Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cabazitaxel bij patiënten met hersenmetastase secundair aan borstkanker en NSCLC (CRANIAL)

23 juli 2014 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Een fase II-evaluatie van cabazitaxel bij patiënten met hersenmetastase secundair aan borst- en niet-kleincellige longkanker

Een fase II-studie ter evaluatie van Cabazitaxel bij patiënten met hersenmetastasen secundair aan borst- en niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

DOELSTELLINGEN:

Primair:

Het doel van deze studie is om te bepalen of cabazitaxel een verkleining van de hersenmetastasen kan induceren bij gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker en NSCLC met hersenmetastasen die niet eerder zijn behandeld met volledige hersenbestraling of onmiddellijke hersenbestraling nodig hebben.

Ondergeschikt:

  • Om het effect van cabazitaxel te bepalen op de tijd tot het starten van volledige hersenbestraling of radiochirurgie
  • Om het effect van cabazitaxel op de tijd tot het ontwikkelen van neurologische symptomen te bepalen
  • Om het effect van cabazitaxel op de tijd tot ziekteprogressie in de hersenen te bepalen
  • Om het effect van cabazitaxel op de tijd tot ziekteprogressie buiten de hersenen te bepalen. Dit wordt afzonderlijk geëvalueerd voor de borst- en NSCLC-cohorten om de objectieve extracraniale respons te bepalen (indien van toepassing). Dit zal afzonderlijk worden geëvalueerd in de borst- en NSCLC-cohorten
  • Om de veiligheid van cabazitaxel te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, prospectieve studie met een 2-traps Simon-ontwerp, waarin in aanmerking komende patiënten gedurende twee cycli intraveneus cabazitaxel zullen krijgen, gevolgd door responsevaluatie. Op basis van de vooraf gespecificeerde responscriteria (intracraniaal, mag de patiënt doorgaan met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd>18, ECOG 0-1
  • Histologisch bevestigd 1) HER2-negatief invasief mammacarcinoom of 2) NSCLC
  • Bij patiënten met borstkanker, HER2-negatieve status volgens FISH of immunohistochemie (score 0 of +1).
  • Bij patiënten met borstkanker, bekende oestrogeen- en progesteronreceptorstatus.
  • Bewijs van meetbare ziekte in de hersenen (minstens 1 cm)
  • Stabiele of afnemende dosering van steroïden gedurende 7 dagen voorafgaand aan baseline MRI.
  • Geen bewijs van (corticale) cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door een Mini-Mental Status Exam (MMSE) score ≥ 25/30.
  • Niet meer dan 4 eerdere lijnen systemische chemotherapie in de gemetastaseerde setting

  • Adequate hematopoëtische functie gedefinieerd als:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109L

  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

    • ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • ALAT ≤ 2,5 x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN. Als creatinine varieert van 1,0 - 1,5 x ULN, moet de creatinineklaring bepaald met de CKD-EPI-formule worden berekend en komen alleen patiënten met een klaring >60 ml/min in aanmerking
  • Adequate anticonceptiemethode bij patiënten die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere bestraling van de hele hersenen
  • Progressieve neurologische symptomen die onmiddellijke hersenbestraling vereisen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op taxanen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor polysorbaat 80-bevattende middelen
  • Huidige of geplande behandeling met sterke remmers of inductoren van cytochroom P450.
  • Minder dan 3 weken sinds de laatste behandeling van chemotherapie, biologische therapie en/of immunotherapie
  • Leptomeningeale carcinomatose
  • Contra-indicatie voor contrastversterkte MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel
Geschikte patiënten zullen elke 3 weken 25 mg/m2 cabazitaxel intraveneus krijgen. Om de twee cycli wordt een contrastversterkte MRI van het hele brein uitgevoerd. Patiënten die ≥50% volumetrische afname van de grootte van de hersenlaesie(s) vertonen, zullen cabazitaxel blijven gebruiken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die tekenen van ziekteprogressie vertonen en/of progressieve neurologische symptomen ontwikkelen, zullen uit de studie gehaald worden en volledige hersenbestraling aangeboden krijgen. Patiënten die niet aan beide criteria voldoen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker kiezen om door te gaan met het onderzoeksgeneesmiddel of om uit de studie te worden gehaald.
Geneesmiddel: Cabazitaxel
Intraveneus, 25 mg/m2 om de 3 weken
Andere namen:
  • Jevtana
Procedure: Contrastversterkte MRI van het hele brein
Evaluatie van de volumetrische verkleining van de hersenlaesie(s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hersenletsels.
Tijdsspanne: week 6
Objectieve respons gedefinieerd als een >= 50% volumetrische vermindering van hersenlaesies bij afwezigheid van toenemend gebruik van steroïden en progressieve neurologische symptomen.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor volledige hersenbestraling of radiochirurgie
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Bepaal het effect van cabazitaxel op de tijd tot het starten van volledige hersenbestraling of radiochirurgie
elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Tijd om neurologische symptomen te ontwikkelen.
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Bepaal het effect van cabazitaxel op de tijd tot het ontwikkelen van neurologische symptomen
elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Tijd voor progressie in de hersenen
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Bepaal het effect van cabazitaxel op de tijd tot ziekteprogressie in de hersenen.
elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Tijd tot progressie extracraniaal
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Bepaal het effect van cabazitaxel op de tijd tot ziekteprogressie buiten de hersenen
elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Toxiciteit
Tijdsspanne: elke 3 weken tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling.
Bepaal de veiligheid van cabazitaxel
elke 3 weken tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren