乳がんおよびNSCLCに続発する脳転移患者におけるカバジタキセルの評価 (CRANIAL)
2014年7月23日 更新者：Jules Bordet Institute
乳がんおよび非小細胞肺がんに続発する脳転移患者におけるカバジタキセルの第 II 相評価
乳がんおよび非小細胞肺がん（NSCLC）に続発する脳転移患者を対象にカバジタキセルを評価する第II相試験。
目的:
主要な：
この研究の目的は、これまで全脳照射を受けていないか、即時脳照射が必要な転移性HER2陰性乳がんおよび脳転移を伴うNSCLCにおいて、カバジタキセルが脳転移のサイズ縮小を誘導できるかどうかを判定することである。
二次:
- 全脳照射または放射線手術の開始までの時間に対するカバジタキセルの影響を判断するため
- 神経症状が発現するまでの時間に対するカバジタキセルの影響を確認するため
- 脳内の病気が進行するまでの時間に対するカバジタキセルの影響を調べるため
- 脳外で疾患が進行するまでの時間に対するカバジタキセルの影響を判定する。 これは、客観的な頭蓋外反応（該当する場合）を決定するために、乳房コホートとNSCLCコホートに対して個別に評価されます。 これは乳房コホートとNSCLCコホートで個別に評価されます。
- カバジタキセルの安全性を判断するには
調査の概要
詳細な説明
これは、2 段階 Simon デザインを使用した単一群の前向き試験であり、適格な患者は 2 サイクルの静脈内カバジタキセルを受け、その後反応評価が行われます。
事前に指定された反応基準（頭蓋内）に基づいて、患者は治験薬の投与を継続することが許可されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 > 18、ECOG 0-1
- 組織学的に確認された 1) HER2 陰性浸潤性乳癌、または 2) NSCLC
- 乳がん患者では、FISH または免疫組織化学による HER2 陰性状態 (スコア 0 または +1)。
- 乳がん患者では、既知のエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態。
- 脳内の測定可能な疾患の証拠（少なくとも1cm）
- ベースラインMRI前の7日間のステロイドの用量の安定または減量。
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) スコア ≥ 25/30 で定義される (皮質) 認知障害の証拠はない。
- 転移性疾患における過去の全身化学療法は4行以内
適切な造血機能は次のように定義されます。
- ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109L
- 血小板数 ≥ 100 x 109L
適切な肝機能は次のように定義されます。
- AST ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- ALT ≤ 2.5 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.0 x ULN
- 適切な腎機能は、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN として定義されます。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の範囲である場合、CKD-EPI 式によって決定されるクレアチニン クリアランスを計算する必要があり、クリアランスが 60 mL/分を超える患者のみが対象となります。
- 妊娠の可能性がある患者に対する適切な避妊法。
除外基準:
- 以前の全脳照射の病歴
- 即時脳放射線照射が必要な進行性の神経症状
- 妊娠中または授乳中
- タキサンに対する過敏反応の病歴
- ポリソルベート 80 含有薬剤に対する過敏症の病歴
- シトクロム P450 の強力な阻害剤または誘導剤による現在または計画中の治療。
- 化学療法、生物学的療法、および/または免疫療法の最後の治療から3週間未満
- 軟髄膜癌腫症
- 造影MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
適格な患者は、3週間ごとに25mg/m2のカバジタキセルを静脈内投与されます。
造影剤を使用した全脳 MRI は 2 サイクルごとに実行されます。
脳病変のサイズが 50% 以上の容積減少を示した患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が現れるまでカバジタキセルの投与を継続します。
病気の進行の証拠を示す患者、および/または進行性の神経症状が発現した患者は研究から除外され、全脳照射が提案されます。
両方の基準を満たさない患者は、治験責任医師の裁量に従って、治験薬の投与を継続するか、治験を中止するかを選択できます。
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静脈内、25 mg/m2 3 週間ごと
他の名前：
脳病変サイズの容積減少の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳病変の軽減。
時間枠：6週目
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客観的反応は、ステロイド使用量の増加や進行性の神経症状がない場合の脳病変の容積の 50% 以上の減少として定義されます。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全脳照射または放射線手術までの時間
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと。
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全脳照射または放射線手術の開始までの時間に対するカバジタキセルの影響を判定する
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病気が進行するまで6週間ごと。
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神経症状が現れるまでの時間。
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと。
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神経症状が発現するまでの時間に対するカバジタキセルの影響を判定する
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病気が進行するまで6週間ごと。
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脳内で進行するまでの時間
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと。
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脳内の病気が進行するまでの時間に対するカバジタキセルの影響を確認します。
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病気が進行するまで6週間ごと。
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頭蓋外進行までの時間
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと。
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脳外で疾患が進行するまでの時間に対するカバジタキセルの影響を判定する
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病気が進行するまで6週間ごと。
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毒性
時間枠：最後の治療投与後 30 日までは 3 週間ごと。
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カバジタキセルの安全性を判断する
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最後の治療投与後 30 日までは 3 週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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