 4 wcześniejsze linie chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku przerzutów

  • Odpowiednia funkcja hematopoetyczna zdefiniowana jako:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109 l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 l

  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    • AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • AlAT ≤ 2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,0 x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie od 1,0 do 1,5 x GGN, należy obliczyć klirens kreatyniny za pomocą wzoru CKD-EPI i kwalifikują się tylko pacjenci z klirensem >60 ml/min.
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego napromieniania całego mózgu
  • Postępujące objawy neurologiczne wymagające natychmiastowego napromieniania mózgu
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia reakcji nadwrażliwości na taksany
  • Historia nadwrażliwości na środki zawierające polisorbat 80
  • Obecne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450.
  • Mniej niż 3 tygodnie od ostatniego leczenia chemioterapią, terapią biologiczną i/lub immunoterapią
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel dożylnie w dawce 25 mg/m2 pc. co 3 tygodnie. MRI całego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym będzie wykonywane co dwa cykle. Pacjenci, u których wykazano ≥50% objętościowe zmniejszenie rozmiaru zmiany(ów) w mózgu, będą kontynuować leczenie kabazytakselem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpią objawy progresji choroby i/lub rozwiną się postępujące objawy neurologiczne, zostaną wykluczeni z badania i zostaną poddani napromieniowaniu całego mózgu. Pacjenci, którzy nie spełniają obu kryteriów, mogą mieć możliwość kontynuowania przyjmowania badanego leku lub wycofania się z badania, zgodnie z uznaniem badacza.
Lek: Kabazytaksel
Dożylnie, 25 mg/m2 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Jewtana
Procedura: MRI całego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Ocena objętościowego zmniejszenia rozmiaru zmiany(ów) w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja uszkodzeń mózgu.
Ramy czasowe: tydzień 6
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako >= 50% zmniejszenie objętości uszkodzeń mózgu przy braku zwiększonego stosowania steroidów i postępujących objawów neurologicznych.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do naświetlania całego mózgu lub radiochirurgii
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby.
Określenie wpływu kabazytakselu na czas do rozpoczęcia napromieniania całego mózgu lub radiochirurgii
co 6 tygodni do progresji choroby.
Czas na rozwój objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby.
Określenie wpływu kabazytakselu na czas wystąpienia objawów neurologicznych
co 6 tygodni do progresji choroby.
Czas na postęp w mózgu
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby.
Określenie wpływu kabazytakselu na czas do progresji choroby w mózgu.
co 6 tygodni do progresji choroby.
Czas do progresji pozaczaszkowej
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby.
Określić wpływ kabazytakselu na czas do progresji choroby poza mózgiem
co 6 tygodni do progresji choroby.
Toksyczność
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do 30 dni po ostatnim podaniu leku.
Określ bezpieczeństwo kabazytakselu
co 3 tygodnie do 30 dni po ostatnim podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj