Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Cabazitaxel hos patienter med hjärnmetastaser sekundärt till bröstcancer och NSCLC (CRANIAL)

23 juli 2014 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

En fas II-utvärdering av cabazitaxel hos patienter med hjärnmetastaser sekundärt till bröst- och icke-småcellig lungcancer

En fas II-studie som utvärderar Cabazitaxel hos patienter med hjärnmetastaser sekundärt till bröst- och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

MÅL:

Primär:

Syftet med denna studie är att avgöra om cabazitaxel kan inducera en minskning av hjärnmetastasen vid metastaserad HER2-negativ bröstcancer och NSCLC med hjärnmetastaser som inte tidigare behandlats med helhjärnbestrålning eller som kräver omedelbar hjärnbestrålning.

Sekundär:

  • För att bestämma effekten av cabazitaxel på tiden för att påbörja helhjärnbestrålning eller strålkirurgi
  • För att bestämma effekten av cabazitaxel på tiden för att utveckla neurologiska symtom
  • För att bestämma effekten av cabazitaxel på tiden till sjukdomsprogression i hjärnan
  • För att bestämma effekten av cabazitaxel på tiden till sjukdomsprogression utanför hjärnan. Detta kommer att utvärderas separat för bröst- och NSCLC-kohorter. För att bestämma det objektiva extrakraniella svaret (om tillämpligt). Detta kommer att utvärderas separat i bröst- och NSCLC-kohorterna
  • För att fastställa säkerheten för cabazitaxel

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, prospektiv studie med en Simon-design i två steg, där berättigade patienter kommer att få intravenöst cabazitaxel under två cykler följt av svarsutvärdering. Baserat på de fördefinierade svarskriterierna (intrakraniellt kommer patienten att tillåtas fortsätta med studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder>18, ECOG 0-1
  • Histologiskt bekräftad 1) HER2-negativt invasivt bröstkarcinom eller 2) NSCLC
  • Hos patienter med bröstcancer, HER2-negativ status genom FISH eller immunhistokemi (poäng 0 eller +1).
  • Hos patienter med bröstcancer, känd östrogen- och progesteronreceptorstatus.
  • Bevis på mätbar sjukdom i hjärnan (minst 1 cm)
  • Stabil eller minskande dos av steroider i 7 dagar före baslinje-MRT.
  • Inga tecken på (kortikal) kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av en Mini-Mental Status Exam (MMSE) poäng ≥ 25/30.
  • Inte mer än 4 tidigare rader av systemisk kemoterapi i metastaserande miljö

  • Adekvat hematopoetisk funktion definierad som:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofilt antal ≥ 1,5 x 109L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 109L

  • Adekvat leverfunktion definierad som:

    • AST ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,0 x ULN
  • Adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Om kreatinin varierar från 1,0 - 1,5 x ULN, ska kreatininclearance bestämt med CKD-EPI-formeln beräknas och endast patienter med clearance >60 ml/min är berättigade
  • Lämplig preventivmetod hos patienter med fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare strålning av hela hjärnan
  • Progressiva neurologiska symtom som kräver omedelbar hjärnbestrålning
  • Graviditet eller amning
  • Historik med överkänslighetsreaktion mot taxaner
  • Historik med överkänslighet mot ämnen som innehåller polysorbat 80
  • Pågående eller planerad behandling med starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450.
  • Mindre än 3 veckor sedan den senaste behandlingen av kemoterapi, biologisk terapi och/eller immunterapi
  • Leptomeningeal karcinomatos
  • Kontraindikation för kontrastförstärkt MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabazitaxel
Kvalificerade patienter kommer att få intravenöst 25 mg/m2 cabazitaxel var tredje vecka. Kontrastförstärkt MRT från hela hjärnan kommer att utföras varannan cykel. Patienter som visar ≥50 % volymetrisk minskning av storleken på hjärnskadorna kommer att fortsätta på cabazitaxel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som visar tecken på sjukdomsprogression och/eller utvecklade progressiva neurologiska symtom kommer att tas bort från studien och erbjudas helhjärnbestrålning. Patienter som inte uppfyller båda kriterierna kan välja att antingen fortsätta på studieläkemedlet eller att tas bort från studien enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Cabazitaxel
Intravenöst, 25 mg/m2 var tredje vecka
Andra namn:
  • Jevtana
Procedur: Kontrastförstärkt MRI av hela hjärnan
Utvärdering av den volymetriska minskningen av storleken på hjärnskadorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hjärnskador.
Tidsram: vecka 6
Objektiv respons definierad som en >= 50 % volymetrisk minskning av hjärnskador i frånvaro av ökande steroidanvändning och progressiva neurologiska symtom.
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för helhjärnbestrålning eller strålkirurgi
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Bestäm effekten av cabazitaxel på tiden för att påbörja helhjärnbestrålning eller strålkirurgi
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Dags att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Bestäm effekten av cabazitaxel på tiden för att utveckla neurologiska symtom
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Dags för progression i hjärnan
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Bestäm effekten av cabazitaxel på tiden till sjukdomsprogression i hjärnan.
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Dags för progression extrakraniell
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Bestäm effekten av cabazitaxel på tiden till sjukdomsprogression utanför hjärnan
var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.
Giftighet
Tidsram: var tredje vecka till 30 dagar efter sista behandlingsadministrering.
Bestäm säkerheten för cabazitaxel
var tredje vecka till 30 dagar efter sista behandlingsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera