Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cabazitaxel hos patienter med hjernemetastaser sekundært til brystkræft og NSCLC (CRANIAL)

23. juli 2014 opdateret af: Jules Bordet Institute

En fase II-evaluering af cabazitaxel hos patienter med hjernemetastaser sekundært til bryst- og ikke-småcellet lungekræft

Et fase II-forsøg, der evaluerer Cabazitaxel hos patienter med hjernemetastaser sekundært til bryst- og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

MÅL:

Primær:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cabazitaxel kan inducere en reduktion i størrelsen af ​​hjernemetastaser ved metastatisk HER2-negativ brystkræft og NSCLC med hjernemetastaser, som ikke tidligere er behandlet med helhjernebestråling eller kræver øjeblikkelig hjernebestråling.

Sekundær:

  • For at bestemme effekten af ​​cabazitaxel på tidspunktet for påbegyndelse af helhjernebestråling eller strålekirurgi
  • For at bestemme effekten af ​​cabazitaxel på tiden til udvikling af neurologiske symptomer
  • At bestemme effekten af ​​cabazitaxel på tiden til sygdomsprogression i hjernen
  • For at bestemme effekten af ​​cabazitaxel på tiden til sygdomsprogression uden for hjernen. Dette vil blive evalueret separat for bryst- og NSCLC-kohorter for at bestemme den objektive ekstrakranielle respons (hvis relevant). Dette vil blive evalueret separat i bryst- og NSCLC-kohorterne
  • For at bestemme sikkerheden ved cabazitaxel

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms, prospektivt forsøg med et 2-trins Simon-design, hvor kvalificerede patienter vil modtage intravenøs cabazitaxel i to cyklusser efterfulgt af responsevaluering. Baseret på de forudspecificerede kriterier for respons (intrakranielt, vil patienten få lov til at fortsætte med undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder>18, ECOG 0-1
  • Histologisk bekræftet 1) HER2-negativt invasivt brystkarcinom eller 2) NSCLC
  • Hos patienter med brystkræft, HER2-negativ status ved FISH eller immunhistokemi (score 0 eller +1).
  • Hos patienter med brystkræft, kendt østrogen- og progesteronreceptorstatus.
  • Bevis for målbar sygdom i hjernen (mindst 1 cm)
  • Stabil eller faldende dosis af steroider i 7 dage før baseline MR.
  • Ingen tegn på (kortikal) kognitiv svækkelse som defineret af en Mini-Mental Status Exam (MMSE) score ≥ 25/30.
  • Ikke mere end 4 tidligere linjer med systemisk kemoterapi i metastaserende omgivelser

  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofilt antal ≥ 1,5 x 109L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109L

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • AST ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,0 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Hvis kreatinin varierer fra 1,0 - 1,5 x ULN, skal kreatininclearance bestemt ved CKD-EPI formel beregnes, og kun patienter med clearance >60 ml/min er kvalificerede
  • Tilstrækkelig præventionsmetode til patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere helhjernebestråling
  • Progressive neurologiske symptomer, der kræver øjeblikkelig hjernebestråling
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for taxaner
  • Anamnese med overfølsomhed over for midler indeholdende polysorbat 80
  • Aktuel eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450.
  • Mindre end 3 uger siden sidste behandling af kemoterapi, biologisk terapi og/eller immunterapi
  • Leptomeningeal carcinomatose
  • Kontraindikation til kontrastforstærket MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Kvalificerede patienter vil modtage intravenøs 25 mg/m2 cabazitaxel hver 3. uge. Kontrastforstærket helhjerne-MR vil blive udført hver anden cyklus. Patienter, som viser ≥50 % volumetrisk reduktion i størrelsen af ​​hjernelæsionen/-erne, vil fortsætte med cabazitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der viser tegn på sygdomsprogression og/eller udviklede progressive neurologiske symptomer, vil blive taget fra studiet og tilbydes helhjernebestråling. Patienter, der ikke opfylder begge kriterier, kan vælge enten at fortsætte på undersøgelseslægemidlet eller at blive taget ud af undersøgelsen efter investigatorens skøn.
Medicin: Cabazitaxel
Intravenøst, 25 mg/m2 hver 3. uge
Andre navne:
  • Jevtana
Procedure: Kontrastforstærket MRI af hele hjernen
Evaluering af den volumetriske reduktion i størrelsen af ​​hjernelæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hjernelæsioner.
Tidsramme: uge 6
Objektiv respons defineret som en >= 50 % volumetrisk reduktion af hjernelæsioner i fravær af stigende steroidbrug og progressive neurologiske symptomer.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helhjernebestråling eller strålekirurgi
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Bestem effekten af ​​cabazitaxel på tidspunktet for påbegyndelse af helhjernebestråling eller strålekirurgi
hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Tid til at udvikle neurologiske symptomer.
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Bestem effekten af ​​cabazitaxel på tidspunktet for udvikling af neurologiske symptomer
hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Tid til progression i hjernen
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Bestem effekten af ​​cabazitaxel på tiden til sygdomsprogression i hjernen.
hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Tid til progression ekstra-kraniel
Tidsramme: hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Bestem effekten af ​​cabazitaxel på tiden til sygdomsprogression uden for hjernen
hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
Toksicitet
Tidsramme: hver 3. uge indtil 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse.
Bestem sikkerheden af ​​cabazitaxel
hver 3. uge indtil 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner